삼영유니텍구연산갈륨(67Ga)주사액 의약품 상세정보

효능효과, 주의사항, 유효기간 등 삼영유니텍구연산갈륨(67Ga)주사액 상세 내용





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기본정보

제품명
삼영유니텍구연산갈륨(67Ga)주사액 Samyoung Unitec Gallium Citrate (67Ga) Injection
이미지
Samyoung Unitec Gallium Citrate (67Ga) Injection 의약품 이미지
전문/일반
전문
성분/함량
· gallium citrate(Ga-67) 0.037 GBq(1mCi)

구연산갈륨(67Ga), 분량 : 185, 단위 : 메가베크렐, 규격 : ., 성분정보 : , 비고 :

동일성분 의약품 보기

첨가제
주사용수
업체명
품목기준코드
200109718
표준코드
8806851000501
위탁제조업체
제형 / 투여경로
/
성상
방사선 차폐용기 안의 무색 바이알에 든 무색의 맑은 액
허가일자
2001년 10월 13일
급여정보
청구코드: 685100050
원 /
ATC코드
V09HX01 gallium (67Ga) citrate 갈륨(67Ga) 시트르산염

ATC 코드분류 보기

식약처분류명(효능군)
[04310]방사성 의약품
주성분코드
368301BIJ
포장단위
1바이알(10㎖, 20㎖) ×제조원
저장방법
밀봉용기, 방사선을 안전하게 막을 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존, 실온보존 유효기간 : 제조일로부터 10일 제조일(필요시 시각 기재 한다) : 제조시 표기 제조시 방사선량 : 제조시 표기
유효기간
제조일로부터 0 개월


TOP
전체
효능.효과
용법.용량
주의사항(일반)
주의사항(전문가)
상호작용
e약은요
연령금기
병용금기
효능군중복주의
임부금기
노인주의
용량주의
투여기간주의


♦ 효능.효과


1. 종양 : 1.11~1.48 MBq/kg(30~40 μCi/㎏), 24-72시간 후

2. 염증 : 1.11~1.85 MBq/kg(30~50 μCi/㎏), 48-72시간

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

필요에 따라 6시간 이미지를 얻을 수 있다.

(별 표)

갈륨(67Ga)의 반감기 : 78.3시간

">1.11-1.48 MBq/kg(30~40 μCi/㎏)을 정맥주사하여 24-72시간 후, 피검부를 신틸레이션 카메라 또는 스캐너로 신티그램을 얻어 악성종양의 존재여부를 확인한다.

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

필요에 따라 6시간 이미지를 얻을 수 있다.

(별 표)

갈륨(67Ga)의 반감기 : 78.3시간


♦ 용법.용량


1. 악성종양의 진단

2. 다음의 염증성 질환에 있어서 염증성 병변의 진단 : 복부농양, 폐렴, 진폐증, 사르코이드증(sarcoidosis), 결핵, 골수염, 미만(彌漫)성 범 (汎)세기관지염, 폐섬유증, 담낭염, 관절염 등

< 서울원자력병원(37 MBq/mL(1 mCi/mL)) >

악성종양의 진단


♦주의사항(일반)


1. 부작용

1) 과민증 : 드물게 두드러기성 홍반, 피부발진, 전신홍반, 피부발적, 가려움이 나타날 수 있다.

2) 드물게, 혈관미주신경반응(두근거림, 열감 등), 발열, 기타(혀마비 등) 등이 나타났다는 보고가 있다.

2. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분 섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 염증성 병변을 진단할 경우에는 염증의 위치, 활동성 등이 기타의 검사에서 충분한 정보가 얻어지지 않을 경우에 실시한다.

5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 구연산갈륨(67Ga)은 수유중인 유방에 집적되기 때문에 수유할 경우에는 투여 후 적어도 2주 동안 수유하지 않는 것이 바람직하다.

4. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

5. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

6. 적용상의 주의

촬영 전 및 촬영 시 : 67Ga는 장관 내로 배설되기 때문에 복부의 병소에 집적과 감별이 곤란한 경우가 있다. 이 때문에, 복부진단에서는 전처치로써 촬영 전에 충분한 관장을 실시한다. 또한, 관장금기의 경우에는 날마다 촬영하여 집적의 이동 유무로부터 진단한다.

○ 별 표 : 갈륨(67Ga)의 반감기: 78.3시간

시간

(Hours)

잔존분률

시간

(Hours)

잔존분률

시간

(Hours)

잔존분률

시간

(Hours)

잔존분률

0

1.00

36

0.73

72

0.53

120

0.35

6

0.95

42

0.69

78

0.50

132

0.31

12

0.90

48

0.65

84

0.48

144

0.28

18

0.85

54

0.62

90

0.45

156

0.25

24

0.81

60

0.59

96

0.43

168

0.23

30

0.77

66

0.56

108

0.38

   

♦주의사항(전문가)



♦e약은요


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