약독 사람 로타 생바이러스 (바이러스주: RIX4414주), 분량 : 1,000,000 이상1,000,000 이상, 단위 : 분류되지 않는 함량단위, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 : 단위(CCID50)
생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주 내에 2차 투여를 완료하여야 한다. 투여 방법: 투여 전, 투여 방법을 처음부터 끝까지 읽으십시오. A. 이 백신 투여 전 확인해야 할 사항 ● 유효기한을 확인한다. ● 튜브가 훼손되거나 개봉되어있지 않음을 확인한다. ● 용액이 무색투명하고 입자가 없음을 확인한다. 이상이 확인되는 경우, 백신을 투여하지 않는다. ● 이 백신은 경구용으로 튜브로 직접 투여한다. ● 이 백신은 바로 투여 가능하며, 다른 것과 혼합할 필요가 없다. B. 튜브 준비하기 1. 뚜껑을 연다. ● 막을 뚫기 위해 뚜껑이 필요하므로 뚜껑을 버리지 않는다. ● 튜브를 수직으로 잡는다. 2. 용액이 튜브 끝에 남아있지 않을 때까지 튜브 끝을 반복하여 가볍게 친다. ● 막 바로 아래를 가볍게 쳐서 튜브의 가장 얇은 부분에 용액이 남아있지 않게 한다. 3. 튜브를 개봉하기 위해 뚜껑을 뒤집는다. ● 튜브를 수직으로 유지한다. ● 튜브의 옆쪽을 잡는다. ● 뚜껑의 상단 중앙 안쪽에 작은 스파이크(뾰족한 침)가 있다. ● 뚜껑을 뒤집는다 (180°). 4. 튜브를 개봉한다. ● 돌리지 않아도 된다. 뚜껑을 아래로 눌러 막을 뚫는다. ● 그 다음 뚜껑을 들어올린다. C. 튜브가 올바르게 개봉되었는지 확인한다. 1. 막이 뚫렸는지 확인한다. ● 튜브 상단에 구멍이 있어야 한다. 2. 막이 뚫리지 않은 경우, ● 막이 뚫리지 않은 경우, B항의 2, 3, 4 단계를 반복한다. D. 백신 투여하기 ● 튜브를 개봉한 후, 용액이 투명하고 입자가 없음을 확인한다. 이상이 확인되는 경우, 백신을 투여하지 않는다. ● 즉시 백신을 투여한다. 1. 백신을 투여하기 위해 영아의 자세를 잡는다. ● 영아를 약간 뒤로 눕힌다. 2. 백신을 투여한다. ● 영아의 구강 내 뺨 안쪽을 향해 용액을 부드럽게 짜낸다. ● 용액 전량을 투여하기 위해 튜브를 여러 번 짜낸다. 튜브 끝에 용액 방울이 남아있을 수 있다.
1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 이전에 로타바이러스 백신 접종 후 과민반응을 나타낸 자. 3) 장중첩증의 병력이 있는 자. 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자. 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증복합면역결핍증(SCID)이 있는 자. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 접종 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아, 자궁내에서 면역억제제 치료에 노출된 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다. 3. 이상사례 1) 임상시험 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 다음의 안전성 프로파일은 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신으로 수행한 임상 시험 자료에 근거한다. 총 4개의 임상시험에서, 로타릭스 액상제형 약 3800 도즈가 약 1900명의 영아에게 투여되었다. 이들 임상시험은 액상제형의 안전성 프로파일이 동결건조제형과 유사함을 보여주었다. 총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의 영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신 약 106,000 도즈를 투여하였다. 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을 단독으로 투여하였다(기본 소아백신과 동시에 투여되지 않았다.). 명시된 반응(백신 투여 후 8일 동안 수집됨), 설사, 구토, 식욕부진, 발열, 보챔 및 기침/콧물의 발생률 및 중증도는 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유의하게 다르지 않았다. 