환자의 임상 상태, 목적하는 체액평형상태에 따라 투여량이 결정되며, 의사의 지시에 따라서 투여되어야 한다.

1) 혈액여과 및 혈액투석여과시 체액대용액 유속은 다음과 같다.

청소년 및 성인 : 500-3000 mL/h

어린이: 15-35mL/kg/h

2) 지속적 혈액투석 및 지속적 혈액투석여과시 투석액 유속은 다음과 같다.

청소년 및 성인 : 500-2500 mL/h

어린이: 15-30mL/kg/h

성인에서 지속적 신대체요법 (투석액 및 체액대용액)에 사용되는 일반적인 총 통합 유속은 약 2000-2500mL/h으로 일일 체액대용액의 용량(약 48-60L)에 상응하는 분량이다.

2. 최종 전해질 농도 (단위: mEq/L)

3. 투여방법

체액대용액으로 사용되는 경우, 여과기 통과 전(pre-dilution) 또는 후(post-dilution)에 혈액회로로 투여 한다.

4. 사용방법

<백의 두 분획을 봉합선이 분리하고 있고, 루어 커넥터에 밸브가 있는 경우>

1) 사용하기 직전에 백으로부터 겉포장을 제거하고 다른 포장재는 버린다. 양손으로 작은 분획을 쥐고 두 분획 사이의 봉합선에 틈이 생길 때 까지 짜내어 봉합선을 연다.

2)  두 분획 사이에 봉합선이 완전히 열릴 때까지 큰 분획을 양손으로 누른다.

3)  용액이 완전히 섞일 수 있도록 백을 부드럽게 흔든다. 용액은 이제 사용할 준비가 되었으므로 장치에 건다.

4)  투석액 또는 체액대용액 회로는 두 개의 엑세스 포트(루어커넥터 또는 인젝셕포트) 중 하나에 연결되어야 한다.

① 루어커넥터를 사용하는 경우 : 마개를 당기면서 돌려 제거하고 투석액 또는 체액대용액 회로의 숫루어락을 누르면서 돌려 백에 있는 암루어리셉터에 연결한다. 연결이 완전히 고정되었는지 확인한다. 커넥터가 열리고 용액이 잘 흐르는지 확인한다.

투석액 또는 체액대용액 회로가 루어커넥터에서 분리되는 경우 커넥터가 닫히고, 용액 유입이 중단된다. 루어 포트는 바늘이 없는 포트이다.

② 인젝션 포트를 사용하는 경우 : 캡을 제거하고 고무 중격을 통해 스파이크를 찔러 넣는다. 용액이 잘 흐르는지 확인한다.

혼합액을 즉시 사용하지 않는 경우, 이 약은 혼합 후 24시간 이내(이 약을 이용하여 치료하는 시간 포함)에 사용하여야 한다.

1) 이 약에 과민증이 있는 환자

2) 고칼륨혈증 환자

3) 대사성 알칼리증 환자

4) 고인산혈증 환자

5) 혈액여과 또는 혈액투석여과로 요독증이 교정되지 않는 급성신부전에 과이화상태(hyper-catabolism)를 동반한 환자

6) 혈관 접근 시 동맥압이 충분하지 못한 경우

7) 전신 항응고요법 시 출혈의 위험이 높은 경우

2. 이상반응

1) 이상반응은 이 약 또는 치료와 관련하여 발생할 수 있다.

2) 혈액여과와 혈액투석을 위한 중탄산염 완충용액은 일반적으로 내약성이 있다.

3) 다음은 시판 후 사용성적조사 (post-marketing experience)에서 보고된 이상반응이다. 아래 표는 MedDRA 기관계 분류 (SOC 및 우선 용어)에 따라 기술되었다. 발생 빈도는 이용 가능한 자료에서 추정이 불가하다.

* 일반적으로 투석 치료와 관련된 이상반응.

3. 일반적 주의

1) 이 약은 혈액여과, 혈액투석여과와 지속적 혈액투석을 이용한 신부전 치료에 숙련된 의사의 지시 및 감독 하에 사용되어야 한다.

2) 이 약의 용법용량을 지켜서 사용한다.

3) 이 약은 정상칼륨혈증과 정상 또는 저인산혈증에서 사용한다.

