성인 : 네오마이신 40 mg/일 및 폴리믹신 B 200,000 단위/일 으로서 연속 방광 관류를 실시한다. 투여 속도는 환자의 소변량에 따라 조절한다.

소아 및 청소년 : 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

[투여방법]

무균 기법을 엄격히 준수한다. 3-way  카테터 또는 연속 방광 관류가 가능한 기타 카테터 시스템을 통

해 투여한다. 용액 주입을 지속적으로 유지하며 몇 분 넘게 중지되면 안된다.

1) 이 약 1 mL (40 mg 네오마이신 및 200,000 U 폴리믹신 B)를 멸균 0.9% 염화나트륨 용액 1,000

mL 으로 희석한다.

2) 희석한 용액을 담은 용기를 3-way 카테터 유입구에 연결한다.

3) 배출구는 멸균된 일회용 플라스틱 튜브를 통해 일회용 플라스틱 수집 백에 연결한다.

4) 시스템 접합 부위가 견고하도록 카테터 유입 및 배출 접합부에 테이프를 두른다.

5) 유입속도를 1 L/24시간 (약 40 mL/시간) 속도로 점적으로 조절한다. 환자의 소변량이 2 L/일 이상이

면, 유입 속도를 2 L/24시간 으로 조절하는 것이 권장된다.

6) 희석하지 않은 바이알 및 조제된 관류 용액은 냉장 보관해야 한다 (2-8°C 냉장보관).

7) 관류 용액은 조제 후 48시간 이내에 사용해야 한다.

1) 18 세 미만의 소아 및 청소년

2) 이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질에 과민성 반응 또는 그 병력이 있는 환자

3) 방광벽이 박리 또는 파열되어 점막에 결함이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 수유부

3) 신부전 또는 2차 전신 독성이 나타난 환자

4) 이명, 현훈, 또는 무증상 고주파 청각 장애가 있는 환자

5) 심한 탈수 또는 전신쇠약 환자

6) 중증 근무력증, 영아 보툴리눔 독소증, 또는 파킨슨증과 같은 신경근육 질환이 있는 환자

7) 고령자

3. 이상반응

네오마이신이 국소적으로 투여될 경우 피부 자극을 일으키나 과민반응으로 진행되는 경우는 드물다.

이 약이 방광 점막을 자극한다고 보고된 바 있다. 그 외 알려진 이상반응은 다음과 같다.

1)중등증

중복 감염/ 지연 발생 / 발생률 불명

칸디다증 / 지연 발생 / 발생률 불명

2)경증

소양증 / 급속 발생 / 발생률 불명

4. 일반적 주의

1) 이 약은 3-way 폐쇄형 카테터 또는 연속 방광 관류가 가능한 그 외 카테터와 함께 사용한다. 요분석, 배양, 감수성 검사를 위하여 예방 치료 도중 소변 검체를 수집해야 한다. 요로 병원체가 분리되면 이를 동정하고 감수성 양상을 검사해야 한다. 필요한 경우, 전신 항미생물 요법을 시작해야 한다.

2) 이 약을 국소적 상처, 화상, 육아 조직이 있는 표면 등 다른 유형의 관류에 사용해서는 안된다. 국소 투여로 전신 흡수가 일어났을 때, 경구 및 비경구 투여로 도달된 혈청 농도와 유사하거나 이보다 더 높은 혈청 농도가 보고되었다.

3) 이 약을 방광이 완전한 환자에서 10일 이하로 사용하는 경우, 유의한 전신 흡수가 발생할 가능성은 드물다. 그러나 박리된 방광에서 네오마이신 흡수가 보고된 바 있다. 전신 흡수 가능성이 있는 경우, 이 약을 이용한 방광 예방 치료를 실시하지 않아야 한다. 방광 점막 또는 방광 벽에 결함 (예, 방광 파열)이 있는 환자에서는 관류를 피해야 한다. 최근에 하부 요로 수술을 받은 환자에서 이 약의 안전성 및 효과는 확립되지 않았다.

4) 이 약은 신독성이 있는 항생제로 신장 질환, 신장애, 탈수 환자, 고령 환자에서는 이 약을 주의하여 사용해야 한다. 신독성 징후가 발생하면 이 약을 중단해야 한다.