이러한 반응들에 대한 발생률 또는 중증도는 2차 투여시 증가하지 않았다. 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신을 기본 소아백신과 동시 투여한 임상시험을 포함하는 17개의 위약대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 다음의 이상반응(백신 투여 후 31일 동안 수집됨)이 백신 투여와 관련이 있을 것으로 여겨졌다. ㆍ 63,225명의 피험자가 참여한 라틴아메리카와 핀란드에서의 대규모 안전성 임상시험에서 장중첩증의 위험을 평가하였다. 아래 표와 같이, 이 백신 투여군에서의 장중첩증 위험도는 위약군과 비교하였을 때 증가하지 않았다. 접종 후 31일 이내의 장중첩증 로타릭스 (31,673 명) 위약 (31,552 명) 상대적 위험도 (95% 신뢰구간) 1차 접종 1 2 0.50 (0.07;3.80) 2차 접종 5 5 0.99 (0.31;3.21) ㆍ 조산아에서의 안전성 3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례 4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2014.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 4. 일반적 주의 1) 백신 투여 전에 피투여자에 대한 의학력(특히 투여금기, 이전에 투여한 백신 및 약물유해반응의 발생 가능성에 대해) 검토 및 진찰이 선행되어야 한다. 2) 이 백신은 부형제로 백당을 함유하고 있다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같이 드문 유전 장애가 있는 자에게는 이 백신을 투여해서는 안 된다. 3) 분변에서의 백신 바이러스 배출이 투여 후 평균 10일 동안 지속되며, 7일 경에 최고에 달하는 것으로 알려져 있다. ELISA법으로 검출하였을 때, 1차 투여 후 분변의 50%에서, 2차 투여 후 분변의 4%에서 바이러스 항원입자가 확인되었다. 이들 분변에 생 백신주가 존재하는지 시험하였을 때, 17%만이 양성이었다. 4) 피투여자를 접촉한 항체음성인 자에게 위의 배출된 백신 바이러스가 전이된 경우 임상적 증상을 야기하지 않는 것으로 관찰되었다. 5) 최근 이 백신을 투여받은 자를 접촉하는 사람은 기저귀를 갈아줄 때 위생에 주의해야 한다(손씻기 포함). 6) 조산아 140명에서의 제한된 자료에 따르면, 이 백신은 조산아에게 투여될 수 있으나, 더 낮은 면역반응이 관찰될 수 있으며 임상적 방어 수준이 알려져 있지 않다. 7) 피투여자에게서 방어면역반응이 나타나지 않을 수도 있다. 8) 이 백신의 G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] 및 G9P[8]형 로타바이러스에 의한 위장관염에 대한 유효성은 증명되었으나 다른 로타바이러스 혈청형에 대한 방어능은 알려지지 않았다. 9) 이 백신은 로타바이러스 이외의 다른 병인에 의한 위장관염을 예방하지 않는다. 10) 로타바이러스에 노출된 후 예방용으로 이 백신을 투여한 자료는 없다. 11) 임상시험에서 이 백신을 뱉거나 토하는 경우는 드물게 관찰되었고, 이런 경우 대체 용량을 주지 않았다. 그러나 영아가 백신 용량 대부분을 뱉거나 토하였을 경우, 동일 방문시점에 1회 대체용량을 추가로 투여할 수 있다. 12) 라틴아메리카와 핀란드에서 수행된 대규모 안전성 평가 임상시험(63,225명) 결과 이 백신 투여군에서 위약 투여군에 비해 장중첩증이 증가됨이 증명되지 않았으나, 시판 후 안전성 연구에서 백신 투여 후 장중첩증 발생률의 일시적인 증가가 관찰되었는데, 주로 1차 투여 후 7일 이내였고, 2차 투여 이후에는 보다 적은 범위였다. 전반적인 장중첩증의 발생은 드물며, 이 백신의 접종이 전반적인 장중첩증의 발생률에 영향을 준다는 것이 입증되지 않았다. 따라서 의료 전문가는 장중첩증을 나타내는 증상(중증 복통, 지속적인 구토, 혈변, 복부팽만 그리고/또는 고열)을 주의하여 추적 관찰해야 하며, 환자/보호자에게 이러한 증상이 있을 시 즉시 보고하도록 알려주어야 한다. 1) 이 백신은 다음의 단가나 혼합백신과 동시에 투여할 수 있다.: 디프테리아, 파상풍 및 백일해 백신(DTPa), 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(Hib), 불활화 폴리오 백신(IPV), B형 간염 백신(HBV) 및 폐렴구균 단백결합 백신, 수막구균 혈청형 C 접합체 백신. 