4) 치료를 받는 동안 혈액동력학적 상태, 체액 평형, 전해질과 산-염기 균형은 모든 체액의 투입 및 배출에 대해 지속적 신대체요법과 직접적인 관련이 없는 경우까지도 포함하여 면밀히 모니터링 되어야 한다. 이 약은 칼륨을 함유하므로 치료 시작 후 일시적으로 고칼륨혈증을 유발할 수 있다. 주입속도를 낮추고 목적한 칼륨 농도가 달성되었는지 확인한다. 고칼륨혈증이 해소되지 않으면, 즉시 투여를 중단한다. 이 약은 인산염을 함유하므로 치료 시작 후 일시적으로 고인산혈증을 유발할 수 있다. 주입속도를 낮추고 목적한 인산염 농도가 달성되었는지 확인한다. 고인산혈증이 해소되지 않으면, 즉시 투여를 중단한다.

5) 체액불균형(예: 심부전, 두개관내출혈 등)의 경우 환자의 임상적 상태는 체액 평형이 정상으로 회복되는지와 함께 주의깊게 모니터링 되어야 한다.

6) 운전이나 기계사용 능력에 대한 영향은 보고된 바 없다.

7) 이 약은 고칼륨혈증 환자에게는 사용하지 않는다. 혈액여과 및/또는 혈액투석 시행 전 및 시행 중에 혈청 칼륨 농도를 반드시 모니터링 해야 한다.

8) 이 약을 투석액으로 사용하는 중에 고칼륨혈증이 발생한 경우, 칼륨 제거 속도를 높이기 위해 칼륨-무함유 투석액을 투여해야 할 수 있다.

9) 이 약을 투여 받는 환자는 전해질과 혈액의 산/염기 파라미터를 정기적으로 모니터링 해야 한다. 이 약은 환자의 산/염기 평형에 영향을 줄 수 있는 약산인 수소인산염(hydrogen phosphate)을 함유하고 있다. 이 약으로 치료 중에 대사성 산증이 발생하거나 악화되면, 주입속도를 낮추거나 투여를 중단해야 할 수 있다.

10) 이 약은 포도당을 함유하고 있지 않으므로 투여 시 저혈당증이 초래될 수 있다. 당뇨병 환자에 대해서는 정기적으로 혈당 수치를 모니터링 해야 하고 (인슐린 또는 다른 혈당저하 약물치료를 받는 환자에 대한 신중한 투여 포함), 당뇨병 환자가 아닌 경우에도 치료 절차 중 무증상 저혈당증 발생 위험 등을 고려해야 한다. 저혈당증이 발생한 경우, 포도당을 함유한 용액의 사용을 고려해야 한다. 목적한 혈당 조절을 유지하기 위해 다른 교정 조치가 필요할 수 있다.

4. 상호작용

1) 치료하는 동안 여과/투석이 가능한 약물의 혈중 농도가 감소될 것이므로 필요하면 상응하는 교정요법을 실시한다.

2) 다른 약물과의 상호작용은 혈액여과와 혈액투석을 위한 이 약의 정확한 용량에 의해 예방할 수 있다.

3) 이 약과 약물상호작용이 다음과 같이 나타날 수 있다.

. 인산염의 추가 공급원 (예: 과영양 수액)은 혈청 인산 농도에 영향을 주어 고인산혈증의 위험성이 증가될 수 있다.

. 비타민 D 및 비타민 D 유사물질, 칼슘이 함유된 약물 (예: 구연산 항응고요법을 받는 지속적 신대체요법 환자에서 칼슘 항상성 유지를 위해 사용되는 염화칼슘 또는 글루콘산칼슘)은 고칼슘혈증의 위험성이 증가될 수 있다.

. 체액대용액에 탄산수소나트륨이 추가 투여 되면 대사성 알칼리증의 위험성이 증가될 수 있다.

4) 구연산을 항응고제로 사용하면 전체 완충제 부하에 기여하며 혈장 칼슘 농도가 감소될 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 또는 수유부에 대하여 이 약을 사용한 임상 자료는 없다. 이 약은 임부 및 수유부에게 명백히 필요한 경우에만 투여 한다.

