가니렐릭스아세트산염(가니렐릭스로서), 분량 : 0.25, 단위 : 밀리그램, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :
용량 FSH를 이용하는 과 배란 유도는 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작한다. 이 약(0.25mg)은 일반적으로 FSH 투여 5일째 또는 6일째부터 또는 corifollitropin alfa 투여(제1일) 후 제5일 또는 제6일부터 투여를 시작하며 1일 1회 피하주사한다. 난포의 성장이 없을 경우에는 이 약 투여 시작을 늦출 수 있다. 이 약과 FSH는 거의 동시에 투여해야 한다. 그러나 두 제제를 혼합해서는 안되며, 주사부위를 달리하여야 한다. FSH의 투여량은 순환하는 에스트라디올의 양보다 성장하는 난포의 수 및 크기에 근거하여 조절하여야한다. 적당한 크기의 난포가 충분히 존재하게 될 때 까지 이 약을 계속 투여해야 한다. 난포를 최종적으로 성숙시키기 위해 hCG(human chorionic gonadotropin)를 투여할 수 있으나, 가니렐릭스의 반감기 때문에, 이 약의 주사 간격 및 이 약을 마지막으로 주사한 후 hCG를 주사하기까지의 간격이 30시간을 초과해서는 안된다. 투여기간이 30시간을 초과할 경우, 조숙 LH의 급증이 나타날 수 있으므로, 이 약을 아침에 투여할 때에는 배란개시일을 포함하여 고나도트로핀 투여일 까지 이 약을 계속 투여해야 하고, 이 약을 오후에 투여할 때에는 배란개시일 전날 오후에 이 약을 마지막으로 투여해야 한다. 이 약을 사용하는 주기에서 황체기보강요법의 필요성에 대해서는 연구되지 않았으나, 임상시험에서는 시험계획서 또는 시험기관의 관례에 따라 황체기보강요법을 시행하였다. 임상시험에서 이 약은 재조합 난포 자극 호르몬(FSH)과 함께 사용되었다. 용법 이 약은 피하주사 하며, 주사 부위로는 허벅지가 좋다. 지방조직위축을 막기 위해 주사 부위를 바꿔주어야 한다. 적절한 교육을 받고 전문가의 조언을 구할 수 있다면, 환자 또는 그 배우자가 직접 이 약을 주사해도 된다.
1) 이 약의 주성분, 부형제 또는 천연 고무(라텍스)에 과민성인 환자 2) 생식샘자극호르몬분비호르몬(Gonadotrophin releasing hormone, GnRH)이나 그 유사물질에 과민성인 환자 3) 중등도 또는 중증의 신기능 또는 간기능 손상 환자 4) 임부 또는 수유부 2. 이상반응 3. 일반적 주의 1) 활성 알레르기 상태의 증상이나 징후를 보이는 여성에게는 특별한 주의를 요한다. 시판 후 조사기간 동안 최초 투여와 같은 조기 시점에서 과민 반응(전신 및 국소)의 사례가 보고되었다. 이 사례에는 발진, 안면부종, 호흡곤란, 아나필락시스(아나필락시스성 쇼크 포함), 혈관부종 및 두드러기가 포함되었다 (2. 이상반응 참조). 과민반응이 의심되는 경우 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료제를 투여해야 한다. 임상 경험이 없으므로 중증 알레르기 상태에 있는 여성에게는 이 약을 투여하지 않는 것이 좋다. 이 약의 주사침 보호덮개(Needle shield)는 이 약과 접촉하여 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스)를 함유하고 있다. (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 8. 적용상의 주의사항 참조) 2) 난소 자극 도중 또는 이후에 OHSS가 나타날 수 있다. 이는 고나도트로핀 자극의 내적인 위험성으로 여겨지며, OHSS가 발생하면 휴식, 전해질용액 또는 콜로이드 및 헤파린의 정맥 주입 등을 실시하며 증상에 따라 처치한다. 3) 이 약은 체중이 50kg 미만이거나 90kg을 초과하는 여성에 대해서는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 4) 보조생식술 (Assisted Reproductive Technologies, ART)을 실시할 경우에는 선천성 기형 발생 가능성이 자연임신에 비해서 높을 수 있다. 