1) 이 약 또는 α-차단제에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 12세 이하의 소아

3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose I ntolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포 도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문 제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증(심한증상)의 간·신기능장애 환자

2) 다음 질환으로 진단받거나 이러한 질환의 병력이 있는 환자

: 기립성 저혈압, 기절발작, 의식상실, 심근경색, 뇌혈관장애, 일과성(한번 나타나고 없어지는) 허혈발작, 협심증, 위궤양, 알코올중독, 기타 간질환, Ⅲ·Ⅳ급 고혈압성 망막증, 인슐린 의존성 당뇨병

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

일반적으로 이 약 투여와 관련된 이상반응은 경증(경증상, 가벼운 증상) 내지 중등도 이다.

1) 다른 α-차단제와 마찬가지로 이 약은 실신을 일으킬 수 있다(임상발현율 : 약 1%). 때때로 실신은 심박수 120-160회/분의 빈맥(빠른맥)의 발작이 전제가 되는 경우도 있으나 대개의 경우 과도한 기립성 저혈압에 의한 것으로 생각된다. 초회 량(처음 복용(사용))량 투여후 30-90분에 실신이 나타난 예가 있으며, 때때로 급 하게 증량(양을 늘림)할 경우에 나타난 예가 있다. 실신하면 환자를 앙와위로 한 후 필요하면 보조요법을 실시한다. 이러한 이상반응은 자기제어적이어서 대개의 경우 초회투여후 또는 그 이후 증량(양을 늘림) 도중에는 재발하지 않는다.

2) 이 약을 40㎎까지 과량투여받은 환자에서 일반적으로 어지러움, 에너지결핍, 말초 성 부종(부기)이 나타났다. 대부분 이 이상반응은 지속적인 요법으로 소실(없어짐) 되거나 감량(줄임)하지 않고도 내약되었다.

3) 정신신경계 : 우울, 신경과민 때때로, 어지러움, 두통, 권태감, 무력감, 발한(땀이 남), 불면, 냉감, 어깨결림, 드물게 졸음, 구갈(목마름), 마비감 등이 나타날 수 있다.

4) 순환기계 : 빈맥(빠른맥), 혈관확장, 때때로 기립성 조절장애, 심계항진(두근거림), 부종(부기), 부정맥(기외수축(조기수축), 심방세동 등), 흉통(가슴통증), 드물게 협심 증, 빈맥(빠른맥) 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 AST·ALT·ALP·총빌리루빈상승이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 소화불량, 복부팽만감, 배탈, 때때로 복통, 설사, 변비, 구역, 구토, 드물 게 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 코피, 인플루엔자 증상(flu symptom), 인두염, 비염(코염), 호흡곤란, 감기증상, 비충혈(코막힘), 기침증가, 부비강염 등이 나타날 수 있다.

8) 비뇨기계 : 때때로 빈뇨, 드물게 요실금(폐경기 이후의 여성), BUN, CPK상승 등 이 나타날 수 있다.

9) 감각기계 : 감각이상, 균형장애, 시각장애, 약시, 결막염, 이명(귀울림) 등이 나타날 수 있다.

10) 대사 : 수분저류, 드물게 부종(부기) 등이 나타날 수 있다

11) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

12) 기타 : 체중증가, 강직, 관절종창, 관절쇠약, 근육통, 성욕감퇴, 발한(땀이남), 발기 부전, 음경지속발기, 혈소판감소, 때때로 흥분감, 코막힘, 숨막힌감, 눈의 위화감, 가려움 등이 나타날 수 있다. 또한 때때로 항핵항체(ANA)양성이 나타날 수 있다.

13) 시판후 경험 : 드물게 이 약의 투여 후 아나필락시스를 포함한 알러지 반응이 관 찰되었다. 시판후 조사 동안 지속발기증, 저혈소판증, 심방세동이 보고되었다. 또한 백내장 수술시 ⍺₁차단제 투여와 관련하여 ‘수술 중 홍채이완 증후군'으로 알려져 있는 작은 동공 증후군의 변형이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 초회투여 또는 투약누락 후 요법재개와 관련하여 어지러움, 가벼운 두중 감(머리무거움), 기립성 조절장애, 심계항진(두근거림), 두통, 졸음이 나타날 수 있 으므로 환자에게 이러한 이상반응 및 그것이 발생할 수 있는 상황에 관해 주의시 킨다.

2) 투여초기 또는 용량을 증감하는 경우에 혈압강하작용에 의한 어지러움, 기립성 조 절장애 등이 나타날 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기 계조작을 하지 않도록 주의한다.