임상시험결과, 명시된 백신의 면역반응 및 안전성 양상은 영향받지 않았다. 2) 투여 전 후 영아의 식이를 제한할 필요는 없다. 3) 이 백신으로 1차 투여받은 영아들은 이 백신으로 2차 투여까지 완료할 것을 권장한다. 이 백신으로 1차 투여하고 다른 로타바이러스 백신으로 2차 투여했을 경우, 혹은 그 반대로 투여한 경우에 대한 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료는 없다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 백신은 성인용이 아니므로, 사람에서의 임신 또는 수유 중 투여에 대한 자료는 없으며 동물에서의 생식에 대한 연구는 수행되지 않았다. 2) 임상시험 자료를 근거로 할 때, 수유가 이 백신에 의한 로타바이러스 위장관염에 대한 방어를 감소시키지 않았으므로, 접종기간 동안 수유를 지속할 수 있다. 7. 과량투여 이 백신을 과량투여한 사례가 보고되었다. 전반적으로 과량투여시 보고된 이상사례 프로파일은 이 백신의 권장량을 투여했을 때 관찰되는 바와 유사하였다. 8. 적용상의 주의 1) 이 백신은 절대로 주사하여서는 안 된다. 2) 적합성 시험 자료가 없으므로, 이 백신을 다른 의약품과 혼합하여서는 안 된다. 3) 이 백신은 바로 투여 가능하다 (재구성 또는 희석이 필요하지 않다). 4) 이 백신은 경구로 투여하며, 다른 백신이나 용액과 혼합하여 투여해서는 안 된다. 5) 이 백신은 무색투명하며, 육안으로 입자가 관찰되지 않는 경구용 액제이다. 6) 이물이나 비정상적인 성상을 보이는지 육안으로 확인하고 이상이 있는 경우 폐기한다. 9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 이 백신은 냉장(2 ~ 8℃) 보관한다. 2) 이 백신은 동결하여서는 안 된다. 3) 차광을 위하여 원래의 포장형태로 보관한다.
5. 상호작용
1) 임상시험 정보 ① 로타릭스 동결건조제형 백신과 관련하여 외국에서 수행된 주요한 임상시험의 결과는 아래와 같다. 가. 유럽(핀란드, 독일 등)에서 4,000명 이상의 피험자를 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 로타릭스 2회 투여 후 1년 째 유효성은 모든 로타바이러스 위장관염에 대하여 87.1%(95% CI: 79.6;92.1)이었으며 중증 로타바이러스 위장관염**에 대하여는 95.8%(95% CI: 89.6;98.7)의 유효성을 나타내었다. 혈청형 등을 포함한 자세한 유효성 결과는 아래와 같다. 생후 1년차 (로타릭스: 2572명, 위약:1302명)* 생후 2년차 (로타릭스: 2554명, 위약:1294명)* 모든 중증도 및 중증 로타바이러스 위장관염에 대한 백신 유효성(%) [95% 신뢰구간] 유형 모든 중증도 중증** 모든 중증도 중증** 순환하는 로타바이러스 87.1[79.6;92.1] 95.8[89.6;98.7] 71.9[61.2;79.8] 85.6[75.8;91.9] G1P[8] 95.6[87.9;98.8] 96.4[85.7;99.6] 82.7[67.8;91.3] 96.5[86.2;99.6] G2P[4] 62.0†[<0.0;94.4] 74.7†[<0.0;99.6] 57.1[<0.0;82.6] 89.9[9.4;99.8] G3P[8] 89.9[9.5;99.8] 100.0[44.8;100.0] 79.7[<0.0;98.1] 83.1†[<0.0;99.7] G4P[8] 88.3[57.5;97.9] 100.0[64.9;100.0] 69.6†[<0.0;95.3] 87.3[<0.0;99.7] G9P[8] 75.6[51.1;88.5] 94.7[77.9;99.4] 70.5[50.7;82.8] 76.8[50.8;89.7] Strains with P[8] genotype 88.2[80.8;93.0] 96.5[90.6;99.1] 75.7[65.0;83.4] 87.5[77.8;93.4] 의학적 치료를 필요로 하는 로타바이러스 위장관염에 대한 백신 유효성(%) [95% 신뢰구간] 순환하는 로타바이러스 91.8[84;96.3] 76.2[63.0;85.0] 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원에 대한 백신 유효성(%) 순환하는 로타바이러스 100[81.8;100] 92.2[65.6;99.1] * 무작위 배정에 따라 로타릭스를 2회 접종 받은 군으로서 유효성 분석대상군을 의미함 ** 중증 로타바이러스 위장관염이란 설사, 구토의 중증도ㆍ 기간과 발열 및 탈수의 중증도를 기초로 평가하는 Vesikari scale score (20점 만점)가 11이상인 경우를 말함 † 통계학적으로 유의하지 않으므로 (p≥0.05) 주의하여 해석하도록 한다. 