티로프라미드염산염, 분량 : 100.0, 단위 : 밀리그램, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :
ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
2. 다음 질환에서의 복부 경련 및 동통 : 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착
1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자 2) 거대 결장, 허탈 환자 3) 이 약에 과민증 환자 4) 중증의 간부전 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다. 2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다. 5. 임부에 대한 투여 동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다. 6. 보관 및 취급상의 주의사항. 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
4. 상호작용
가. 시험약 티프리드정(티로프라미드염산염) [(주)동구바이오제약]과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 25명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-12hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) 대조약 티로파정 (티로프라미드염산염) (㈜대웅제약) 327.9 ± 219.9 102.3 ± 60.4 1.00 (0.67∼2.50) 시험약 티프리드정 (티로프라미드염산염) (㈜동구바이오제약) 310.1 ± 211.9 101.8 ± 68.6 1.00 (0.67∼1.50) 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8264 ∼ log 1.0559 log 0.8436 ∼ log 1.0894 - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1 이 약은 ㈜동구바이오제약 티프리드정(티로프라미드염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
t1/2(hr) 2.45 ± 0.35 2.47 ± 0.54 -
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