￮ 소아 : 1일 체중 Kg당 15~30mg(역가)을 3회 분할 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

암피실린에 내성인 포도구균, 연쇄구균, 장내구균, 폐렴연쇄구균, 임균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 인플루엔자균

〇 적응증

- 모낭염(농포성여드름 포함), 종기, 종기증, 옹종, 연조직염, 림프관(절)염, 생인손, 화농성 손 ㆍ 발톱주위염, 피하농양, 한선염, 감염성 죽종

- 인후두염, 편도염, 급만성기관지염, 기관지확장중(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐렴, 폐농양

- 신우신염, 방광염, 임질, 자궁내 감염

- 누낭염, 각막궤양

- 중이염, 부비동염

1) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.

Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는Clostridium difficile균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD 여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의깊은 관찰이 필요하다.

2) 이 약을 투여한 환자에서 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반과 같은 중증 피부이상반응이 보고되었다. 만약 중증 피부이상반응이 발생하면, 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 치료를 시작하여야 한다.

3) 간 독성 : 담즙정체성간염 및/또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고되었다. 환자들은 간 질환의 징후 및 증상이 나타날 경우, 의사의 진찰을 받아야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 쇽의 병력이 있는 환자

2) 전염단핵구증 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

2) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4) 중증의 신장애 환자

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)

4. 이상반응

설타미실린은 일반적으로 내약성이 좋다. 관찰된 약물이상반응의 대부분은 경도 또는 중등도였으며, 보통 지속적인 치료에서 견딜 수 있는 정도였다.

- 감염: 위막성 대장염, 칸디다 감염

- 혈액 및 림프계: 혈소판감소증

- 면역계: 아나필락시스쇼크, 아나필락시스반응, 과민증

- 심장계: Kounis 증후군

- 신경계: 어지러움, 졸림, 진정, 두통, 미각이상

- 호흡기, 흉부 및 종격: 호흡곤란

- 위장관: 소장결장염, 혈변, 설사, 구토, 복통, 소화불량, 구역, 구내염, 혀변색

- 간담도: 황달, 간기능이상

- 피부 및 피하조직: 혈관부종, 두드러기, 피부염, 발진, 가려움, 중증 피부이상반응(독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 다형홍반 등)

- 근골격계 및 결합조직: 관절통

- 전신 및 투여부위 상태: 피로, 권태

- 검사: 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 증가

암피실린 단독 그리고/또는 설박탐/암피실린 근육주사/정맥주사 투여와 관련된 이상반응은 설타미실린 사용에서도 관찰 될 수 있다. 이러한 이상반응은 다음을 포함한다.

- 혈액 및 림프계: 무과립구증, 용혈성빈혈, 혈소판감소자색반, 백혈구감소증, 호중구감소증, 호산구증가증, 빈혈

- 면역계: 유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응

- 신경계: 경련

- 위장관: 설염

- 간담도: 담즙정체성간염, 담즙정체, 고빌리루빈혈증

- 피부 및 피하조직: 박탈피부염, 급성전신성발진성농포증

- 신장 및 비뇨기계: 세뇨관간질성신염

- 검사: 혈소판응집 이상

5. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 투여가 장기간인 경우 정기적으로 간기능, 신기능 등의 혈액검사를 실시하는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

1) 알로푸리놀: 암피실린과 병용투여 시 발진의 발현이 증가될 수 있다.

2) 항응고제: 페니실린이 혈소판의 응집, 응고에 영향을 미치며 출혈 경향을 증가시킬 수가 있다.

3) 경구 피임약: 암피실린과 병용투여 시 피임효과가 감소될 수 있다.

4) 메토트렉세이트: 페니실린과 병용투여 시 메토트렉세이트의 청소율이 감소할 수 있다.

5) 프로베네시드: 병용투여 시 이 약의 혈중 농도 상승, 혈중 농도 반감기의 연장, 이 약의 독성 위험성이 상승될 수 있다.

6) 정균제(클로람페니콜, 에리스로마이신, 설폰아마이드 제제, 테트라사이클린 제제): 페니실린의 살균작용에 영향을 미치므로 중복 투여를 피한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 생식기계 실험은 설타미실린에 따른 태자 유해성이나 생식능력 부전에 대한 근거를 밝혀내지 않았다. 설박탐과 암피실린은 태반장벽을 통과한다. 그러나 임산부 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았다. 따라서 임산부에게는 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회할 경우에만 설타미실린을 투여 해야 한다.

2) 수유 중 설타미실린의 투여는 권장되지 않는다. 낮은 농도의 암피실린과 설박탐이 모유 중으로 이행된다. 특히 신생아의 경우 신기능의 완전히 발달되지 않은 상태이므로, 신생아가 모유를 통해 이 약에 노출 될 수 있음을 고려해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

고령자에는 다음 사항에 주의하고 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이상반응이 발현되기 쉽다.

2) 고령자에서는 비타민 K 결핍에 의한 출혈 경향이 나타날 수 있다.

10. 임상검사치에의 영향

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트 시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 임부에 대한 암피실린의 투여에 의해 총 결합형 에스트리올, 에스트리올-글루쿠로니드, 결합형 에스트론, 에스트라디올의 혈청 중 일시적인 농도의 감소를 나타낼 수 있으므로 주의한다.

11. 과량투여시의 처치

1) 증상: 베타락탐계 항생물질제제의 뇌척수액 농도가 높아지면, 경련 등을 포함한 신경계 이상반응을 일으킬 수 있다.

2) 처치: 신장애 환자에게 과량 투여한 경우 혈액투석을 이용하여 체내에서 제거한다.

12. 적용상의 주의

식도에 정류하여 붕괴하면 드물게 식도궤양을 일으킬 수 있으므로 다량의 물과 복용하고 특히 취침직전의 복용에는 주의한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

14. 기타

1) 비임상 안전성 자료

가역적 글리코겐증이 동물 실험에서 관찰되었지만, 이 현상은 용량 및 시간 의존적이었고, 사람에서 상대적으로 짧은 기간동안 투여되는 암피실린/설박탐의 치료 용량 및 상응 혈장농도에서 발생하지 않을 것으로 예상된다. 이 약은 동물에서의 발암성 및 유전독성 장기간 연구는 수행되지 않았으나, 암피실린 및 설박탐 각각의 성분은 변이원성을 나타내지 않았다.

마우스와 랫드를 대상으로 한 생식독성 시험에서 사람에서의 용량을 초과하는 설타미실린을 투여시, 생식능력 손상이나 태아에게 유해하다는 증거는 없었다.