1) 첫 번째 치료 주기 : 월경주기의 첫 날부터 여성이 선택한 시간에 매일 1정씩 복용한다. 이후 매일 대략 같은 시간에 복용해야 한다. 정제가 3시간 이상 지연되면 피임효과가 감소할 수 있다.

2) 후속 주기 : 정제는 매일 복용하고 출혈과 관계없이 이전 포장에 이어서 새로운 포장을 개봉하여 복용한다.

3) 복합 경구 피임제에서 바꾸는 경우 : 이 약의 첫 번째 정제는 복합 경구 피임제의 마지막 활성 정제(매일 복용하는 정제를 사용하는 경우 위약 정제는 생략함) 다음 날 복용한다.

4) 다른 프로게스틴 단일 경구 피임제에서 변경하는 경우 : 언제든지 전환할 수 있다.

5) 프로게스틴만 사용하는 비경구적 방법(임플란트)에서 변경: 임플란트를 제거한 날 전환할 수 있다.

6) 분만 후 : 이 약은 산후 최대 21일 이내에 시작할 수 있다. 만약 21일 후에 복용을 시작하는 경우 추가 차단피임법을 7일 동안 사용해야 한다. 그러나 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신이 되지 않았음을 확인하고 이 약의 복용을 시작하거나 첫 월경까지 기다려야 한다. 모유 수유 여성에 대해서는 5. 임부 및 수유부에 대한 투여를 참조한다.

7) 임신 첫 3개월 내에 유산 후 : 이 약은 유산 시점에 복용을 시작할 수 있다. 이 시간 이후에 이 약 복용을 시작하면 차단피임법을 7일 동안 사용해야 한다.

2. 추가 피임이 필요한 경우

1) 복용을 잊었을 경우 : 이 약 복용을 잊어버린 경우 생각난 즉시 1정을 복용하고 동시에 평상시대로 정해진 시간에 다음 약을 복용해야 한다. 만약 이 약 복용 시간이 3시간 이상 지난 경우(마지막 약 복용 후 27시간 이상) 피임 효과가 감소될 수 있다. 이후 정상적으로 이 약의 복용을 계속해야 하지만 다음 7일 동안 차단피임법을 사용해야 한다. 지난 7일 이내에 성관계를 한 경우 임신 가능성을 고려해야 한다. 더 많은 정제를 잊을수록 임신 위험이 높아진다.

2) 위장장애 : 이 약 복용 후 2시간 이내에 구토가 발생하면 즉시 추가적으로 이 약을 복용해야한다. 예정된 시간 3시간 이내에 대체 알약을 복용하지 않은 경우, 추가적인 차단피임법을 7일 동안 사용해야 한다. 지속적인 구토 및/또는 매우 심한 설사의 경우, 병이 있는 동안과 회복 후 7일 동안 추가적인 차단피임법을 사용해야 한다.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2) 간 기능 값이 정상으로 돌아오지 않는 중증 간 질환이 있거나 병력이 있는 간장애 환자

3) 혈전색전증(예 : 뇌졸중, 심근경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증) 환자 또는 병력이 있는 환자

4) 간 종양(양성 또는 악성)이 있거나 또는 병력이 있는 환자

5) 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 민감성 악성종양(예 : 유방암)이 있거나 또는 병력이 있는 환자

6) 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈이 있는 환자

7) 혈관 변성을 수반하는 중증 당뇨 환자

8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

9) 이 약은 유당[젖당]을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 고혈압 환자

2) 간 기능 장애 환자

3) 당뇨병 환자

4) 자궁 외 임신의 병력 또는 위험이 있는 경우

5) 난소 낭종이 있는 환자

6) 우울증 및 그 병력이 있는 환자

7) 기미 환자

8) 흡연자(심혈관계 부작용 위험성 증가)

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한

한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 편두통의 처음 발생 또는 악화 또는 비정상적으로 빈번하거나 비정상적으로 심한 두통이 발생한 경우

2) 갑작스러운 시각 장애 또는 청각 장애 또는 기타 지각 장애가 발생한 경우

3) 혈전 정맥염 또는 혈전색전증 증상의 첫 징후(예 : 다리의 비정상적인 통증 또는 부종, 명백한 이유 없이 호흡이나 기침에 찌르는 통증), 가슴의 통증 및 압박감이 발생한 경우

4) 선택적인 주요 수술(예 : 복부, 정형 외과), 다리 수술, 정맥류 치료 또는 장기 고정술(예 : 사고나 수술 후) 등이 필요한 경우 수술 6주 전에는 이 약의 투여를 중지한다. 완전한 보행 후 2주가 될 때까지 이 약의 복용을 다시 시작하지 않는다. 응급 수술의 경우 일반적으로 혈전 예방이 필요하다(예 : 피하 헤파린).

