이식정은 플루오시놀론 아세토니드 0.59mg 정제를 함유한다. 이 약은 플루오시놀론아세토니드를 초기에 0.6μg/일의 속도로 방출하며, 첫달부터 항정상태로 감소하여 약 30개월간 0.3-0.4μg/일의 속도로 방출하도록 설계 되었다. 이후 이 약으로부터 플루오시놀론 아세토니드가 고갈되어 포도막염이 재발하는 경우 이 약을 교체할 수 있다.

1) 상피 단순포진성 각막염 (수지상 각막염), 우두 및 수두를 포함한 각막 또는 결막에 발생하는 대부분의 바이러스성 질환 환자

2) 눈의 마이코박테리아 감염과 안구조직의 진균성 질환 환자

3) 이 약의 성분 또는 다른 코르티코스테로이드에 과민증이 있거나 의심되는 환자

2. 경고

1) 다른 수술 절차와 마찬가지로, 이 약의 이식과 관련된 위험이 있다. 이 약을 유리체강에 장착하기 위한 안내 수술에 수반되는 잠재적인 합병증은 다음을 포함할 수 있으나 이에 제한되지는 않는다 : 백내장 형성, 맥락막 박리, 일시적인 시력 저하, 안구내염, 저안압, 안압 증가, 안내 염증 악화, 망막 박리, 유리체 출혈, 유리체 손실, 상처 파열

2) 이 약의 이식 후, 거의 모든 환자들의 이식된 눈에서 수술 후 약 1-4주간 지속되는 즉각적이고 일시적인 시력저하 현상이 일어날 것이다. 이러한 시력 저하는 외과적 삽입 시술의 영향인 것으로 보인다.

3) 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 시신경을 손상시키는 녹내장, 시력과 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성을 일으킬 수 있다.녹내장이 있을 때 스테로이드를 주의하여 사용하도록 한다. 안압 상승에 대해 환자를 모니터 해야 한다.

4) 이 약의 임상시험에 따르면, 이식 후 34주 내에 약 60%의 환자는 안압 조절을 위하여 IOP 저하 약물을 필요로 할 것이다. 이식 후 평균 약 2년 내에 약 32%의 환자는 안압 조절을 위하여 여과 처치(filtering procedure)가 필요할 것으로 예측된다. 이식 후 평균 약 2년 내에 거의 모든 수정체 안구에서 백내장이 나타나고 백내장 수술이 필요할 것으로 예측된다.

5) 눈에 스테로이드를 사용하는 것은 많은 종류의 안구 바이러스 감염 (단순포진 포함)의 경과를 지연시키고 중증도를 악화시킬 수 있다. 단순포진 병력을 가진 환자에 코르티코스테로이드 약물을 사용할 때에는 신중해야 한다.

6) 코르티코스테로이드의 지속적인 사용은 숙주 반응을 억제시켜 이차적인 눈의 감염 위험성을 증가시킬 수 있다. 눈에 급성 화농성 증상이 있는 경우, 스테로이드는 감염을 은폐하거나 기존 감염을 증가시킬 수 있다.

7) 백내장 수술 후의 스테로이드 사용은 치료를 지연시키고 수포 형성의 발현을 증가시킬 수 있다.

3. 이상반응

1) 코르티코스테로이드의 안구 투여와 관련된 이상반응은 녹내장으로 발전할 수 있는 안압상승, 시신경 손상, 시력 및 시야 감소, 후방 피막하 백내장 형성, 상처 치유 지연, 공막이 얇은 부위의 안구천공을 포함한다.

2) 안과용 스테로이드제 사용 후 이차적인 눈의 감염(세균, 진균 및 바이러스)이 나타난다. 각막의 진균 및 바이러스성 감염은 스테로이드제의 장기간 사용으로 동시에 나타나기 쉽다. 스테로이드 약물을 사용중인 부위에서 지속적인 각막 궤양이 나타날 경우 진균의 침범 가능성을 고려하도록 한다.

3) 전반적인 시험 집단에서 가장 빈번하게 보고된 눈의 이상반응은 백내장, 안압상승, 수술 합병증과 눈의 통증이었다. 이러한 이상반응은 약 50-90%의 환자에서 나타났다. 수술 합병증에는 수술 후 눈의 백내장 조각, 이식정 이탈, 상해, 이식의 기계적 합병증, 각막 부종을 유발할 수 있는 이식정 이동, 수술 후 합병증, 수술 후 상처부 합병증과 상처 파열을 포함한다.

4) 이 약의 임상시험에 따르면, 이식 후 평균 약 2년 내에 거의 모든 수정체 안구에서 백내장이 나타나고 백내장 수술이 필요할 것으로 예측된다. 이식 후 34주 내에 약 60%의 환자는 안압 조절을 위하여 IOP 저하 약물을 필요로 할 것이다. 이식 후 평균 약 2년 내에 약 32%의 환자는 안압 조절을 위하여 여과 처치(filtering procedure)가 필요할 것으로 예측된다.