6. 과량투여시의 처치

1) 숙련된 의료진에 의해 여과 및 투석처치가 정확히 수행되고 환자의 체액 평형, 전해질 및 산-염기 평형이 주의깊게 모니터링되면 이 용액의 과량투여는 발생하지 않는다.

그러나 체액과잉을 야기하는 과량투여는 급성 또는 만성 신부전 환자에게 발생할 수 있다. 혈액여과 또는 혈액투석여과를 사용한 지속적 치료는 초여과에 의해 제거되는 체액의 용량을 증가시켜 정상체액을 회복하고 과량투여를 교정하는데 사용될 수 있다. 즉 체액과잉의 경우에 혈액여과 또는 혈액투석여과의 초여과율을 증가시키고, 혈액 여과 또는 혈액투석여과의 체액대용액의 투여율을 감소시킨다. 혈액여과 또는 혈액투석여과동안 심각한 탈수의 경우에 정상체액 평형으로 회복하기 위하여 초여과를 감소시키고 체액대용액의 투여를 증가시키는 것이 필요하다.

이 약의 과량 투여는 울혈성 심부전, 전해질 또는 산-염기 불균형과 같은 심각한 임상적 상태를 초래할 수 있다.

2) 대사성 산증 및/또는 고인산혈증이 발생할 경우, 즉시 투여를 중단한다. 과다투여에 대한 특별한 해독제가 없다. 치료를 하는 동안 면밀한 모니터링을 통해 위험을 최소화시킬 수 있다.

7. 적용상의 주의

1) 환자가 편안함을 느낄 수 있도록 이 약을 37°C로 데울 수 있다. 사용하기 위해 용액을 데울 때는 건열 방법만을 이용하여 혼합 전에 데워야 하며, 이 용액을 물이나 전자레인지에서 가열해서는 안 된다.

2) 겉포장이 파손되지 않은 경우, 모든 봉합선이 온전한 상태인 경우, 봉합이 파손되지 않은 경우, 용액이 투명한 경우에만 사용한다. 백을 단단히 눌러 누출이 없는지 확인한다. 누출이 발견되면, 더 이상 무균 상태를 보장할 수 없으므로 용액을 즉시 폐기한다.

3) 지속적 혈액여과 및 혈액투석에 적절한 용액을 구성하기 위해서 용액 A는 용액 B와 사용 전에 혼합되어야 한다. 혼합액은 투명하고 무색이어야 한다.

4) 사용하기 전에 이 약이 입자나 변색이 없는지 육안으로 확인해야 한다. 용액이 투명하지 않은 경우에는 사용하지 않는다.

5) 오염된 용액의 사용은 패혈증과 쇼크를 유발할 수 있다.

6) 이 약을 환자에게 사용하는 전 과정은 무균 조작한다.

7) 이 약의 용기에 라인 세트를 연결하거나 분리할 때 무균 조작한다.

8) 이 약에 다른 약물을 첨가할 때에는 의사의 지시 및 감독 하에 두 분획 혼합 후 주입 포트에 모든 유액을 제거하고 이 약을 거꾸로 들어 주입 포트를 통해 약물을 주입하고 완전히 혼합한다. 첨가제의 주입과 혼합은 항상 반드시 체외혈액회로에 이 약액백을 연결하기 전에 이루어져야 한다. 이 약을 즉시 주입해야 한다. 의사는 이 약에 다른 약물 첨가시 갑작스런 색깔 변화, 침전, 불용성 이물 또는 결정 등을 확인하는 등 약물의 배합적합성을 확인해야 한다. 다른 약물을 첨가하기 전에 첨가 약물이 이 약에 잘 녹고 안정한지와 약물 첨가 후 이 약의 pH가 적절한 범위인지(pH 7.0–8.5) 확인해야 한다.

9) 적절한 체외 신장 대체 기기가 있을 경우 사용한다.

10) 1회용으로만 사용한다.

11) 사용 후 남은 용액은 버린다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 +4℃∼+30℃에서 보관한다. 냉장 또는 냉동 보관하지 않는다.

2) 이 약의 혼합액은 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다. 일반적으로 혼합 후 상온에서 24시간 이상 보관하지 않는다.