이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2. 다음과 같을 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사와 상의할 것

1) 두통, 눈 통증, 시야변화, 눈 자극감, 지속 충혈이 나타나는 경우 및 증상이 72시간 이상 지속되거나 악화되는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다

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2) 이상반응

다음 이상반응은 다음 빈도에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음 (주어진자료로 빈도를 추정할 수 없음). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응의 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다. 이들 이상반응은 임상시험 및 시판후 자발보고에서 얻어졌다.

기관

이상반응

면역계

알 수 없음: 과민반응

신경계

흔하지 않게 : 두통

안과계

매우 흔하게: 흐린 시야

흔하게: 안구 건조 (잔류물), 안검(눈꺼풀) 장애, 눈의 비정상적인 감각, 눈의 이물감, 안구 불편감

흔하지 않게: 눈부심, 눈의 지각감퇴, 안구 가려움, 안구 자극, 안구 충혈

알 수 없음: 안검 홍반(눈꺼풀의 붉은 반점), 안구 부종(눈의 부기), 눈 통증, 눈 분비물, 안검(눈꺼풀)의 각질화, 눈물증가

전신 및 투여부위 상태

흔하지 않게: 불편감(피부)

3. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 콘택트렌즈 착용자는 이 약 투여 시 렌즈를 제거하고 적어도 15분 후에 다시 착용한다.

2) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점안(눈에 넣음) 후에 흐린 시야가 나타난다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

3) 임부

임부에 대한 이 약 투여 자료는 없거나 제한적이다. 그러나 이 약의 성분이 덱스트란 70 및 하이프로멜로오스는 표면을 보호하는 작용이 있으며 약리적으로는 활성이 없다. 이들 성분은 어떠한 전신독성이나 생식독성 또는 태아발달에 영향을 줄 수 있는 전신적인 흡수가 기대되지 않는다. 이 약은 임신중에 사용할 수 있다.

4) 수유부

덱스트란 70, 하이프로멜로오스 또는 이 약의 다른 성분들이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았다. 그러나 수유중 이 약의 중단은 필요하지 않은 것으로 판단된다. 이 약은 수유중에 사용할 수 있다.

5) 수태능(임신능력)

이 약의 수태능(임신능력)에 대한 자료가 확립되어 있지 않다.

6) 소아 환자

이 약의 소아 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

7) 간장애, 신장장애 환자

이 약의 간장애, 신장장애 환자에서의 시험은 실시되지 않았다.

8) 과량투여

이 약의 과량투여 사례는 보고되지 않았으나, 과량 투여 되었을 때는 물로 씻어 낼 수 있다.

9) 이 약은 점안(눈에 넣음)용으로만 사용한다.

10) 용기의 끝이 눈꺼풀이나 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균(곰팡이) 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의한다. 또한 변색, 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 않는다.

11) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

12) 다른 점안제를 동시에 사용할 경우에는 적어도 5분의 간격을 두고 투여하며, 안연고제를 항상 가장 나중에 사용한다.

4. 저장상의 주의사항

1) 개봉 후 1개월 이내에 사용한다.

2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관한다.