이는 부모의 소인 (예, 모체연령, 정자의 특성)의 차이와 다태 임신 발생율의 증가와 관련이 있는 것으로 여겨지고 있다. 1,000명 이상의 신생아를 조사한 임상시험에서, 이 약을 사용한 과배란유도(Controlled ovarian hyperstimulation, COH) 후 태어난 소아에서의 선천성 기형 발생률은, GnRH 작용제를 사용한 과배란유도 후 보고된 발생율과 비슷하였다. 5) 보조생식술, 특히 체외수정(IVF)을 받는 불임여성들은 종종 자궁관 이상을 가지고 있으므로, 자궁 외 임신 가능성이 증가할 수 있다. 따라서, 초기 초음파를 통한 자궁 내 임신의 확인이 중요하다. 4. 약물 상호 작용 이 약과 다른 약물들과의 상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 히스타민 유리 약물을 포함하여 흔히 사용되는 약제들과의 상호작용 가능성을 배제할 수 없다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부에게 투여한 임상 자료는 없다. 동물시험에서, 착상 시기에 이 약을 투여했을 때 태자 흡수가 나타났다. 이 자료를 사람과 연관시킬 수 있는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 이 약이 모유 중으로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않았다. 따라서, 이 약을 임부 및 수유부에게 사용해서는 안된다. 6. 임상검사치의 영향 임상시험 중 피험자의 호중구 수치의 증가가 때때로 나타났으며, 때때로 헤마토크리트치, 림프구수 및 총 빌리루빈의 저하가 관찰되었으나, 이와 관련한 임상적 의의는 확립되어 있지 않다. 7. 과량투여 과량 투여 시 이 약의 작용이 장기간 나타날 수 있다. 과량 투여 시에는, 이 약의 투여를 일시적으로 중단해야 한다. 사람에 대한 과량투여의 급성 독성 자료는 없다. 이 약을 1회 12mg 까지 피하 주사했던 임상시험에서 전신적인 부작용은 나타나지 않았다. 랫트와 원숭이를 대상으로 한 급성 독성시험에서 저혈압 및 서맥과 같은 비특이적인 독성 증상이 각각 1 mg/kg 및 3 mg/kg 을 초과하여 정맥주사 했을 때에만 관찰되었다. 8. 적용상의 주의사항 1) 부적합성에 대한 연구가 실시되지 않았으므로 이 약을 다른 약제와 혼합해서는 안된다. 2) 사용 전 용액을 잘 관찰하여 투명하고 입자가 없을 경우에만 사용한다. 사용하고 남은 제품이나 쓰레기는 해당 규정에 따라 폐기하여야 한다. 3) 이 약은 얼리지 말아야 한다. 4) 1회용 프리필드시린지에는 바로 사용 가능한 멸균 수용액 0.5㎖가 충전되어 있으며, 라텍스가 함유되지 않은 고무 피스톤으로 밀봉되어 있다. 각 프리필드시린지에는 이 약과 접촉하는 건조 천연 고무(라텍스)의 주사침 보호덮개(Needle shield)로 봉해진 주사침이 부착되어 있다 (1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 3. 일반적 주의 참조). 9. 기타 동물시험 중 수태능 및 초배기 발생시험과 출생 전 후 발생 및 모체기능시험에서 2.5㎍/kg/day 투여시 수태능력이 감소되고, 수컷에 0.1㎎/kg/day 이상 투여시 불임이 나타났으나 투여 종료 후에는 회복되었다. 또한 '배 태자 발생시험'에서 랫트는 10㎍/kg/day, 토끼는 30㎍/kg/day 이상 투여시에 태자 흡수가 나타났다.
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