약독 황열 생바이러스 17D(AB237주), 분량 : ≥ 1,000≥ 1,000, 단위 : 분류되지 않는 함량단위, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 : 단위(mouse LD50), 규격(EP)
용법
아래와 같은 대상자들에 백신 접종이 권장된다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제, 달걀이나 닭 단백질에 과민한 자 2) 이전의 황열 백신 접종에서 중증의 과민 반응(예, 아낙필락시스)을 나타낸 자 3) 생후 6개월 미만의 소아(‘용법용량’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고) 4) 선천성 혹은 특발성 면역 억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 표준 용량 보다 높은 용량의 국소/흡입 스테로이드 투여로 인한 경우 및 방사선 치료 또는 세포독성 약물투여에 의한 경우 포함) 5) 흉선 기능 장애 병력(중증근육무력증, 흉선종, 흉선 절제술 포함)이 있는 자 6) 증상이 있는 HIV 감염자 7) 면역 기능의 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고) 8) 중등도 혹은 중증의 발열 질환 또는 급성 질환이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 근육주사 시 접종부위에 혈종이 발생할 수 있으므로 혈우병 또는 혈소판감소증 등의 출혈장애가 있는 자 또는 항응고 치료를 받는 자에게 스타마릴주를 근육주사 하여서는 안 되며, 이 경우 피하주사로 접종하여야 한다. 2) 매우 드물게 백신 접종 후 황열 백신 관련 향신경질환(YEL-AND, Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease)이 보고되었고, 일부 증례에서 후유증이 있거나 치명적인 결과를 수반하였다. 최근까지 YEL-AND의 대부분의 증례는 기초접종 후 30일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인 및 생후 9개월 이하의 소아(모유수유를 통해 백신에 노출된 소아 포함)는 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 선천성 혹은 후천성 면역결핍도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 3) 매우 드물게 백신 접종 후 야생형 바이러스에 의한 전격성 감염과 비슷한 황열 백신 관련 향내장질환(YEL-AVD, Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease)이 보고되었고, 사망률은 약 60%였다. 최근까지 YEL-AVD의 대부분의 증례는 기초접종 후 10일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인은 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 흉선 기능부전의 병력도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 4) 면역억제 상태인 자에게 스타마릴주를 투여해서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 면역억제 상태가 일시적인 경우, 면역력이 회복될 때 까지 백신 접종을 연기한다. 14일 이상의 기간 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 환자는 치료 종료 최소 1개월 이후까지 백신 접종을 연기할 것을 권장한다. 5) 증상이 있는 HIV 감염자 또는 면역기능 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 그러나, 안전하게 백신을 접종 받아 방어적 면역반응을 보일 수 있는 사람과 접종이 위험하고 효과적이지 않은 사람을 구분할 수 있는 면역학적 기준을 설정하기에 현재 자료가 충분하지 않다. 따라서, 무증상의 HIV 감염자가 풍토병 지역으로의 여행을 피할 수 없는 경우, 백신 접종에 대한 잠재적 위험성 및 유익성을 고려할 때 이용 가능한 공식 지침을 참고하여야 한다. 6) HIV 양성인 산모로부터 출생한 생후 6개월 이상의 소아는 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인되었을 경우 백신을 접종 받을 수 있다(‘용법용량’, ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). HIV에 감염된 생후 6개월 이상의 소아에서 잠재적으로 황열에 대한 예방이 필요한 경우, 백신 접종 여부에 대하여 전문의 상담을 받도록 한다. 7) 생후 6개월 ~ 생후 9개월의 소아는 특수한 환경(예, 대규모 발생) 및 공식 지침에 근거한 경우에만 백신을 접종 받아야 한다. 스타마릴주는 생후 6개월 미만의 소아에 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 8) 만 60세 이상의 노인은 중대하고 잠재적으로 치명적인 약물이상반응(48시간 이상 지속되는 전신 및 신경학적 약물이상반응, YEL-AVD 및 YEL-AND 포함)의 위험이 다른 연령군에 비하여 높을 수 있다. 따라서, 황열 감염의 위험이 유의하게 높은 자에 한하여 이 약을 투여하여야 한다(‘3. 