연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2) 이 약에 과민증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 녹내장 환자 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
가. 시험약 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램(진양제약㈜)과 대조약 메녹틸정40밀리그램(동화약품㈜)을 2x2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax (hr) t1/2 (hr) 대조약 메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) (동화약품(주)) 3.002±2.578 0.683±0.578 1.50 (0.25~4.00) 4.34±2.46 시험약 옥틸로늄브롬화물정 40밀리그램 (진양제약㈜) 2.954±3.061 0.712±0.726 2.00 (0.25~4.00) 4.38±2.38 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8132~ 1.0561 log 0.8757~ 1.1192 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 48) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 이 약은 진양제약(주) 옥틸로늄브롬화물정40밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 진양제약(주)에 위탁 제조하였음.
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