나. 남미(멕시코, 브라질 등)에서 20,000명 이상의 피험자를 대상으로 임상시험을 수행한 결과, 입원 또는 탈수 치료를 요하는 중증 로타바이러스 위장관염에 대하여 로타릭스 2회 투여 후 1년째는 84.7%(95% CI: 71.7;92.4)를 2년째는 79.0%(66.4;87.4)의 유효성을 나타내었다. 혈청형 등을 포함한 자세한 유효성 결과는 아래와 같다. 혈청형 중증 로타바이러스 위장관염 (접종후 1년) 로타릭스 9009명, 위약 8858명*** 중증 로타바이러스 위장관염 (접종후 2년) 로타릭스 7175명, 위약 7062명*** 유효성(%) [95% 신뢰구간] 유효성(%) [95% 신뢰구간] 모든 로타바이러스 위장관염 84.7 [71.7;92.4] 79.0[66.4;87.4] G1P[8] 91.8 [74.1;98.4] 72.4[34.5;89.9] G2P[4] 41.0†[<0.0;82.4] 1.6†[<0.0;98.7] G3P[8] 87.7 [8.3;99.7] 71.9†[<0.0;97.1] G4P[8] 50.8#† [<0.0;99.2] 63.1[0.7;88.2] G9P[8] 90.6 [61.7;98.9] 87.7[72.9;95.3] Strains with P[8] genotype 90.9 [79.2;96.8] 79.5[67.0;87.9] #: G4P[8]에 대한 증례수는 매우 적었다(로타릭스군: 1례, 위약군: 2례). *** 무작위 배정에 따라 로타릭스를 2회 접종 받은 군으로서 유효성 분석 대상군을 의미함 † 통계학적으로 유의하지 않으므로 (p≥0.05) 주의하여 해석하도록 한다. 다. G2P[4]혈청형에 대한 유효성의 통계적 분석(pooled analysis) 결과 이 백신에 대한 5개의 임상시험을 통계적으로 통합 분석(pooled analysis)하였을 때, 출생후 1년 동안 로타바이러스 G2P[4]형에 의한 중증 로타바이러스 위장관염(Vesikari score≥11)에 대한 유효성은 71.4%(95% CI: 20.1;91.1)였다. 이들 임상시험에서 점 추정치와 신뢰구간은 다음과 같다.: 100% (95% CI: -1858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI: -386.2;99.6). 한 임상시험에서는 점 추정치를 구할 수 없었다. 라. 아프리카에서 수행된 임상시험결과 G8P[4], G12P[6] 혈청형에 대한 일부 교차방어 효과를 보였으나 유의성이 입증되지 않았다. ② 허가 후 유용성 연구(증례-대조 연구) [표. 입원을 요하는 로타바이러스 위장관염에 대한 로타릭스 2회 투여 후 유용성] 국가 기간 연령 N (증례 수(1)/ 대조군 수) 혈청형 유용성 (%) [95% CI] 벨기에 2008-2010 < 만 4 세 생후 3-11 개월 160/198(2) 전체 90 [81;95] 91 [75;97] < 만 4 세 41/53(2) G1P[8] 95 [78;99] < 만 4 세 생후 3-11 개월 80/103(2) G2P[4] 85 [64;94] 83 [22;96](3) 브라질 2008-2009 < 만 3 세 생후 3-11 개월 249/249(4) 전체 76 [58;86] 96 [68;99] < 만 3 세 생후 3-11 개월 222/222(4) G2P[4] 75 [57;86] 95 [66;99](3) (1) 증례는 위장관염으로 병원에 입원한 환자 중 로타바이러스 검사에서 양성 판정을 받은 자 -증례 수에는 로타릭스 미접종 및 2회 접종 받은 자를 모두 포함 (2) 백신 유용성은 병원대조군(hospital control)을 이용하여 계산함 -병원대조군은 위장관염이 아닌 다른 질환으로 증례와 같은 병원에 입원한 연령 대응 환자 -대조군 수에는 로타릭스 미접종 및 2회 접종 받은 자를 모두 포함 (3) 사후분석 자료 (4) 백신 유용성은 인접대조군(neighborhood control)을 이용하여 계산함 -인접대조군은 위장관염 증상이 없는 증례와 인접한 지역에 거주하는 연령 대응 소아 -대조군 수에는 로타릭스 미접종 및 2회 접종 받은 자를 모두 포함
e약은요의 정보가 없습니다.
