이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 과민반응 : 때때로 안검염, 드물게 안검피부염 등. 이와 같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 눈 : 때때로 결막충혈, 자극감, 눈곱, 가려움, 작열감, 안구건조증, 불편감, 이물감 드물게 결막염 등. 이와같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3) 기타 : 때때로 알레르기, 등통증, 기관지염, 기침, 월경통, 발열, 부비동염, 재채기, 코막힘

4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 사람의 모유로 이행되는지는 알려지지 않으나 랫트에서 유즙으로의 이행이 보고되었고 많은 약물이 모유로 이행되기 때문에 수유부에게는 신중하게 투여한다.

4. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5. 적용상의 주의

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 점안 시 액이 안검피부 등에 닿은 경우, 즉시 씻어낸다.

3) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.

4) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).

5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

7. 기타

동물을 이용한 생식독성 시험 : 랫트의 생식능력 및 임신초기 생식 독성 시험에서 400 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가의 유의적인 억제와 사료섭취량의 감소)과 착상수 및 생존태자수의 유의적인 감소가 관찰되었다. 랫트의 기형발생 시험에서는 250 및 400 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가 억제 및 사료섭취량 감소)과 생존 태자의 체중감소 및 골격변이의 유의적인 발현 등이 관찰되었다. 토끼의 기형발생 시험에서는 150 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가 억제 및 사료섭취량 감소)은 관찰되었으나 태자에의 영향은 인정되지 않았다.

랫트의 주산ㆍ수유기 시험에서는 250 및 400 mg/kg/day 투여 시 모체독성(체중증가 억제 및 사료섭취량 감소)과 출생자의 신체발달 지연경향이 나타났다.