☆국내임상시험결과 추가제출
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 이상반응 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 3. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 4. 의약품동등성시험 정보주1 가. 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, Cmax는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-12hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)대웅제약] 2.295±0.928 0.399±0.116 2.50 (0.50～12.00) 22.25±76.01 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트) [한국프라임제약(주)] 2.112±0.909 0.397±0.110 3.00 (0.00～12.00) 6.55±11.87 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.7761 ~ 1.0571 log 0.9095 ~ 1.1001 - - 로그변환한 평균치의 차 log 0.905 log 1.000 (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐[(주)대웅제약]과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다. 주 1. 이 약은 한국프라임제약(주) 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.
가. 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)[(주)대웅제약]을 2×2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, Cmax는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-12hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [(주)대웅제약] 2.295±0.928 0.399±0.116 2.50 (0.50～12.00) 22.25±76.01 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트) [한국프라임제약(주)] 2.112±0.909 0.397±0.110 3.00 (0.00～12.00) 6.55±11.87 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.7761 ~ 1.0571 log 0.9095 ~ 1.1001 - - 로그변환한 평균치의 차 log 0.905 log 1.000 (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)[한국프라임제약(주)]과 대조약 글리아티린연질캡슐[(주)대웅제약]과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하였다. 주 1. 이 약은 한국프라임제약(주) 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.
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