이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자

2. 이상반응

1) 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에서 알레르기성 결막염 발생 위험이 있는 환자에 이 약(N=330) 또는 위약(N=169)을 양쪽 눈에 6주간 투여하였다. 임상시험에 참여한 시험대상자의 평균 연령은 32세(2세~74세)였고, 35%는 남성이었다. 53%는 홍채 색깔이 갈색이었고, 23%는 파란색이었다.

다음의 이상반응이 이 약 또는 위약 투여 환자의 2~5%에서 보고되었다.

- 안구적 증상 : 시야흐림, 안구건조, 상피성 점상 각막염, 안구의 이상감각

- 기타 : 미각이상

3. 일반적 주의

1) 안구가 충혈되었을 때는 콘택트렌즈를 사용해서는 안 된다.

2) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물은 소프트 콘택트렌즈에 침착될 수 있다. 소프트콘택트렌즈를 착용하는 환자 중 안구가 충혈되지 않은 환자는 이 약 점안 후 최소 5분 이상 지난 뒤에 콘택트렌즈를 착용하도록 한다.

3) 이 약은 비-진정성 항히스타민제이다. 점안액 사용 후 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 발생한다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

4) 장기적인 스테로이드요법을 받고 있는 환자가 이 약을 투여하여 스테로이드의 양을 줄이고자 할 경우에는 충분한 관리 하에 서서히 줄이도록 한다.

5) 계절성 환자에게 투여할 경우 호발계절을 고려하여 그 직전부터 시작하고 호발계절이 끝날 때까지 지속하는 것이 좋다.

6) 이 약을 사용해도 효과가 나타나지 않을 경우에는 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

7) 점안용으로만 사용하고 주사제 또는 경구용으로는 사용하지 않는다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

임부에는 이 약 투여에 의한 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 사용한다. 이 약을 임부에 투여한 자료는 제한적이나, 인체 최대 권장 점안투여량(MRHOD)의 1,080~14,400배 상회하는 용량을 동물에 투여하였을 때, 모체 및 배태자 독성이 관찰되었다. MRHOD의 약 45~150배에 해당하는 용량으로 노출시켰을 때, 어린 랫트의 새끼들에서는 독성이 관찰되지 않았다. 토끼 배태자 연구에서는 400mg/kg/일 용량으로 기관형성기에 투여시 생존 태자수가 감소하였다. 이 용량은 mg/m²으로 환산 시 MRHOD의 14,400배 해당하였다.

600mg/kg/일(MRHOD의 10,800배)을 랫트에 경구 투여 시 모체 사망, 체중 증가량 감소의 독성이 관찰되었다. 랫트 기관형성기에 투여 시 60mg/kg/일 용량(MRHOD의 1,080배)에서 구개열이, 600mg/kg/일 용량에서 배태자 생존수 및 태자 체중 감소가 관찰되었다. 또한 기관형성기에 랫트에게 600mg/kg/day의 올로파타딘을 투여하였을 때, 태자체중의 감소가 관찰되었다. 또한 임신 후기부터 수유기 동안 올로파타딘 600mg/kg/day을 랫트에 투여하였을 때, 신생자 생존율과 몸무게가 감소하였다. 임신 말기 및 수유기간 동안 랫트에 투여 시 60mg/kg/일 용량에서 신생태자의 생존 감소, 4mg/kg/일 용량에서 새끼 체중 증가량의 감소가 관찰되었다.

2) 수유부

이 약을 랫트에 경구 투여 시 모유로 배설되는 것이 확인되었다. 수유기 동안 랫트에 4mg/kg/일 이상 용량으로 이 약을 경구투여하였을 때, 새끼의 체중 증가량이 감소하였고, 2mg/kg/일 용량에서는 독성이 관찰되지 않았다. 이 약을 인체에 점안 투여 시 모유에 검출될 만큼 충분한 전신 흡수가 이루어지는지 알려지지 않았다. 수유부에는 이 약 투여에 의한 이익과 젖먹이 아기에 대한 잠재적 위험을 신중히 고려하여 투여한다.

5. 소아에 대한 투여

2세 미만의 소아에 대한 유효성과 안전성은 확립되어 있지 않다.

6. 고령자에 대한 투여

고령자와 젊은 환자 간의 안전성 유효성의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.

7. 적용상의 주의

오염을 방지하기 위해 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫는다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 되도록 피하고 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

9. 기타

1) 발암성

올로파타딘을 마우스와 랫트에 각각 최대500 mg/kg/day 및 200 mg/kg/day 용량까지 경구투여했을 때 발암성은 나타나지 않았다. 점적량이 35 μL이고 환자 체중이 60 kg이라고 가정할 때, 이 용량은 mg/m²기준으로 MRHOD의 각각 약 4,500배와 3,600배에 해당한다.

2) 변이원성

In vitro 박테리아 복귀돌연변이 검사(Ames), in vitro 포유류 염색체 이상 분석, 또는 in vivo 마우스 소핵시험에서 올로파타딘을 평가했을 때 변이원성 가능성은 관찰되지 않았다.

3) 수태능 이상

암수 랫트에 올로파타딘 400 mg/kg/day(MRHOD의 약 7,200배 용량)를 경구투여했을 때, 수태능 지수와 착상률이 감소하였다. 50 mg/kg/day(MRHOD의 약 900배 용량)에서는 생식기능에 아무런 영향도 관찰되지 않았다.