제품명
에이치피셀비타란주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) HP Cell Vitaran Injection (Polydeoxyribonucleotide Sodium)
성분/함량
폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨, 분량 : 5.625, 단위 : 밀리그램, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :
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표준코드
8800562000102, 8800562000126, 8800562000119, 8800562000133
성상
무색 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
식약처분류명(효능군)
[04900]기타의 조직세포의 기능용의약품
포장단위
5바이알/상자[3밀리리터/바이알x5],10바이알/상자[3밀리리터/바이알X10],1바이알/상자[3밀리리터/바이알X1]
♦ 효능.효과
1일 1바이알을 근육 또는 피하주사로 투여한다.
♦주의사항(일반)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것이 약의 주성분 및 이 약에 함유된 성분에 과민증이 있는 환자
2. 일반적 주의
이 약의 투여로 과민반응이 나타날 경우 투여를 중단하고 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약과 다른 약물의 상호작용은 연구된 바 없다.
4. 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 609명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고되었으며, 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩 보고되었다. 중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.
※ 재심사 유해사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
♦e약은요
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