2. 충분히 녹은 루미노마크주를 26게이지 바늘이 장착된 주사기에 0.2mL 취한다.

3. 주사부위를 소독한 후 유방초음파로 병변 부위를 확인한다.

4. 주사바늘을 살짝 뒤로 뺀 후 병변 부위에 루미노마크주 0.2mL를 천천히 피하주사한다.

5. 수초간 기다린 후 주사바늘을 빼고, 약 3분간 약하게 압박한다.

이 약은 본 시술에 숙련된 의사에 의해 투여되어야 하며, 수술시 제거하고자 하는 병변 부위에 한하여 표시되도록 한다. 이 약으로 표시된 부위는 수술시 모두 제거되어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 염료에 의한 피부 과민반응을 보였던 환자

3) 임부 및 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

알레르기 소인이 있는 환자

4. 이상반응

이 약에 대한 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 평가되었다.

시험군 38.5%(20/52명, 39건) 및 대조군 57.1%(32/56명, 62건)에서 이상반응이 발생하였으며, 군 간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다. 발생한 모든 이상반응은 임상시험용의약품과 관련성이 없는 것으로 평가되었다.

이 기간 중 1% 이상 흔하게 환자에서 보고된 이상반응은 아래 표1과 같다.

<표1> 임상3상 시험동안 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응

5. 일반적 주의

1) 첨부된 용제에 완전히 용해하며 다른 용제는 사용하지 않는다.

2) 피하로만 투여하고 다른 경로로는 투여하지 않는다.

3) 확실한 절제수술 계획이 있을 경우에 한하여 유방병변 부위에만 투여하여야 한다.

4) 필요량보다 더 주사할 경우 주사 부위로부터 누출되거나 가슴 밖 조직으로 퍼질 수 있다.

6. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 이 약의 투여는 보고된 바 없다. 동물에 대한 생식독성시험은 수행되지 않았다.

2) 수유 중 이 약의 사용과 관련하여 동물이나 사람에 대한 연구는 없다.

7. 고령자에 대한 투여

만 65세 이상의 고령자에게 투여한 경험은 충분치 않으며, 일반적으로 고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현에 특히 주의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.

8. 적용상의 주의

주입액은 사용시 조제하고, 1회 주사용으로만 사용하며, 사용하고 남은 용액은 버린다. 1회 최대 투여량 및 재투여에 관한 정보는 없다.

이 약의 유효성과 안전성은 만져지지 않는 유방병변 제거 수술 예정 환자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위배정, 공개, 평행 임상시험에서 평가되었다.

만 19세 이상 80세 이하의 유방촬영술 또는 유방초음파 영상으로 확인 가능한 병변을 가진 환자를 선정하였으며, 대상병변의 국소화가 필요없는 유방전절제술 예정인 환자, 다발성 종양 또는 광범위 미세석회화 소견이 있는 환자 및 국소절제술을 3회 이상 시행하였음에도 불구하고 절제연 양성이 있는 환자는 제외하였다.

선정제외 기준에 적합한 환자 109명이 무작위배정(시험군 : 53명, 대조군 : 56명)되어 수술 –3~0일 시점에 이 약 또는 활성탄을 투여받았다. 시험약 또는 대조약을 투여하여 수술 후 21일간 유효성 및 안전성을 비교 평가하였다.

일차 유효성 평가 변수인 수술 후 21일 시점의 음성 절제연 대상자 비율은 시험군에서 100.00%, 대조군에서 86.79%이었다. 두 군간의 차이는 13.21%이었으며, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한값이 비열등성 한계치를 초과하였으므로 시험군이 대조군에 비해 열등하지 않음을 보였다.

[수술 후 21일 시점의 음성 절제연 대상자 비율]