5) 황달, 간염, 전신 가려움증이 발병한 경우

6) 임신 중 또는 이전에 성 스테로이드 사용 중 처음 발생한 담즙 정체성 황달 및/또는 가려움증의 재발이 발생한 경우

7) 임신이 확인된 경우

8) 마지막 월경 출혈 후 6주 이내에 월경 출혈이 발생하지 않은 경우, 이 약의 복용을 계속하기 전에 임신을 배제해야 한다. 임신이 제외되고 무월경이 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 경우, 정상적인 월경 출혈이 회복될 때까지 이 약을 중단해야 한다.

9) 이 약을 포함한 프로게스틴 단일 피임제에 대한 가장 일반적으로 보고된 이상 반응은 점상 출혈,월경 과다 및 / 또는 경련과 무월경 / 질 출혈이다. 이는 사용자의 10 % 이상에서 발생하며, 바람직하지 않은 영향은 MedDRA v. 13.1에 따라 각 SOC (System Organ Class)에 분류된다. SOC는 MedDRA SOC의 국제 순서로 나열된다.

(1) 면역계 장애 : 알레르기 반응

(2) 대사 및 영양장애 : 체중 증가 또는 감소

(3) 정신계 장애 : 우울감

(4) 신경계 장애 : 편두통, 두통, 현기증

(5) 위장관 장애 : 구토, 구역

(6) 생식기계 및 유방 장애 : 질 출혈 패턴의 변화(불규칙한 출혈, 무월경 포함) 리비도 감소 또는 증가

10) 경구 피임제를 사용하는 여성에서 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었다.

(1) 정맥 혈전색전성 장애

(2) 동맥 혈전색전성 장애

(3) 뇌졸중(예 : 일시적인 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중)

(4) 생명을 위협하는 복강 내 출혈로 이어지는 양성 및 악성 간 종양

(5) 당뇨병 또는 당뇨병 증상(신중한 의학적 감독이 필요함)

4. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용 하지 말 것

1) 성호르몬의 클리어런스(clearance)를 증가시키고, 파탄 출혈 또는 피임 실패를 발생시킬 수 있는 간 마이크로좀 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 일어날 수 있다. 이러한 약물을 투여 받는 여성은 이 약 복용에 추가하여 일시적으로 격막 피임법을 사용하거나 다른 피임법을 사용해야한다. 병용 약물의 투여 중 혹은 중단 후 28일 동안 격막피임법을 사용해야 한다. 용량, 투여기간 및 유도 물질의 제거율에 따라서, 효소유도가 완전히 가라앉을 때까지 몇 주가 소요될 수 있다. 격막 피임법이 이 약 포장의 마지막 정제를 복용하는 기간 이상 사용되는 경우에는 일반적인 휴약기 없이 다음 포장의 약이 복용 되어야 한다.

2) 이 약의 제거율을 증가시키는 약물(효소 유도에 의한 이 약의 효과 감소)로 바르비탈류, 항전간(뇌전증)제(카르바마제핀, 페니토인, 프리미돈), 리팜피신, 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 세인트존스워트를 함유하는 물질 또한 이러한 영향이 있을 수 있다.

3) HIV단백분해효소(예 : 리토나비어, 넬피나비어)와 비뉴클레오시드 역전사효소 저해제[억제제](예 : 네비라핀) 프로게스틴의 혈장 농도를 높이거나 낮출 수 있다. 이러한 약물을 투여받는 여성은 이 약 복용에 추가하여 일시적으로 격막 피임법을 사용한다.

4) 아졸 항진균제(예 : 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸), 베라파밀, 마크로라이드(예 : 클래리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬 및 자몽 주스와 같은 고도 또는 중등도 CYP3A4 억제제는 레보노르게스트렐의 활성 대사 산물인 에토노게스트렐을 포함한 프로게스틴의 혈청 농도를 증가시킬 수 있다.

5) 이 약은 다른 약제의 대사에 영향을 줄 수 있다. 따라서, 혈장 및 조직 농도가 증가하거나(예 : 사이클로스포린) 또는 감소할 수 있다(예: 라모트리진).

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약은 임신 기간 중 사용하지 않는다. 이 약 사용 중 임신이 발생하면 복용을 바로 중단해야한다. 임신 초기에 복용한 경구 피임제가 태아 기형의 위험을 약간 증가시킬 수 있음이 일부 조사에서 제안되었다.

