정제브이아이다당류(균주: S.Typhi C6524)-디프테리아톡소이드(균주: C. diphtheriae)접합체, 분량 : 25, 단위 : 마이크로그램, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :
1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자 2) 열성질환 또는 급성 감염 환자 3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자 2. 약물이상반응 만2세~만45세의 소아 및 성인(72명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만2세 미만의 영유아(228명)를 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인(3030명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. ① 이 백신을 1회 이상 접종 후, 7일 동안 관찰된 기재된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다. 전체 (N=3330) 생후 6개월 ~ 만2세 미만 (N=1168) 만2세 ~ 만18세 미만 (N=998) 만18세 ~ 만45세 (N=1164) 국소반응 통증/압통 9.85% 4.11% 12.22% 13.57% 홍반/발적 1.29% 2.40% 0.50% 0.86% 경결/부종 0.90% 1.28% 0.60% 0.77% 가려움증 1.53% 0.68% 2.00% 1.98% 전신반응 발열 3.33% 7.53% 1.60% 0.60% 두통1 6.38% N/A 5.11% 7.47% 피로1 3.42% N/A 2.30% 4.38% 근육통1 1.71% N/A 1.20% 2.15% 늘어짐2 2.79% 2.40% 3.16% 2.89% 보챔3 2.50% 2.31% 2.00% 3.19% 메스꺼움/구토 2.07% 3.42% 1.60% 1.12% 관절통4 1.13% 0.11% 1.40% 1.72% 설사2 2.89% 5.48% 1.58% 1.32% 졸음2 2.85% 1.37% 3.37% 3.95% 식욕 감소2 1.32% 2.05% 0.53% 1.23% 오한4 0.58% 0.11% 0.70% 0.86% 보챔5 1.88% 1.88% N/A N/A 발진6 0.90% 0.90% N/A N/A 비인두염6 7.19% 7.19% N/A N/A 1만 2세~만45세 피접종자(2612명)에서 보고됨 2T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3258명)에서 보고됨 3T002 임상에서 생후 6개월~만2세 미만, T002, T003 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(2358명)에서 보고됨 4T001, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세 피접종자(3102명)에서 보고됨 5T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만2세 미만 피접종자(1168)에서 보고됨 6T002, T003 임상에서 생후 9개월~15개월 MR/MMR 백신 동시접종 피접종자(334명)에서 보고됨 ② 이 백신을 1회 이상 접종 후 28일 동안에 관찰된 기재되지 않은(unsolicited) 약물이상사례는 다음과 같다. 생후 6개월~만2세 미만의 영,유아에게 이 백신을 접종한 1168명 중 62명(5.31%), 만2세~만18세 미만 소아,청소년에게 접종한 998명 중 30명(3.01%), 만18세~만45세 성인에게 접종한 1164명 중 15명(1.29%)에서 보고되었다. 이 백신을 투여 받은 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인에서 흔하게 보고된 이상약물반응은 없었으며, 흔하지 않게 보고된 이상약물반응은 다음과 같았다. (흔하게: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 및 <1%) 각종 위장관 장애 위장염 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 감염 및 기생충 감염 비염, 상기도 감염 임상검사 간 효소 증가 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 급성 기도 감염, 기관지염, 비인두염, 세균성 인두염 ③ 이 백신 투여 후 백신과 관련성이 있는 사망 건은 없었고, 백신과 관련성이 있는 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 3. 일반적 주의사항 1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다. 2) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시스/아나필락시스 유사 반응이 나타날 수 있으므로 즉시 사용할 수 있도록 에피네프린 주사(1:1000)를 포함하여 적절한 응급조치를 구비한다. 3) 이 백신은 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi) 감염에 의한 장티푸스만 예방할 수 있으며, 파라티푸스균(Salmonella paratyphi) 또는 비장티푸스성 살모넬라균(non-typhoidal Salmonella)에 의한 감염을 예방하지 않는다. 1) 생후 9~15개월 소아에 이 약과 MMR 백신(TRISEVAC)을 동시 투여했을 때 MMR 백신 단독 투여군과 비교해 홍역, 풍진에 대한 혈청반응율은 유사하였다. 다만, 볼거리 항체반응에 대한 비열등함을 만족하지 못하였고, 이에 대한 임상적 연관성은 알려져 있지 않다 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다. 2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았으며, 이 약물의 모유로의 이행 여부도 알려져 있지 않다. 6. 적용상의 주의 1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다. 2) 이 백신은 절대로 정맥주사하지 않는다. 3) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다. 7. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다. 2) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
4. 상호작용
1) 약리작용 정보 이 백신은 협막다당류에 단백질 운반체를 접합시킨 Vi-다당류 접합 백신으로 Vi-다당류에 대한 항체 반응을 유도한다. 2) 임상시험 정보 이 백신의 유효성(면역원성)은 생후 6개월~만45세인 건강한 소아, 성인을 대상으로 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성 대조군, 병행 임상시험을 통해 평가하였다. Immunogenicity set에 포함된 1,786명(시험군 1,340명, 대조군 446명)을 대상으로 주 면역원성 평가를 실시한 결과, Anti-Vi IgG ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 분석한 이 백신의 항체양전율은 대조백신인 Typbar TCV® 대비 비열등성 기준(항체양전율 차이의 97.5% 신뢰구간 하한 >-10%)을 만족하였고, GMT 역시 비열등성 기준(GMT ratio의 95% 신뢰구간 하안 >0.67)을 만족하였다. 아래 표는 3상 임상시험에서 Anti-Vi IgG ELISA 항체가 분석 결과이다. 시험백신 (N=1340) 대조백신 (N=446) 접종 4주 후 GMT 444.98 381.19 95% CI of GMT [421.12, 470.20] [348.23, 417.27] 두 백신간 비율 1.169 두 백신간 비율의 95% CI [1.049, 1.302] 항체양전율* % (n/N) 99.33 (1331/1340) 98.88 (441/446) 항체양전율의 97.5% CI [98.61, 99.68] [97.10, 99.57] 두 백신간 차이 0.47 두 백신간 차이의 97.5% CI [-0.68, 1.61] * 항체양전율: 접종 전 접종 4주 후 Anti-Vi antibody titer가 4배 이상 증가한 대상자 비율 비임상시험 정보 3) 이 백신의 안전성 약리시험(호흡기계, 중추신경계), 단회 및 반복 투여 독성시험 및 생식발생독성 결과에서 사람에 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.
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