비페닐디메틸디카르복실레이트, 분량 : 25, 단위 : 밀리그램, 규격 : 별첨규격(전과동), 성분정보 : , 비고 :
비페닐디메틸디카르복실레이트, 분량 : 25.0, 단위 : 밀리그램, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :
증상에 따라 적절히 증감한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 만성 활동성 간염 환자 2) 간경변 환자 3. 이상반응 1) 입안마름, 메스꺼움, 피부발진이 일어날 수 있으며, 이러한 이상반응은 항과민약을 병용투여하면 소실된다. 2) 일과성 황달이 나타날 경우도 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다. 3) 드물게 구역과 복부팽만이 발생할 수도 있으나 곧 소실된다. 이노신(inosine)과 함께 투여 시에, 재발한 ALT의 상승이 개선될 수 있다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에는 투여하지 않는다. 6. 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다. 7. 임상검사치에 영향 치료 중에 다시 ALT가 상승하는 환자는 거의 없다. 투여 중지 후에 ALT는 증가할 수 있으나 이 약의 재투여로 개선된다. 8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다. 9. 의약품동등성시험 정보 (전문가를 위한 정보 참조)
4. 상호작용
9. 의약품동등성시험 정보주1 가. 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[아주약품(주)]과 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)[(주)파마킹]을 2×2 교차시험으로 각 8정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 14명의 혈중 비페닐디메틸디카르복실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-12hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트) [(주)파마킹] 977.9±273.5 158.4±43.4 3.00 (2.00~4.00) 4.16±1.20 시험약 오미탄정(비페닐디메틸디카르복실레이트) [아주약품(주) ] 1073.2±310.7 165.8±46.1 2.75 (2.50~3.00) 4.36±1.68 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9812 ~ 1.2084 log 0.9465 ~ 1.1490 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=14) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1.이 약은 ㈜ 아주약품 오미탄정과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜ 아주약품에 위탁제조하였음.
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