1) 성인 암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양하다. 투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8～32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있다. 2) 소아 3) 고령자 65세 이상 고령자에서도 내약성이 우수하므로 성인 권장량을 따른다. 4) 신장애 환자 특별한 용법ㆍ용량의 변경은 필요치 않다. 5) 간장애 환자 중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다. 2. 수술 후 구역과 구토 1) 성인 2) 소아 (2세 이상) 3) 고령자 65세 이상 고령자에 대한 사용경험은 제한적이나 화학요법을 받은 환자들에 대한 내약성은 우수하였다. 4) 신장애 환자 특별한 용법ㆍ용량의 변경은 필요치 않다. 5) 간장애 환자 중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 한다. 6) 스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자 스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자에서 이 약의 소실 반감기는 변하지 않는다. 이런 환자에게 이 약을 반복투여 할 때 약물 노출에 있어서 일반인들과 차이가 없으므로 1일 투여량, 투여 횟수, 투여 경로의 조절이 필요하지 않다.
세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것 <앰플주사제에 한함> 2. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다른 선택적인 5HT3 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이 보고되었다. 2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는 투여 후 모니터링을 해야 한다. 3) 중증 간장애 환자 4. 이상반응 1) 과민증 : 때때로 발진, 가려움, 아나필락시스를 포함한 중증의 과민반응, 드물게 아나필락시양 증상, 즉각적인 과민반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다. 2) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중감, 졸음, 조홍, 두부 및 복부의 온감, 아미노기 전이효소의 일시적인 무증후적 증가 등이 나타날 수 있으며, 급속히 정맥주사한 경우 어지럼증이 나타날 수 있다. 또한 드물게 임상적 후유증이 명백하게 남지 않는 안구운동발작ㆍ근육긴장이상반응 같은 추체외로반응, 발작이 나타날 수 있다. 3) 소화기계 : 때때로 설사, 변비(음식물의 대장통과 시간 연장)가 나타날 수 있다. 4) 순환기계 : 때때로 혈압상승, 심계항진, 드물게 ST 절부 억제가 나타나거나/나타나지 않는 흉통, 부정맥, 저혈압, 서맥이 나타날 수 있다. 5) 간장 : 때때로 간기능 검사항목(AST, ALT, LDH, γ-ALT, 총 빌리루빈치 등)의 일시적인 무증후적 상승이 나타날 수 있으며, 이러한 사례들은 일반적으로 시스플라틴으로 화학요법을 받고 있는 환자에서 관찰되었다. 6) 눈 : 드물게 일시적인 시력장애(흐린시야 등), 일시적인 시력상실이 나타날 수 있으며, 이러한 이상반응들은 정맥투여 기간동안 현저히 나타난다. 대다수의 시력상실은 20분 이내에 증상이 소실되었다. 대부분의 환자들은 시스플라틴을 포함한 화학요법제를 투여 받고 있으며 일시적 시력상실 중 일부의 경우는 본질적으로 피질과 관련된 것으로 보고되었다. 7) 기타 : 불수의운동, 때때로 열감, 안면홍조, 발열, 전신권태감, 딸꾹질, 발한, 혈관통이 나타날 수 있고, 때때로 주사부위 과민반응(예. 발적, 두드러기, 간지러움증)이 간혹 이 약을 주사한 혈관에까지 확대되어 나타날 수 있다. 5. 일반적 주의 정신운동성 테스트 결과 이 약은 환자의 운전 또는 기계조작 능력에 장애를 일으키지 않았으며 진정작용도 유발하지 않았다. 1) 이 약과 함게 주로 처방되는 다른 약물의 대사를 증가시키거나 감소시킨다는 증거는 없다. 이 약은 알코올, 테마제팜, 프루세마이드, 프로포폴 혹은 트라마돌과 약물동태학적 상호작용을 일으키지 않는다. 2) 이 약은 다수의 간 CYP450 효소에 의해 대사된다 : CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2. 이 약은 다양한 대사효소에 의해 대사되므로, 효소 저해 혹은 한 효소의 감소된 활성(예, CYP2D6 의 유전적 부족)은 보통 다른 효소에 의해 보상되며, 결과적으로 이 약의 청소율 혹은 용량 요구량에서의 유의한 변화를 일으키지 않는다. 3) 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신 : CYP3A4의 강력한 유도제(즉, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신)로 치료중인 환자에서 이 약의 경구 청소율이 증가되었고, 이 약의 혈중 농도는 감소하였다. 4) 트라마돌 : 소규모의 임상 연구 데이터에 의해 이 약이 트라마돌의 진통효과를 감소시킬 수 있음이 확인되었다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았다. 동물실험에서 이 약은 배 또는 태자의 발생, 임신기간 그리고 출생 전ㆍ후 발육에는 직ㆍ간접적인 영향을 나타내지는 않으나, 동물 실험으로 항상 사람에서의 반응을 예측 할 수 있는 것은 아니므로 다른 약물과 마찬가지로 임부에는 권장되지 않는다. 2) 동물실험에서 유즙으로의 이행이 보고되어 있으므로 이 약을 투여 받은 수유부는 수유를 중단해야 한다. 8. 과량투여시의 처치 1) 과량투여에 대한보고는 충분치 않다. 시각장애, 심한 변비, 저혈압, 일과성 2등급의 방실블럭과 관련된 혈관 미주신경 이상의 조짐이 보고되었으나, 모두 완벽하게 해결되었다. 2) 이 약에 대한 특별한 해독제는 없으므로 과량투여가 의심되는 경우에는 적절한 대증 및 보조요법을 실시해야 한다. 9. 적용상의 주의 1) 이 약은 다른 약물에 사용되었던 주사기나 주입기를 사용하여 투여하여서는 안되며 권장되는 주사액과만 혼합할 수 있다. 2) 이 약에는 보존제가 함유되어 있지 않으므로, 1회만 사용해야 하며, 개봉 후 즉시 주사하거나, 희석되어야 하며 남은 액은 버린다.(해당제제에 한함) 3) 이 약의 앰플은 가압증기멸균(autoclaving)하여서는 안된다. 4) 이 약은 다음 점적정맥 주사액과 혼합할 수 있으며, 혼합액은 사용 직전에 조제하여야 한다. 이 약과 아래 점적정맥 주사액과의 혼합액은 형광등 아래의 25℃ 이하에서 혹은 냉장고에서 7일 동안 안정하였다. (해당제제에 한함) 온단세트론의 농도가 16～160㎍/mL (예, 8mg/500mL～8mg/50mL)가 되도록 조제하여 아래의 약물을 이 약 투여장치의 Y-부위에 주입한다. 10. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 차광하여 보관할 것 2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
6. 상호작용
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