5) 약 10-35%의 환자에서 나타나는 눈의 이상반응에는 시력감퇴, 결막출혈, 결막충혈, 녹내장, 시야 흐림, 눈의 감각이상, 눈의 자극, 저안압, 소양증, 유리체부유물, 황반변증, 유리체 출혈, 하수증, 안구염증, 안검 부종, 눈물분비증가(increased tearing) 및 안구건조를 포함한다.

6) 약 5-9% 의 환자에서 나타나는 눈의 이상반응에는 황반부종, 시야장애, 눈꼽, 결막부종, 눈부심, 눈꺼풀염(다래끼), 각막부종, 광시증, 망막출혈, 맥락막 박리, 유리체 혼탁 및 안구 부종을 포함한다.

7) 가장 빈번히 보고된 비안구성 이상반응은 두통이었다(31%).

8) 약 5-15%의 환자에서 나타나는 기타 비안구성 이상반응은 비인두염, 관절통, 부비강염, 현기증, 발열, 구역, 기침, 인플루엔자, 상기도 감염, 구토, 사지 통증, 요통, 발진 및 통증을 포함한다.

4. 일반적 주의

1) 모든 안내 수술과 마찬가지로, 수술 부위와 이 약의 무균성을 엄격하게 유지하도록 한다. 이식정에 손상을 줄 경우 안구 내에서 플루오시놀론 아세토니드의 방출 속도에 영향을 미칠 수 있으므로 이식정의 손상을 피하기 위하여 이 약은 봉합탭으로만 다루도록 한다. 이식 또는 외식(explantation) 중 이식정에 힘이 가해져 봉합탭에서 실리콘 저장소(플루오시놀론 아세토니드정을 함유하는)가 분리되지 않도록 주의하여야 한다. 이식 수술 전과 수술 중 모든 과정에서 무균조작이 엄격하게 유지되어야 한다. 이 약은 어떠한 방법으로도 재멸균하지 않는다.

2) 코르티코스테로이드에 의해 감염에 대한 저항성이 감소되는 것으로 알려졌기 때문에 양측 수술 후 감염 가능성을 제한하기 위해 동시 양측 수술은 피하여야 한다.

3) 이 약은 눈에서 염증을 국소적으로 치료하도록 디자인되었지만, 잠재적 질환을 치료하는지에 대해서는 알려진 바 없다. 의사가 적절하다고 판단할 경우 잠재적 질환의 치료를 위한 약물을 동시에 처방할 수 있다. 이 약의 이식 후 적절한 간격으로 양쪽 눈에 대해 안과적 추적 관찰을 받도록 권고해야 한다.

4) 안구 전방으로 이식정이 이동(특히, 안구 내 수술 후 수정체 후낭 결손이나 열상이 있는 환자)할 수 있다. 처치하지 않으면 이식정 이동은 각막 부종 및 심각한 경우 각막 이식이 필요한 각막 손상을 유발할 수 있다. 시각 장애의 문제가 있는 환자는 조기에 이식정 이동의 진단 및 관리가 이루어질 수 있도록 평가되어야 한다.

5. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임부: Pregnancy Category C: 플루오시놀론 아세토니드에 대하여 적절한 동물 생식독성시험은 수행되지 않았다. 일반적으로 코르티코스테로이드는 상대적으로 저용량에서 실험동물에서 전신 투여시 기형유발 작용이 있다. 플루오시놀론 아세토니드를 0.13mg/kg/day(레티서트이식정의 1일 임상적 용량의 약 10,000배)의 용량으로 토끼에게 임신 6일에서 18일까지 피하투여시 임신 3주 후기 및 임신 4주의 초기에 유산이 발생하였다. 플루오시놀론 아세토니드를 임신기의 랫트와 토끼에게 모체 독성용량인 50㎍/kg/day(레티서트이식정의 임상적 용량의 약 4,000배)의 용량으로 투여시 유산이 발생하였고 소수의 생존 태자에서 기형이 발생하였다. 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 수행된 연구는 없다. 이 약은 잠재적인 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회할 때에만 임신 중 사용하여야 한다.

2) 수유부: 안구를 통한 코르티코스테로이드의 투여가 모유에서 검출될 만큼 충분히 전신 흡수되는지는 알려지지 않았다. 전신으로 흡수된 스테로이드는 모유에서 검출되며 성장을 저해하고 내인성 코르티코스테로이드 생성을 방해할 수 있으며, 기타 적절하지 못한 영향을 미칠 수 있다. 이 약을 수유부에게 이식할 때 주의해야 한다.

3) 소아: 12세 이하 소아에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

4) 고령자: 고령자와 젊은 환자간에 안전성과 유효성에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 얼지 않게 보관한다.

3) 무균상태가 유지되도록 포장을 훼손하지 않는다..