약물이상반응’ 참고). 9) 명백하게 필요한 경우 및 위해성과 유익성에 대한 평가를 실시한 경우를 제외하고 임부와 수유부에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고). 10) 출산 후 황열 백신을 접종 받은 수유부로부터 소아로 황열 백신 바이러스가 전파될 수 있음을 제시한 극소수의 보고가 있다. 백신 바이러스 전파 후 소아는 회복 가능한 YEL-AND를 나타낼 수 있다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고). 3. 약물이상반응 1) 안전성 정보 요약 2) 약물이상반응 요약표 기관계 빈도 약물이상반응 감염 및 침습 드물게 비염 매우 드물게 황열 백신 관련 향내장질환 (YEL-AVD)‡ 혈액 및 림프계 이상 알 수 없음 림프절병증 면역계 이상 알 수 없음 혈관부종 등 아나필락시스양 반응 대사 및 영양 이상 매우 흔하게 식욕감퇴* 신경계 이상 매우 흔하게 졸림*, 두통 때때로 어지럼증 매우 드물게 황열 백신 관련 향신경질환 (YEL-AND)‡ 알 수 없음 이상감각증 소화기계 이상 매우 흔하게 구토† 흔하게 오심 때때로 복통 드물게 설사 피부 및 피하조직 이상 흔하게 발진 때때로 가려움증 알 수 없음 두드러기 근골격 및 결합조직 이상 매우 흔하게 근육통 흔하게 관절통 전신 이상 및 투여부위 상태 매우 흔하게 보챔*, 울음*, 발열†, 무력증, 주사부위 통증/압통 흔하게 주사부위 홍반/발적, 주사부위 혈종, 주사부위 경결; 주사부위 부종/부기 때때로 주사부위 구진 알 수 없음 독감유사질환 *소아에 특이적 (‘4) 소아’ 참고) ‡ 임상적 특성은 ‘3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명’ 참고 † 소아에서 매우 흔하게 (‘4) 소아’ 참고), 전연령에서 흔하게 3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명 4) 소아 5) 기타 특수환자군 6) 국내 시판 후 조사결과 4. 일반적 주의 1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종후 발생할 수 있는 아나필락시스 또는 다른 중증 과민 반응에 대비한 적절한 처치 및 관리가 시행될 수 있도록 준비되어야 한다. 2) 주사바늘에 대한 심인성 반응으로 백신 접종 후 또는 접종 전 실신(기절)이 발생할 수 있다. 기절로 인한 부상을 예방하고 실신 반응을 관리할 수 있도록 적절한 절차가 마련되어야 한다. 3) 이 약은 황열바이러스의 감염 위험이 있는/있을 자 또는 국제 보건 규정에 따라 백신 접종이 필수인 자에 한하여 접종하여야 한다. 백신 접종 전, 백신 접종에 따른 약물이상반응의 위험이 증가할 수 있는 자인지 여부를 확인하기 위하여 주의를 기울여야 한다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고). 4) 모든 백신의 경우와 마찬가지로, 스타마릴주를 접종 받은 모든 피접종자가 예방 효과를 나타내는 것은 아니다. 1) 스타마릴주와 같은 주사기에 다른 백신이나 의약품을 섞어 사용하여서는 안 된다. 2) 동시에 다른 백신을 접종해야 할 필요가 있을 경우, 각 백신을 다른 부위에 접종하여야 한다(다른 사지에 접종하는 것이 선호된다). 3) 이 약은 공식 권고 사항이 있을 경우, 홍역 백신과 동시에 접종될 수 있다. 4) 이 약은 장티푸스 Vi 캡슐형 다당류를 함유한 백신 및/또는 불활화 A형 간염 바이러스를 함유한 백신과 동시에 접종될 수 있다. 5) 이 약은 면역 억제 치료를 받고 있는 자에게 접종되어서는 안 된다(예, 세포독성 약물, 전신 스테로이드, 표준 용량보다 높은 용량의 국소 혹은 흡입 스테로이드 등)(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 6) 이 약은 뎅기열 또는 일본뇌염 등 기타 플라비바이러스(Flavivirus) 관련 질병에 대한 실험실 검사 및/또는 진단검사에서 위양성 결과를 유도할 수 있다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 2) 수유부 3) 가임여성 7. 과량투여 스타마릴주에 대해 과량투여의 증례가 보고되었다. 보고된 약물이상반응은 ‘3. 약물이상반응’에 기술된 안전성 정보와 동일하였다. 8. 적용상의 주의 1) 바늘이 부착되어있지 않은 주사기의 경우, 주사기 끝부분 캡을 제거한 후, 바늘을 단단하게 주사기 끝에 고정하고, 90˚ 회전시켜 고정여부를 확인한다. 2) 동결건조 약물이 함유된 바이알에 주사기에 들어있는 희석액을 넣어 녹인다. 3) 바이알을 흔들어 완전히 용해한 후에 현탁액을 다시 주사기로 취한다. 4) 접종 전 용해(재구성)한 백신을 충분히 흔들고 즉시 사용한다. 5) 소독제는 바이러스를 불활성화시킬 수 있기 때문에 접촉을 피한다. 6) 미사용 제품 혹은 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기하여야 한다. 7) 이 약을 정맥주사로 투여하여서는 안 된다. 9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 2℃~8℃ 냉장 상태에서 보관한다. 동결하여서는 안 된다. 2) 차광상태를 유지하기 위해 박스 내에 보관한다.
5. 상호작용
e약은요의 정보가 없습니다.
