소화관 통과장애가 있는 환자(배설에 지장을 초래할 염려가 있다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여한다. (1) 소화관궤양, 식도정맥류가 있는 환자(고체 그대로 소화관을 통과하기 때문에 환부를 자극할 염려가 있다.) (2) 변비를 일으키기 쉬운 환자(변비를 악화시킬 염려가 있고, 기초질환으로 간장해가 있는 환자에서는 혈중 암모니아치의 상승이 나타날 수 있다.) 3. 이상반응 (1) 총 증례 2,617명 중, 이상반응으로 보고된 것은 139명(5.31%)이고, 주된 이상반응은 변비, 식욕부진, 구역·구토, 복부팽만감 등의 소화기증상(4.51%)였다. 1~2% 1% 미만 피부주1) 소양감, 피진 소화기주1) 변비주2), 식욕부진, 오심·구토 복부팽만감, 위중감, 복통, 설사 주1) 증상이 나타난 경우에는 감량 또는 일시적인 복용중단 등의 적절한 처치를 할 것. 주2) 증상이 심한 경우에는 투여를 중지할 것. (2) 국내 시판 후 조사 4. 일반적 주의 (1) 진행성인 만성신부전으로 판단된 보존요법기의 환자를 대상으로 할 것. 이 약을 투여하기 전에는 혈청 크레아티닌의 상승에 의한 진행성 만성신부전인 것을 확인한 뒤에 투여를 고려할 것. (2) 투석도입의 지연에 관해서는, 이 약 투여전의 혈청 크레아티닌(S-Cr)의 상승의 경우가 중등도이상(1개월 마다의 I/S-Cr의 변화가 0.01dL/mg이상)인 것을 확인한 후에 이 약의 투여를 고려할 것. 여기에 상당하는 혈청 크레아티닌치의 변화의 목표는 아래 표와 같다. 1개월 전의 혈청 크레아티닌 치 → 현재의 혈청크레아티닌 치 2.9 mg/dL → 3.0 mg/dL 4.8 mg/dL → 5.0 mg/dL 6.5 mg/dL → 7.0 mg/dL (3) 이 약 복용 중에는 혈청 크레아티닌 및 요독증 증상의 변화 등의 경과를 적의 관찰하고 투여개시 6개월을 목표로 투여지속의 적부를 검토한다. 개선이 관찰되지 않는 경우에는, 중지 또는 다른 요법을 고려하는 등의 적절한 처치를 할 것. (4) 이 약 복용중에 개선이 기대되지 않는 상태에 이를 때에는 투석요법도입 등의 적절한 처치를 할 것. (5) 비타민과 호르몬 등의 생체내에 있어 항상성에 대해서는, 이제까지 특기할 이상은 나타나지 않았지만, 이 약은 흡착제인 것을 고려하여 특히 장기투여 시에는 전신상태 등에 주의할 것. 다른 약제를 병용하는 경우, 이 약은 흡착제인 것을 고려하여 이 약과의 동시복용은 피할 것. 6. 임부, 수유부에 대한 투여 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것 7. 소아에 대한 투여 미숙아, 신생아, 유아(乳兒), 유아(幼兒) 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않음. 8. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자의 경우 생리기능이 저하되어 이상반응이 나타나기 쉬우므로 주의하여 투여 할 것
중대한 유해사례의 발현율은 0.15%(6명/4,019명, 9건)로 간성 혼수, 패혈증, 요로 감염, 설사, 토혈, 발열, 알레르기, 비특이성 호흡기폐색, 거대세포바이러스감염이 각 1건씩 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.02%(1명/4,019명, 1건)로 설사가 보고되었다.
예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.67%(27명/4,019명, 27건)로 소화불량 13건, 가슴쓰림 4건, 고콜레스테롤혈증, 체중감소, 여성회음통증, 삼킴곤란, 전신부종, 두통, 어지러움, 빈혈, 불면증, 피부발진 각 1건이었다.
6개월 이상 이 약을 투약한 644명을 대상으로 실시한 장기사용성적조사결과, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.24%(8명/644명, 9건)로 변비 0.62%(4명/644명, 4건), 복부팽만 0.31%(2명/644명, 2건), 소화불량, 두통, 피부발진 각 0.16%(1명/644명, 1건)이었으며, 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 소화불량, 두통, 피부발진 각 1건이었고, 중대한 유해사례는 없었다.
5. 상호작용
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