헵타플라틴으로서 400 mg/m2을 제1일에 1시간에 걸쳐 점적정맥주사한다. 플루오로우라실은 제1일에서 제5일까지 1,000 mg/m2을 12시간에 걸쳐 점적정맥주사한다. 다만, 투여량 및 투여기간은 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다. 필요시 투여전 수액요법을 일반적인 방법에 의하여 실시한다. <조제방법>
플루오로우라실과 병용하여 진행성, 전이성 또는 수술 후 재발성 위암
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 중증 신장애 환자 2) 중증 골수억제 환자 3) 시스플라틴, 카보플라틴, 백금화합물, 만니톨에 과민반응이 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 5) 수유부 6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 항생제 투여를 요하는 활동성 세균감염증 환자 2) 골수기능억제 환자 3) 신장애 환자 4) 간장애 환자 5) 청각기계장애 환자 4. 이상반응 1) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진 또는 구내염, 설사, 때때로 복통, 변비 등이 나타날 수 있다. 2) 신장계 : 신부전이 나타날 수 있으므로 BUN, 혈청크레아티닌, 크레아티닌청소율에 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. 기타 혈뇨, 단백뇨가 나타날 수 있다. 3) 혈액계 : 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 헤모글로빈감소증 등이 나타날 수 있다. 4) 청각기계 : 청력 감퇴, 난청, 이명 등이 나타날 수 있다. 5) 과민반응 : 홍반성 피진, 발열, 가려움, 발진, 아나필락시스성 증상, 때때로 흥분 등이 나타날 수 있다 6) 정신신경계 : 불면, 대부분 지각이상, 심건반사 감소, 때때로 손발의 마비감 등의 말초신경 증상, 언어 장애, 두통, 의식장애, 경련, 어지럼 등이 나타날 수 있고 드물게 시각장애가 나타날 수 있다. 7) 간장 : AST, ALT, ALP 상승 등이 나타날 수 있다. 8) 순환기계 : 때때로 울혈성 심부전, 빈맥, 심방세동, 심전도 이상(상실성기외수축), 심계항진 등이 나타날 수 있다. 9) 전해질 칼륨, 칼슘, 마그네슘 등의 전해질 이상 등이 나타날 수 있다. 10) 기타 : 피부독성, 폐독성, 심장독성, 감염증, 당뇨, 전신권태감, 원형탈모증, 발열 및 오한, 부종, 딸꾹질, 두통, 흉부 불쾌감, 통증, 혈압저하 등이 나타날 수 있다. 11)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,008명의 위암환자를 대상으로 사용성적 조사를 실시하였으며 시판 후 6개월까지는 이 약을 투여 받은 모든 환자에 대한 조사를 실시하였다. <표. 내 사용성적조사결과 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(n = 3,008)> 기관계 10 % 이상 1 % ～ 10 % 미만 0.1 % ～ 1 % 미만 0.01 % ～ 0.1 % 미만 소화기계 구역 및 구토, 식욕부진 구내염, 변비, 복통, 설사 딸꾹질, 복부불쾌감 소화불량 혈액계 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증 출혈, 혈색소감소증 백혈구증가증, 범혈구감소증 간장계 AST 및 ALT 상승 ALP 상승 간독성 정신신경계 두통, 말초신경증상, 불면, 의식장애, 현훈 흥분, 불안, 시각장애, 신경염, 신경장애, 우울증, 지각이상, 하반신마비 과민반응 가려움, 발진 아나필락스성 증상, 홍반성 피진 대사계 산증 순환기계 심막삼출 신장계 신부전 단백뇨, 혈뇨 전해질이상 칼륨이상 마그네슘이상, 칼슘이상 피부 및 부속기계 탈모증 피부독성 호흡기계 호흡곤란 기타 전신권태감 통증, 발열, 부종, 흉부불쾌감 쉰목소리, 점막염, 무력, 가슴통증 5. 