2. 메틸렌디포스폰산테크네튬(99mTc) 주사액의 효능ㆍ효과 : 뼈 신티 그래 피에 의한 골격 질환의 진단

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 저칼슘혈증(예, 알칼리증)을 가지고 있거나 가질 소인이 있는 환자

2) 과테크네튬산나트륨(^99mTc)을 이 약물에 앞서 투여받은 환자는 촬영장애를 초래할 수 있다.

3. 이상반응

1) 메틸렌디포스폰산테크네튬(^99mTc)주사 투여후 1～1.5시간 동안 폐기능 검사를 받던 환자가 심장마비를 일으켰다는 보고가 있다.

2) 쇽 : 드물게 쇽이 나타났다는 보고가 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.

3) 순환기계 : 드물게 저혈압이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 드물게 구역, 구토가 나타날 수 있다.

5) 과민증 : 이 약의 정맥 투여 후 매우 드물게 생명을 위협하는 아나필락시스를 포함하여 과민증이 때때로 나타날 수 있다. 드물게 피부발진이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 드물게 결막충혈, 불안, 발열이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 바이알 내용물은 메틸렌디포스폰산테크네튬(^99mTc) 주사액 조제용으로만 사용하고 단독으로 환자에게 투여해서는 안된다.

3) 바이알 내용물은 멸균되고 발열 인자가 없어야 한다.

4) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

5) 비만, 노년, 신기능 장애가 신티그램의 질에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 주의한다.

6) 바이알 내용물은 조제 전에는 방사성이 없지만, 과테크네튬산나트륨(^99mTc) 주사액과 혼합되면 방사성의약품이 되므로, 조제 후에는 환자의 방사능 피폭 및 의료진의 방사선 노출이 최소가 되도록 적절한 환자관리 및 주의가 필요하다.

7) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 이상반응은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

8) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

9) 중대한 아나필락시스/아나필락시양 반응 등 과민증이 나타날 수 있음을 항상 고려하여야 하며, 응급조치 설비를 즉시 사용할 수 있도록 하여야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 메틸렌디포스폰산테크네튬(^99mTc)의 생식과 기형발생에 대한 동물실험은 수행되지 않았다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 방사성의약품의 사용 날짜를 선택할 수 있을 때는 생리일로부터 10일 내에 하는 것이 바람직하다.

4) 테크네튬(^99mTc)는 수유시 모유를 통해 분비되므로 수유를 중단해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아 등(18세 미만)에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 조제 시

① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.

② 과테크네튬산나트륨(^99mTc)주사액에 산화제가 존재할 경우, 방사성의약품의 품질에 영향을 미치므로, 산화제가 함유되지 않은 과테크네튬산나트륨(^99mTc)주사액을 사용한다.

③ 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내압력이 양압이 되지 않도록 한다.

④ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다.

⑤ 방부제를 첨가하지 않는다.

2) 조제 후

① 조제 후 6시간이내에 투여한다.

② 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는, 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.

3) 투여 시 : 용액은 맑고 투명해야 한다.

4) 정맥주사후(촬영전) :

메틸렌디포스폰산테크네튬(^99mTc)은 정맥주사후 요중 배설되므로 특히, 골반부를 대상으로 한 경우에는 신티그래피 개시직전에 배뇨를 하는 것이 바람직하다.

9. 기타

1) 혈액투석환자에게는 대관절주위의 뼈나 두개골ㆍ늑연골 등에 집적증가가 나타날 수 있다.

2) 칼슘의 침착이 있는 종양 또는 대사 이상 질환의 이소성 석회침착의 경우에는 뼈 이외에 집적이 나타날 수 있다.