환자의 혈청 칼슘수치의 충분한 관리 하에 투여량을 조절한다. ○ 성인 ○ 어린이
2. 골다공증
1) 고칼슘혈증 환자 2) 고인산혈증 환자 3) 고마그네슘혈증 환자 4) Ca×P 생성물 ＞ 3.7 (mmol/L)2 환자 5) 혈액 pH ＞ 7.44의 알칼리혈증(우유 알칼리 증후군, Burnett 증후군) 환자 6) 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자 7) 이 약(비타민 D 또는 유도체 및 유사체) 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자 2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것. 1) 마그네슘 함유제제(고마그네슘혈증이 나타날 수 있다.) 2) 비타민 D와 그 유도체(상가작용 및 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.) 3) 칼슘 함유제제 또는 치아지드계 이뇨제(고칼슘혈증의 위험이 증가한다.) 3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것. 1) 동물실험(랫트)에서 수유에 의한 신생동물로의 이행률은 모체동물 투여량의 1/20에 해당한다. 2) 수유부의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중 복용을 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 복용해야 할 경우에는 수유를 피할 것. 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) 과량복용시 태아독성의 위험(육체적·정신적 발달지체, 대동맥 협착)이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 복용할 것. 2) 어린이(안전성이 확립되어 있지 않으므로 혈청 칼슘수치의 관찰을 충분히 하면서 소량부터 시작하여 점차적으로 투여량을 증가시키는 등 과량투여가 되지 않도록 신중히 투여할 것.) 3) 고령자(일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의할 것.) 4) 디기탈리스를 복용 중인 환자(고칼슘혈증으로 심부정맥이 갑자기 유발될 수 있으므로 병용시 신중을 기할 것.) 5) 콜레스티라민 같은 수지나 사하제인 미네랄 오일을 복용 중인 환자(이 약의 장관흡수가 저하될 수 있다.) 6) 페니토인과 글루코코르티코이드, 콜레스티폴, 수크랄페이트 또는 알루미늄이 다량 함유된 제산제를 복용 중인 환자(이 약의 작용을 억제할 수 있다.) 7) 에스트로겐(에치닐에스트라디올, 노르에티스테론)을 복용 중인 환자(이 약의 작용을 증강시킨다.) 8) 바르비탈계 약물 또는 항전간제를 복용 중인 환자(용량의 증가가 필요할 수 있다.) 9) 신장결석 병력이 있는 환자 10) 유육종증(sarcoidosis) 환자 5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것. 1) 이 약의 투여와 관련된 이상반응은 일반적으로 과량의 비타민 D를 섭취했을 때 나타나는 증상과 비슷하며, 고칼슘혈증과 관련한 비타민 D 중독의 발현부위별 증상은 다음과 같다. 2) 이 약으로 치료받는 신성 뼈형성장애 환자에서 고칼슘혈증과 고인산혈증의 악화가 가장 빈번한 이상반응으로 보고되었다. 3) 칼슘과 인의 상승된 수치는 전이석회화의 위험을 높이고, 만성신부전환자에 있어서 신기능의 쇠퇴를 가속화시킬 수 있다. 4) 신부전증 환자의 경우 연조직(각막, 결막, 피부, 혈관, 신장)에서 고칼슘·고인산혈증의 위험이 있다. 5) 신부전증은 없으나 부갑상선기능항진증 또는 저인산혈증성 비타민저항성 환자의 경우 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증을 유발할 수 있으나 1일 요중 칼슘수치가 체중 kg당 6 mg을 초과할 경우에는 복용중단으로 예방할 수 있다. 6) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직석회화를 일으킬 수 있다. 6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항 1) 환자와 보호자는 용량지시에 따르고, 식이 또는 보급제로서 칼슘섭취에 대한 지시를 준수할 것. 또한 환자는 고칼슘혈증의 증상에 대하여 알고 있어야 하며, 증상 발현 시에는 지시된 주의사항을 따를 것. 2) 치료기간 동안 과잉반응 또는 고용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치가 필요할 정도로 심각할 수 있다. 3) 과량복용을 방지하기 위해 이 약의 투여중 혈청 칼슘수치를 정기적으로 측정하여 혈청 칼슘수치가 정상범위를 초과하지 않도록 조절할 것. 4) 고인산혈증인 경우 혈청 무기인산염수치 및 인산의 식이흡수를 조절하기 위해 경구용 인산염 결합제를 복용할 것. 5) 과량복용시 7. 저장상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것. 2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것. 3) 오ㆍ남용을 피하고, 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
이 약은 만성신부전, 부갑상선기능저하증, 비타민 D 저항성 구루병·골연화증 질환의 비타민 D 대사이상에 수반되는 증상(저칼슘혈증, 테타니, 뼈의 통증, 뼈의 병변(변화) 등)의 개선과 골다공증에 사용합니다.