일반적 주의 1) 혈액학적 검사, 신장기능 검사 및 신경학적 검사를 투여기간동안 일정간격으로 세심하게 실시하여야 한다. 장기간 사용시 이상반응이 강하게 나타나고 만성화할 수 있으므로 주의하여야 한다. 2) 이 약은 항암제 투여경험이 있는 의사의 감독하에서 투여해야 한다. 치료 및 이상반응에 대한 관리는 적절한 진단, 치료시설이 있을 때만 가능하다. 3) 구역, 구토, 식욕부진 등의 소화기 증상 등이 나타날 수 있다. 4)신기능부전을 유발시킬 수 있으므로 다른 신독성 유발물질과 병용투여 시 특히 주의한다. 5) 감염증, 출혈 경향의 발현 및 악화 등에 주의해야 한다. 6)다른 백금착체 화합물처럼 과민반응을 일으킬 수 있으므로 주의하며 이는 적절한 요법으로 치료될 수 있다. 7)소아 및 생식가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향 등을 고려하는 등 주의한다. 1)다른 골수 억제제, 방사선 조사와의 병용에 의하여, 골수기능 억제 등의 이상반응이 증강될 수 있으므로 치료계획에 따라 용량을 조정한다. 2)아미노글리코사이드계 항생물질과의 병용에 의하여 신장애가 증강 될 수 있다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1)이 약은 기형발생 실험결과 랫트에서 3 mg/kg 투여시 흡수배자수 증가, 생존태자수의 감소, 생존태자 체중감소, 내장기형(외축뇌실과, 제3뇌실의 확장, 무안증 및 소안증)과 골격기형 및 변이(경추추궁유착, 흉추 추궁 및 추체유착, 늑골유착 및 흉골과 중족골의 골화지연)가 토끼에서 2 mg/kg 투여시 초기흡수수 및 태자 사망수 증가가, 6 mg/kg 투여시 장요 늑 및 요추과다의 변이가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다 2)이 약에 대한 수태능 및 일반생식독성실험과 주산, 수유기 실험이 실시되지 않아 수태능 및 주산, 수유기에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 3)이 약과 같은 종류의 백금착체 항암제인 시스플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 배흡수율의 증가와 흉추제의 변이가 증가하였다. 기관형성기에서는 랫트에 1회 1 또는 2 mg/kg씩 정맥 주사로서 외표, 내장, 골격이상의 최기형작용 및 태자치사율의 증가가, 토끼에는 0.03 ～ 0.125 mg/kg 연속정맥주사로서 태자치사율 증가가 관찰되었으며, 랫트의 주산기 및 수유기 투여로 출생아 사망률이 증가되었다. 카보플라틴의 랫트의 임신전 및 임신초기 투여시험에서, 태자 치사작용, 기관형성기 투여시험으로 외표, 내장, 골격이상의 기형발생 및 출생률 저하와 토끼에는 유산의 증가가 보고되었다. 4)수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았고, 랫트를 사용한 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되었으므로 수유부에 투여하는 경우 수유를 중지한다. 8. 적용상의 주의 1)황을 함유하는 아미노산(메티오닌 및 시스틴) 수액 중에서 분해가 일어나므로 이들 아미노산 수액과의 배합은 피한다. 2)생리식염 주사액 등의 무기염류를 함유하는 수액과의 배합은 피한다. 3)알루미늄과 반응하여 침전물을 형성하고 활성이 저하하므로, 이 약 사용시 알루미늄을 함유 하는 의료 기구를 사용하지 않는다. 4) 이 약은 착화합물이므로, 다른 항암제와는 혼합주입하지 않는다. 5) 광선 및 열에 분해되므로 직사일광이나 고온을 피한다. 6) 약액이 혈관외로 누출되지 않도록 신중히 투여한다. 9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 10. 기타 이 약에 대한 동물실험결과 세균에 대한 돌연변이 유발성이 보이며, 햄스터세포에서 염색체 이상을 나타내고 마우스를 이용한 소핵시험에서는 소핵 지닌 다염성 적혈구가 다수 출현하는 등 발암의 가능성이 있다고 보여진다.
6. 상호작용
e약은요의 정보가 없습니다.
