복용 간격은 4시간 이상 두며, 가능한 한 공복을 피해 물 또는 따뜻한 물로 복용한다.

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

2) 심혈관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용시 치명적일 수 있는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험이 증가한다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자이거나 이 약을 장기 복용한 환자일수록 심혈관계 이상반응 발생가능성은 증가한다.

이 약을 복용하는 동안 이상반응에 대해 신중히 모니터링을 해야 하며, 이상반응이 나타날 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 복용시 위장관의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림) 등 치명적일 수 있는 중대한 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자(노인)이거나 이 약을 장기복용한 환자일수록 위장관계 이상반응 발생가능성은 증가할 수 있다.

이 약을 복용하는 동안 이상반응에 대하여 신중히 모니터링을 해야 하며, 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약에 의한 과민증(발진, 충혈되어 붉어짐, 가려움 등)의 병력이 있는 환자

2) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제에 의한 천식, 두드러기, 알레르기의 병력이 있는 환자

3) 15세 미만의 소아

4) 출산예정일 12주 이내인 임산부(비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여 시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있다.)

5) 녹내장 환자

6) 위장관 궤양, 위장관 출혈환자 또는 그 병력이 있는 환자

7) 유문협착 등 위장관의 기능적 협착(좁아짐) 환자

8) 마비성 장폐색 환자

9) 거대 결장 환자

10) 출혈성 대장염 환자

11) 심한 혈액이상 환자

12) 심한 간장애 환자

13) 심한 신장장애 환자

14) 심한 심장기능부전 환자

15) 심한 심장질환 환자

16) 부정 빈맥(빠른맥) 환자

17) 심한 근무력증(근육무력증) 환자

18) 심한 고혈압 환자

19) 심장동맥 우회로술(CABG) 전후 통증발생환자

20) 항암요법으로 고용량 메토트렉세이트를 투여중인 환자

21) 알코올을 복용한 사람

22) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자

23) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로, 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

해열진통약, 감기약, 진정약, 위장진통진경약, 낭탕근엑스를 함유한 위장약, 멀미약과 함께 복용해서는 안 된다.

4. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 이 약의 권장용량을 초과하여 복용해서는 안된다.

2) 모유로의 이행이 보고되고, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응 발생이 우려되므로 약물투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물투여를 중단해야 한다.

5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것

1) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람

2) 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성(동물실험에서 태자독성이 보고되어 있고 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.)

3) 수유부

5) 약에 의한 과민증(발진, 충혈되어 붉어짐, 가려움 등)의 병력이 있는 환자

6) 배뇨장애 환자

7) 심장병, 신장병, 간장병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합 결합조직질환(MCTD)을 진단받은 환자

8) 위십이지장궤양, 궤양성대장염(중독성 거대결장이 나타날 수 있다.), 크론병의 병력이 있는 환자

9) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자

10) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있다)

11) 고혈압 환자

12) 세균성 설사 환자(투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이한 경우에는 신중히 투여한다.)

13) 울혈성 심부전 환자

14) 부정맥 환자

15) 갑상선 기능 항진증 환자

16) 고온 환경에 있는 환자

17) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약의 구성성분 중 이부프로펜은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)

18) 다음의 약물을 복용하는 환자 :

(1) ACE 저해제(고혈압 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있다)

(2) 리튬 (혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있다.)

(3) 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제 (임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다.)

(4) 메토트렉세이트 (신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여해야 한다)

(5) 쿠마린계 항응혈제(와파린 등) (쿠마린계 항응혈제와 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있고, 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다.)

(6) 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI, 함께 복용 시 위장관 출혈 위험이 증가한다.)

(7) 페노치아진계 약물, 삼환계 항우울약, MAO 저해제(억제제), 항히스타민제, 퀴니딘, 아만타딘, 디소피라미드와 같은 항콜린성 약물 및 다른 항콜린제(티오트로피움, 이트라트로피움)(항콜린 작용이 증강될 수 있으므로 주의한다.)

(8) 메토클로프라미드 등의 도파민 길항약(위장관에 대한 두 약물의 효과가 모두 감소될 수 있다.)

(9) 베타 효능약(베타 효능약의 심박증가작용이 증강될 수 있다.)

6. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 이부프로펜 단일제에서의 이상반응

(1) 쇽 : 쇽, 아나필락시양 반응(과민성유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한, 호흡곤란, 혈압저하 등

(2) 혈액 : 헤마토크릿 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하 (출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애

(3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌장염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량, 설사, 위부불쾌감, 상복부 통증, 구갈, 구내염, 복부팽만감, 구강궤양, 변비, 흑변

(4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성 표피 괴사 용해(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형성 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진, 탈락 피부염, 급성 전신 피진성 농포증(AGEP)

(5) 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애

(6) 면역계 : 과민증 또는 아나필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증

(7) 호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림

(8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기증

(9) 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는 수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)

(10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증

(11) 신장 : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백, BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증, 간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신부종 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함

(12) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초부종

(13) 이 약의 과량 복용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 귀와 미로(속귀) 이상: 어지러움

(2) 위장관계 이상: 복통, 구역, 구토

(3) 간∙쓸개 이상: 간기능 이상

(4) 대사 및 영양학적 이상: 고칼륨혈증, 대사산증

(5) 신경계 이상: 어지러움, 졸음, 두통, 의식소실, 경련

(6) 신장(콩팥) 및 비뇨기계 이상: 신부전

(7) 호흡기, 가슴 및 세로칸 이상: 호흡곤란, 호흡 억제

(8) 혈관계 이상: 저혈압

2) 부틸스코폴라민브롬화물 단일제에서의 이상반응

보고된 이상반응들 중 많은 것들이 이 약의 항콜린성 특성에 기인한 것이었다. 이 약의 항콜린성 이상반응은 일반적으로 경미하고(가벼운, 대수롭지 않은) 제한적이었다.

(1) 면역기계 : 아나필락시스 쇽(과민성 쇼크), 아나필락시스 반응(구역, 구토, 오한(춥고 떨리는 증상), 피부창백, 혈압 저하, 호흡곤란, 기관지 연축(수축과 이완), 부종(부기), 혈관부종 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다. 또한 피부반응 및 다른 과민증이 나타날 수 있다.

(2) 눈 : 때때로 산동(동공확대), 모양근마비, 조절장애 등이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 구강(입안)건조, 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.

(4) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 배뇨(소변을 눔)장애, 뇨저류(소변이 고임)가 나타날 수 있다.

(5) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감(머리무거움) 등이 나타날 수 있으며 과량투여시 불안, 흥분, 환각 이 나타날 수 있다.

(6) 심혈관계 : 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥/빈맥), 혈압저하, 어지러움, 안면홍조가 나타날 수 있다.

(7) 피부 및 부속기관 : 발한(땀이 남)장애

(8) 기타 : 때때로 이상고열 등이 나타날 수 있다.

3) 복합제에서의 이상반응

(1) 피부: 발진, 발적, 가려움, 푸른 멍이 생김

(2) 소화기계: 구역, 구토, 식욕부진, 명치통증, 체함, 복통, 설사, 혈변, 위장출혈, 위통증, 위부팽만감, 구내염

(3) 정신신경계: 어지러움, 두통

(4) 순환기계: 두근거림

(5) 호흡기계: 숨이 참

(6) 비뇨기계: 배뇨곤란

(7) 기타: 코피, 잇몸출혈, 출혈이 잘 안멎음, 출혈, 요통

(8) 드물게 다음과 같은 위독한 증상이 나타날 수 있으므로, 나타나는 즉시 의사의 진료를 받을 것

(1) 쇼크(아나필라시스) : 복용후 곧바로 피부 가려움, 두드러기, 목잠김, 재채기, 목간지러움, 호흡곤란, 두근거림, 의식의 혼탁 등이 나타남.