성인의 만성신부전·골다공증에 1일 1회 1~2정(0.5~1 ㎍)을 경구로 복용합니다.성인의 부갑상선기능저하증, 기타 비타민 D 대사이상에 따른 질환에 1일 1회 2~8정(1~4 ㎍)을 경구로 복용합니다.어린이의 골다공증에 1일 1회 체중 kg당 0.01~0.03 ㎍을 경구로 복용합니다.어린이의 기타 질환에 1일 1회 체중 kg당 0.05~0.1 ㎍을 경구로 복용합니다.
이 약에 과민증 환자, 고칼슘혈증, 고인산혈증, 고마그네슘혈증, Ca×P 생성물 ＞ 3.7 (mmol/L)2 환자, 혈액 pH ＞ 7.44의 알칼리혈증(우유 알칼리 증후군, Burnett 증후군), 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.이 약을 복용하기 전에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 어린이, 고령자, 신장결석 병력이 있는 환자, 유육종증 환자는?의사 또는 약사와 상의하십시오.정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.식이 또는 보급제로서 칼슘섭취에 대한 지시를 준수하십시오.
이 약을 복용하는 동안?마그네슘 함유제제, 비타민 D와 그 유도체, 칼슘 함유제제 또는 티아지드계 이뇨제를 복용하지 마십시오.디기탈리스, 콜레스티라민 같은 수지나 사하제인 미네랄 오일, 페니토인과 글루코코르티코이드, 콜레스티폴, 수크랄페이트 또는 알루미늄이 다량 함유된 제산제, 에스트로겐(에티닐에스트라디올, 노르에티스테론), 바르비탈계 약물 또는 항전간제를 복용 중인 환자는?의사 또는 약사와 상의하십시오.
때때로 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비, 위통 등의 위장장애, 위부불쾌감, 복부팽만감, 소화불량,?드물게 구갈(목마름), 구강내 이화감, 기타 다음·다갈증, 췌장염, 금속성 맛, 다리근육 경축, 두통, 머리무거움, 불면, 초조감, 무력감, 권태감,?어지러움, 저림, 졸음, 가슴쓰림, 어깨결림, 노인성 난청, 이명(귀울림), 기억력·기명력의 감퇴, 현성 정신병, 기타 의식장애, 등통증, 경도의 혈압상승, 드물게 심계항진(두근거림),?심계항진(두근거림), 기타 심부정맥, 급성 신부전,?BUN, 크레아티닌의 상승(신기능 저하), 신장결석, 기타 신석회증,?간기능 장애, 황달, 가려움, 발진, 열감, 결막충혈, 기타 결막염, 각막 석회화, 눈부심, 관절주위의 석회화(화골형성), 기타 뼈의 통증,?쉰 목소리, 부종(부기), 기타 체중감소, 배뇨곤란, 다뇨(소변과다증), 야뇨, 전위성 석회화, 근육통, 콧물, 고열, 성욕감퇴, 단백뇨, 고콜레스테롤혈증 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