2) 호르몬을 이용한 피임은 수유 중 사용되는 일차 피임법으로 권고되지 않는다. 수유 중 피임법의 차선책으로 프로게스틴 단일제를 사용할 수 있다. 이 약은 모유의 양이나 질에 영향을 끼치지 않으나 소량의 프로게스틴(주성분 레보노르게스트렐 용량의 약 0.1%)이 수유부의 모유로 이행된다.

모유 수유 중인 여성은 산후 최대 21일 이내에 이 약과 같은 프로게스틴 단일 경구 피임제를 복용할 수 있다. 만약 21일 후에 복용을 시작할 때, 여성은 이 약 복용 첫 7일 동안 추가로 차단피임법을 사용해야 한다. 그러나 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신이 되지 않았음을 확인하고 이 약의 복용을 시작하거나 첫 월경까지 기다려야 한다.

6. 기타 이 약의 복용(사용) 시 주의할 사항

1) 이 약의 복용을 시작 또는 재개하기 전에 완전한 병력(가족력 포함)을 확보해야 하며, 임신은 반드시 배제되어야 한다. 혈압을 측정해야 하며, 사용상 주의사항을 참조하여 임상적 징조가 있을 경우 의사, 약사와 상의해야 한다.

2) 이 약은 초경 전 또는 폐경 후 여성에는 적용되지 않는다.

3) 54건의 역학 연구를 대상으로 수행된 메타 분석에서는 현재 경구 피임제를 사용하고 있는 여성에서 유방암 진단의 상대 위험도가 약간 증가한다고 보고하였다. 관찰된 위험도 증가는 경구 피임제 사용자에서의 조기 유방암 진단 때문일 수도 있고 경구 피임제의 생물학적 효과 때문일 수도 있으며 두 요인이 복합적으로 관여했을 수도 있다. 40세 이하 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 유방암의 전체 위험도에 비하여 현재 및 최근 경구 피임제 사용자에서의 유방암진단 증가분은 작은 편이다. 이 위험도 증가분은 경구 피임제 사용 중단 후 10년 동안 점차 사라진다. 이들 연구에서는 원인에 대한 증거를 제공하고 있지는 않다.

4) 이 약과 같은 호르몬 약물 사용자에서 드물게 양성 간 종양이 보고되었으며 아주 드물게 악성 간 종양이 보고되었다. 개별 사례에서 이들 종양은 치명적인 복강 내 출혈을 야기하기도 하였다. 중증 상부 복통, 간 비대 또는 복강 내 출혈의 징후가 발생하면 감별 진단에서 간 종양을 고려해야 한다.

5) 자궁 외 임신의 병력이나 한쪽 나팔관의 제거는 이 약의 치료적 유의성을 신중하게 평가해야 한다. 복부의 불편감과 함께 질 출혈 패턴의 변화(불규칙한 출혈, 무월경 포함)이 발생할 경우 감별 진단에서 자궁 외 임신을 고려해야 한다.

6) 이 약을 사용하는 동안 지속적인 난소 낭종이 발생할 수 있다.

7) 우울한 기분과 우울증은 이 약과 같은 호르몬 약물의 부작용으로 알려져 있다. 치료 시작 직후를 포함하여 기분 변화 및 우울 증상이 있는 경우 의사, 약사와 상의해야 한다.

8) 특히 임신성 기미를 경험했던 여성의 경우 때로 기미가 발생할 수 있다. 기미 경향이 있는 여성의 경우 이 약의 복용 중 태양광 및 자외선 노출을 피해야 한다.

9) 이 약은 신장 장애 환자에서 특별히 연구되지 않았다.

10) 이 약의 운전이나 기계 사용 능력에 대한 효과는 관찰되지 않았다.

11) 과다 복용으로 인한 심각한 이상반응에 대한 보고는 없다. 과다 복용으로 인해 발생할 수 있는 증상은 구역, 구토 및 약간의 질 출혈이 있다. 해독제가 없으며 치료는 증상에 따른다.

12) 다른 경구 피임제와 같이 이 약은 HIV감염(에이즈) 및 다른 성병의 예방 기능은 없다.

13) 혈액 화학에 미치는 영향 : 경구 피임제의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능의 생화학적 매개 변수, 운반 단백질 및 지질 / 지단백질 분획의 혈장 매개 변수, 탄수화물 대사 매개 변수 및 응고 및 섬유소 용해 매개 변수를 포함한 결과에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 검사가 요청될 때 경구 피임제 사용에 대해 알려야 한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.