5) 이명, 현훈, 또는 무증상 고주파 청각 장애가 있는 환자에서는 네오마이신 치료 도중 이독성의 징후를 면밀히 모니터링하고 청각 장애 징후가 발생하면 이 약을 중단해야 한다.

6) 아미노글리코시드계 항생제는 잠재적인 쿠라레 유사 작용으로 인해 중증 근무력증, 영아 보툴리눔 독소증, 또는 파킨슨증과 같은 신경근육 질환이 있는 환자에서 근육 약화를 악화시킬 수 있다. 폴리믹신 B는 신경근육 차단으로 인해 호흡 마비도 유발할 수 있다. 수술 도중 폴리믹신 B를 신경근육 차단제와 함께 투여하는 것은 피해야 한다. 호흡 기능부전, 근육 약화의 징후가 발생하면 이 약을 중단해야 한다.

7) 비록 이 약의 전신 흡수는 드물지만, 거의 모든 항균제가 위막성 대장염과 관련이 있으며 (항생제 관련 대장염), 이는 경증부터 생명을 위협하는 중증도로 나타날 수 있다. 대장에서 항균제 투여로 인해 정상 균총에 변화가 생기면 클로스트리디움의 과성장으로 위막성 대장염의 위험이 증가할 수 있다. 따라서, 항균제 투여 후 설사를 보이는 환자에서는 위막성 대장염의 진단을 고려해야 한다. 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 또는 기타 위장관 질환이 있는 환자에서는 전신 항생제를 주의하여 처방해야 하며, 치료 도중 설사가 발생하면 약물을 중단해야 한다. 위막성 대장염이 진단되면, 치료 조치를 취한다. 경미한 증례의 경우, 문제의 약물을 중단하는 것으로 대장염이 개선될 수 있다. 중등증 내지 중증 증례의 경우, 수액 및 전해질, 단백질 보충, 클로스트리디움 디피실에 효과적인 항균제 치료가 필요할 수 있다. 이러한 임상 상황에서는 장 연동을 저해하는 제품이 금기이다. 진료의는 항생제 관련 대장염이 전신 항생제 치료를 중단한 후 2개월 이상에 걸쳐 발생하는 것으로 관찰되었다는 점에 유의해야 하고, 병력을 주의하여 기록해야 한다.

5. 상호작용

네오마이신 또는 폴리믹신 B 제품과 관련된 약물 상호작용은 알려지지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 FDA 임신 위험 범주 D(태아에 대한 위험성이 증가한다는 증거가 있음)로 분류된다. 전신 흡수된 네오마이신은 태반을 통과하며, 아미노글리코시드계 항생제는 임신 중에 투여 시 태아에게 신독성을 유발하고 출생아에게 영구적 이독성을 유발하는 것으로 알려져 있다. 임부의 방광이 완전하지 않으면 네오마이신 전신 흡수가 발생할 수 있다. 이 약을 임신 중에 사용되는 경우,태아의 잠재적 위험성에 대해 환자에게 알려야 한다.

2) 이 약은 비뇨생식기 관류에 사용된다. 산모의 방광이 완전하고 관류가 10일을 넘지 않으면 수유중인 신생아 및 영아에게 유해한 영향을 미칠 가능성이 희박하다. 산모에서 전신 흡수가 발생하더라도, 모유 수유 중인 신생아 및 영아에서 경구 흡수는 최소일 것이다. 모유 수유의 유익성, 신생아 및 영아의 잠재적 약물 노출의 위험, 질환을 치료하지 않거나 불충분하게 치료하는 것의 위험을 고려해야 한다. 모유 수유 중인 신생아 및 영아가 산모에게 투여된 약물과 관련된 유해 작용을 경험하는 경우, 의료인은 해당 유해 작용을 식품의약품안전처에 보고하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여

신생아, 영아, 어린이, 청소년에서 이 약의 안전성 및 효능은 확립되지 않았다.

8. 저장상의 주의사항

1) 차광·밀봉 상태로 냉장(2~8 ℃)보관한다.

2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.