유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) - 의약품 상세정보, 효능효과, 주의사항, 성분함량

제품명

유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) Unicholine Soft Cap.

이미지

전문/일반

전문

성분/함량

· choline alfoscerate 0.4 g

콜린알포세레이트, 분량 : 400, 단위 : 밀리그램, 규격 : KP, 성분정보 : , 비고 :

동일성분 의약품 보기

첨가제

농글리세린, 농글리세린, 젤라틴, 황색산화철, 에틸바닐린, 산화티탄, 부분무수소르비톨액

업체명

한국유니온제약(주)

품목기준코드

201901984

표준코드

8806297016302, 8806655076405, 8806297016319, 8806655076412

위탁제조업체

(주)동구바이오제약

제형 / 투여경로

연질캡슐제 / 내복

성상

무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐

허가일자

2019년 04월 02일

급여정보

청구코드: 665507640
445원 / 1캡슐

ATC코드

N07AX02 choline alfoscerate 콜린 알포세레이트

ATC 코드분류 보기

식약처분류명(효능군)

119 [01190]기타의 중추신경용약

주성분코드

138101ACS

포장단위

90캡슐/상자[(10캡슐/PTP X 9)]

저장방법

기밀용기, 실온(1~30℃)보관

유효기간

제조일로부터 36 개월

♦ 효능.효과

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

♦ 용법.용량

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군

: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

♦주의사항(일반)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 ^주1

시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr (μg·hr/mL)	C_max (μg/mL)	T_max (hr)	t_1/2 (hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약)	2.360 ± 0.929	0.393 ± 0.134	3.00 (0.50 ~ 12.00)	10.56 ± 20.09
시험약	콜린알포세레이트연질캡슐 400밀리그램 ((주)대웅바이오제약)	2.384 ± 0.836	0.378 ± 0.109	3.00 (0.50 ~ 8.00)	11.33 ± 13.07
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.823 ~ 1.191	log 0.848 ~ 1.058	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2 : 평균값 ± 표준편차, T_max : 중앙값(범위), n=38) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

^주1 이 약은 (주)동구바이오제약의 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.

♦주의사항(전문가)

4. 의약품동등성시험 정보 ^주1

구분		비교평가항목(보정 후)		참고평가항목
구분		AUC_0-12hr (μg·hr/mL)	C_max (μg/mL)	T_max (hr)	t_1/2 (hr)
대조약	글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약)	2.360 ± 0.929	0.393 ± 0.134	3.00 (0.50 ~ 12.00)	10.56 ± 20.09
시험약	콜린알포세레이트연질캡슐 400밀리그램 ((주)대웅바이오제약)	2.384 ± 0.836	0.378 ± 0.109	3.00 (0.50 ~ 8.00)	11.33 ± 13.07
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.823 ~ 1.191	log 0.848 ~ 1.058	-	-
(AUC_t, C_max, t_1/2 : 평균값 ± 표준편차, T_max : 중앙값(범위), n=38) AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C_max : 최고혈중농도 T_max : 최고혈중농도 도달시간 t_1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간

유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 의약품 상세정보

효능효과, 주의사항, 유효기간 등 유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트) 상세 내용

기본정보

♦ 효능.효과

♦ 용법.용량

♦주의사항(일반)

♦주의사항(전문가)

♦e약은요

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