연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
이 약에 과민증 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 녹내장 환자
가. 시험약 메나스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]과 대조약 메녹틸정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 60명의 혈중 옥틸로늄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0~24hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 메녹틸정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] 11.44±7.32 3.063±1.975 1.50 (0.25~4.00) 4.70±1.91 시험약 메나스정40밀리그램 (옥틸로늄브롬화물) [㈜인트로바이오파마] 12.14±7.84 2.942±1.688 1.25 (0.25~4.00) 4.86±1.94 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8366~ 1.0536 log 0.8771~ 1.1010 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=60) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 . 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 메나스정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]은 대조약 메나스정40밀리그램(옥틸로늄브롬화물)[㈜인트로바이오파마]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
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