증상에 따라 적절히 증감한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 기관지 점액 분비 증가 환자 3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 5) 중증의 간장애 환자 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자 2) 고령자 3) 만 2세 미만의 영아 3. 이상반응 1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토 2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움 3) 순환기계 : 심계항진 4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응 5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. • 면역계 : 아나필락시스 반응 4. 일반적 주의 드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다. 예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다. 7. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다. 8. 의약품동등성시험 정보
5. 상호작용
시험약 레보원정(레보드로프로피진)[코스맥스파마(주)]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 40명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-10hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 드로피진정 (레보드로프로피진) [코오롱제약(주)] 835.8±337.8 388.5±146.7 0.50 (0.25~3.00) 2.34±0.53 시험약 레보원정 (레보드로프로피진) [코스맥스파마(주)] 866.1±338.7 417.2±202.7 0.67 (0.25~3.00) 2.27±0.50 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 99.83~ 108.41% 92.66~ 118.55% - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=40) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1 이 약은 코스맥스파마(주)의 레보원정(레보드로프로피진)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 코스맥스파마(주)에 위탁 제조하였음. 끝.
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