(2) 피부점막안증후군(스티븐스 존슨증후군), 중독성표피괴사융해증: 고열, 눈 충혈, 눈꼽, 입술 짓무름, 목 아픔, 피부의 광범위한 발진, 발적 등이 지속되어 급격히 악화됨

(3) 간기능 장애: 발열, 가려움, 발진, 황달(피부나 흰자위가 누렇게 됨), 갈색뇨, 전신무기력, 식욕부진 등이 나타남

(4) 신장장애: 발열 , 발진, 전신 부종 , 전신 무기력, 관절통(뼈 마디마디가 아픔), 설사 등이 나타남

(5) 무균성수막염: 목덜미 땅김을 동반한 심한 두통, 발열, 구역질, 구토 등의 증상이 나타남 (이러한 증상은 특히 전신성 엘리토데스 또는 혼합성결합조직병의 치료를 받고 있는 사람에서 많이 보고되고 있음)

(6) 재생불량성 빈혈: 푸른멍, 코피, 잇몸출혈, 발열, 피부나 점막이 푸르스름해짐, 피로감, 두근거림, 호흡곤란, 어지러움, 혈뇨 등의 증상

(7) 천식: 숨을 쉴 때, 제-제 ,휴-휴 소리가 남. 호흡곤란이 나타남

(8) 무과립구증: 갑작스런 고열, 오한, 목 통증 등이 나타남

(9) 복용 후 변비, 갈증의 증상이 나타나는 경우가 있으므로, 이러한 증상이 지속되거나, 심해지는 경우 이 약의 복용을 중단하고 이 첨부문서를 가지고 의사 또는 약사와 상의할 것.

7. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 일반적 주의

(1) 정해진 용법·용량을 잘 지켜야 한다.

(2) 이 약을 복용함으로써 시야몽롱, 눈부심 등이 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의해야 한다.

(3) 장기간 계속하여 복용하지 않도록 한다.

(4) 5~6회 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우 이 약의 복용을 중지하고, 이 첨부문서를 가지고 의사 또는 약사와 상의한다.(자궁의 다른 질환에 따른 생리통일 가능성 있음)

(5) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 한다.

(6) 이 약은 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량으로 복용한다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각(팔다리 찬 느낌) 등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우에는 복용 후의 상태를 충분히 살펴야한다.

(7) 이 약 복용 시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 한다.

(8) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있다. 치아짓계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염진통제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 한다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 한다.

(9) 울혈성심부전 및 부종 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류 및 부종이 관찰되었다. 이 약은 체액저류 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 한다.

(10) 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용 시 신장유두괴사나 기타 신장 손상이 일어날 수 있다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능 부전 환자, 이뇨제나 ACE 저해제를 투여 중인 환자, 고령자 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.

(11) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

(12) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전(일부는 치명적임)을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

(13) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트치 검사를 해야 한다.

비스테로이드성 소염진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적이다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 한다.

(14) 아나필락시양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 투여 후 비측 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생한다. 이러한 아나필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 한다.

(15) 피부반응 : 이 약은 중증 피부 이상 반응(탈락 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 다형성 홍반, DRESS 증후군 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 포함)을 일으킬 수 있으며, 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생한다. 환자는 중대한 피부 발현 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 한다.

2) 과량투여

(1) 증상: 과량투여 시에는 항콜린성 증후가 관찰될 수 있다.

(2) 처치: 필요한 경우, 부교감신경효능약을 투여해야 한다. 녹내장의 경우에는 즉시 안과의사와 상의한다. 심혈관계 합병증은 일반적인 처치법에 따라 처치한다. 호흡마비에는 삽관법, 인공호흡을 하며 배뇨(소변을 눔)장애에는 카테터를 삽입한다. 또, 필요에 따라 적절한 보조요법을 실시한다.

8. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 약 20주 이후 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용은 태아 신기능 이상을 일으켜 양수 과소증을 유발할 수 있으며 경우에 따라서는 신생아 신장애를 일으킬 수 있다. 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 개시 후 48시간 이내에 양수 과소증이 흔하지 않게 보고되었지만 이러한 부작용은 평균적으로 투여 후 수일에서 수주 사이에 나타난다. 양수 과소증은 보통 투여 중단 시 회복이 가능하나, 항상 그렇지는 않다. 양수 과소증이 지속되면 합병증(예, 사지 구축과 폐 성숙 지연)이 발생할 수 있다. 신생아 신기능이 손상된 일부 시판 후 사례에서는 교환 수혈이나 투석 같은 침습적 시술이 필요했다. 임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.

9. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관한다.

3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 한다.