3) 누운 자세나 앉은 자세로 부터 빨리 일어설 때 어지러움, 가벼운 두중감(머리무거 움), 기절이 나타날 수 있으므로 환자에게 그 가능성에 관해 주의시키고 이러한 증상이 나타나면 누운 다음 재발을 막기 위해 일어서기 전에 수분간 앉아 있도록 지시한다.

4) 이 약은 전립선비대에 의한 배뇨장애의 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이므로 이 약의 투여에 의해 효과가 나타나지 않는 경우에는 수술 등 다른 적절한 처치를 한다.

5) 양성 전립선 비대증과 전립선암은 유사한 증상을 나타내고 함께 발병하기 쉬우므 로 이 약으로 양성 전립선 비대증을 치료하기 전에 전립선암의 발생 여부를 확인 해야 한다.

6) ⍺₁차단제를 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서 백내장 수술을 하 는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)'이 관찰되었다. 따라서 안과의는 수술시 홍채 훅(iris hook), 홍채 확장 고리(iris dilator ring) 또는 점탄성물질(viscoelastic substance) 등 주로 사용하는 수술방 법에 있어서 가능한 수술 방법의 변화를 준비해야 한다.

5. 상호작용

1) 다음 약물과 뚜렷한 상호작용 없이 투여되고 있다.

① 진통소염제(아세트아미노펜, 아스피린, 인도메타신, 이부프로펜, 페닐부타존, 덱스 트로프로폭시펜, 톨메틴)

② 강심배당체(디곡신)

③ 혈당강하제(클로르프로파미드, 인슐린, 톨라자미드, 톨부타미드)

④ 부정맥용제(프로카인아미드)

⑤ 항불안약, 진정제(클로라제페이트, 클로르디아제폭시드, 디아제팜, 플루라제팜)

⑥ 통풍약(알로푸리놀, 프로베네시드)

⑦ 항생물질(암피실린, 에리스로마이신, 페니실린, 테트라사이클린, 트리메토프림, 설 파메톡사졸)

⑧ 호르몬, 스테로이드제제(에스트로겐제제)

⑨ 항히스타민제(클로르페니라민)

⑩ 심혈관약물(아테놀올, 히드로클로로치아짓, 메틸클로르치아짓, 프로프라놀롤)

⑪ 항콜린성교감신경효능약(페닐에프린, 페닐프로판올아민, 히드로클로라이드, 슈도 에페드린)

⑫ 위장관약(제산제)

2) 혈압강하제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가될 수 있다.

3) 베라파밀과 병용투여하는 경우에는 상호작용이 증가될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생이 나타나지 않았으나 사람에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위 험성을 상회(웃돎, 웃돌다)한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중에는 투여를 피 하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

8. 고령자(노인)에 대한 투여

일반적으로 고령자(노인)에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않으므로(뇌경색 등이 나타날 수 있다.) 저용량(1회 0.25㎎ 1일 2회)에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태 를 관찰하면서 신중히 투여한다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약을 장기간 투여하여도 다음의 실험실적 검사치에는 임상적으로 유의성 있는 변 화가 없었다. : 포도당, 요산, 크레아티닌, 요소, 간기능검사, 전해질, 혈액학적 검사치

10. 과량투여시의 처치

이 약의 투여로 급성 저혈압이 나타날 경우에는 심혈관계 보조요법이 가장 중요하 다. 환자를 앙와위로 뉘면 혈압이 회복되고 심박수가 정상화될 수 있다. 만일 이러한 처치가 부적절할 경우에는 우선 체액증량제로 쇽을 치료한 후 필요하면 혈관수축제 를 투여할 수 있다. 신기능을 검사하고 필요에 따라 일반적인 보조요법을 실시한다. 이 약은 단백결합력이 높으므로 투석은 효과가 없다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않 으므로 이를 주의할 것

12. 기타

1) 수컷 랫트에게 고용량으로 장기 투여시 종양이 생성되었으나 마우스를 대상으로 한 유사한 시험에서는 이러한 증상이 없었다. 사람에 대한 이러한 증상과의 관련 성은 알려진 바 없다.

2) 유사화합물(염산프라조신)에서 신장 부위의 동맥협착, 다리부위의 동맥류 등의 혈 관장애가 있는 고혈압 환자에서 급성 열성 다발성(여러부위에서 동시에 나타나는) 관절염이 나타났다는 보고가 있다.