1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.) 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 이 약(위령선·괄루근·하고초) 성분에 과민증이 있는 자 2. 이상반응 이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다. 1) 이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 골관절염 환자에 대한 제3상 임상시험에 참여한 278명을 대상으로 12 주간 투여하였을 때, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%)에서 37건의 이상반응이 발생하였으며, 중증도는 경도 23명(16.91%), 32건, 중등도 5명(3.68%), 5건 이었다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 기관계 (SOC) 빈도 이상반응 각종 위장관 장애 흔하게 치통(2.21%) 흔하지 않게 변비(0.74%), 소화 불량(0.74%), 위염(0.74%) 각종 신경계 장애 흔하게 두통(2.21%) 흔하지 않게 어지러움(0.74%) 근골격 및 결합 조직 장애 흔하게 근육통(2.21%) 흔하지 않게 관절통(0.74%), 척추 내 추간판 장애(0.74%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 발열(1.47%) 흔하지 않게 병감(권태)(0.74%), 이물감(0.74%), 얼굴 종창(0.74%), 백신 접종 부위 통증(0.74%) 감염 및 기생충 감염 흔하지 않게 COVID-19(0.74%), 비인두염(0.74%), 대상 포진(0.74%), 비염(0.74%) 임상 검사 흔하게 혈액 중성 지방 증가(1.47%) 흔하지 않게 알라닌 아미노 전이 효소 증가(0.74%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(0.74%) 대사 및 영양 장애 흔하지 않게 고중성지방 혈증(0.74%), 고혈당증(0.74%) 각종 눈 장애 흔하지 않게 유리체 부유물(0.74%) 손상, 중독 및 시술 합병증 흔하지 않게 손 골절(0.74%), 상처(0.74%) 각종 심장 장애 흔하지 않게 램블 증식물(0.74%) 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) 흔하지 않게 혈관종(0.74%) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(약물이상반응)은 이 약 투여군 136명 중 3명(2.21%)에서 3건 발생하였다. 발현부위별 약물이상반응은 다음과 같다. 기관계 (SOC) 빈도 약물이상반응 각종 위장관 장애 흔하지 않게 위염(0.74%) 각종 신경계 장애 흔하지 않게 두통(0.74%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하지 않게 얼굴 종창(0.74%) 2) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과, 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 시험약물 관련 이상반응은 다음과 같다. 발현부위 빈도 시험약물 관련 이상반응* 심혈관계 흔하지 않게 혈압 상승(0.8%) 피부 및 부속기관 이상 흔하지 않게 가려움(0.8%) 소화기계 흔하지 않게 상복부 통증(0.8%), 설사(0.8%) 흔하게 소화불량(6.4%), 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) 간/담도계 흔하지 않게 AST상승(0.8%), ALT상승(0.8%) 비뇨/생식기계 흔하지 않게 요량 감소(0.8%) 기타 흔하게 안면/수부 부종(1.6%) *약물과의 관련성에서 ‘불명’으로 판단된 대상자는 제외하였음. 3) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다. 발현부위 빈도 시험약물 관련 이상반응 심혈관계 흔하게 혈압 상승(2.2%) 소화기계 흔하게 상복부 통증(7.7%), 오심(4.4%), 식욕부진(3.3%), 속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%) 간/담도계 흔하게 γ-GT의 상승(2.2%), AST상승(1.1%) 근골격계 흔하게 관절염악화(1.1%) 대사 및 영양 흔하게 고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%) 전신 흔하게 피로감(1.1%) 정신신경계 흔하게 우울증(1.1%), 졸림(1.1%) 중추 및 말초 신경계 흔하게 어지러움(3.3%), 두통(1.1%) 4) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)의 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다. (1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다. 발현부위 빈도 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 소화기계 흔하지 않게 속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%) 드물게 변비(0.07%), 구토(0.02%) 전신계 흔하지 않게 안면/손주위부종(0.37%) 드물게 두통(0.05%) 피부 및 부속기계 드물게 가려움(0.03%), 발진(0.02%) 혈액계 드물게 백혈구 감소증(0.03%) 정신계 드물게 불면(0.02%) 자율신경계 드물게 두근거림(0.02%) 간/담도계 드물게 AST/ALT 상승(0.02%) 중추/말초 신경계 드물게 어지러움(0.02%) (2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다. 3. 임부, 수유부 및 소아에 대한 투여 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다. 3) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.). 4. 임상검사치에의 영향 이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 실시한 임상시험에서는 임상검사치에의 영향과 관련된 약물이상반응은 보고되지 않았다. 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 실시한 임상시험에서는 임상검사치에의 영향과 관련된 약물이상반응으로 AST 상승, ALT 상승, γ-GT의 상승이 보고되었다. 5. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).
1) 임상시험 정보 일차성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 국내에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 제 3상 임상시험 (SKCPT_001)을 진행하였다. ACR (American College Rheumatology) 기준에 따라 일차성 무릎 골관절염으로 진단받은 환자 278명 (이 약 투여군 136명, 세레콕시브 투여군 142명)을 대상으로 무작위배정을 실시하였으며, 이 약 300mg (1일 2회) 또는 세레콕시브 200mg (1일 1회)을 12주간 복용하였다. 일차 평가변수는 기저치 대비 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점의 K-WOMAC (Korean-Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) pain subscale의 변화량이었다. 임상시험 참여 대상자의 평균 연령은 61.41세 (표준편차: 8.26)였으며, 대부분 여성 (77.34%)이었다. 평균 골관절염 유병 기간은 약 52.15개월이었다. 주 분석군인 PPS (Per-Protocol set)에서 이 약 투여군의 임상시험용의약품 투여 후 84일(12주) 시점의 K-WOMAC pain subscale의 변화량은 대조약인 세레콕시브 투여군에 비해 비열등한 것으로 나타났으며, 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 임상시험 기간 동안 발생한 이상반응은 총 278명 중 64명 (23.02%, 89건)에서 발생하였고, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%, 37건), 세레콕시브 투여군 142명 중 38명 (26.76%, 52건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나, 세레콕시브 투여군 대비 이 약 투여군에서 낮은 경향성을 보였다.
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