1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자

2) 18세 이하의 소아 (소아의 사용경험이 충분하지 않으므로 18세 이하의 소아에는 투여하지 않는다.)

3) 임부 (동물시험에서 기형발생은 없었으나 임신 중의 투여에 대한 충분한 사용경험이 적다.)

4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것

1) 항응고제(예 : 펜프로쿠몬, 와파린, 클로피도그렐, 아세틸살리실산 및 기타 비스테로드성 항염증제)와 병용투여(함께 복용(사용))하는 경우, 들의 약효가 강화되는 것을 배제할 수 없다.

2) 다른 의약품과 마찬가지로 약도 시토크롬 P450, 3A4, 1A2, 2E1, 2C9를 통해 다양한 다른 의약품의 대사에 영향을 미치는 것을 배제할 수 없으며, 효능 및/또는 효력 지속 시간을 변화시킬 수 있으므로 주의깊게 모니터링하고 용량을 조절해야 한다.

① 이 약을 니페디핀 및 딜티아젬과 같은 칼슘채널차단제와 병용투여(함께 복용(사용))할 경우 생체이용율에 영향을 미침으로써 이들 물질의 활성 수준이 더 높아질 위험이 있다.

② 경구용 테오필린과 병용투여(함께 복용(사용))할 경우 배설에 영향을 끼침으로써 낮은 활성 수준이 나타날 위험이 있다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 출혈 장애가 있거나 출혈의 위험을 증가시키는 약물(항응고제(예:펜프로쿠몬, 와파린), 항혈소판제(예:클로피도그렐, 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 항염증제))을 복용하고 있는 환자

2) 수유부(모유로 이행 여부가 알려지지 않음)

3) 이 약을 복용(사용)하여 간질 환자의 추가 발작이 촉진되는 것을 배제할 수 없다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 수술이 예정된 자

· 이 약을 복용(사용) 시 출혈 위험이 증가할 가능성이 있으므로 안전을 위해 수술 전 최소 36시간 전에 이 약의 복용(사용)을 중단해야 한다.

2) 복용기간은 증상의 정도에 따라야 하며 최소 8주 이상 지속되어야 한다. 3개월 후 증상이 호전(나아짐)되지 않거나 증상이 악화되면 의사에게 복용(사용)을 지속해도 되는지 확인해야 한다.

3) 이상반응

① 드물게 가벼운 위장관 불쾌감, 두통, 알레르성 피부반응이 나타날 수 있다.

· 위장 장애 : 오심(구역) 등의 위장관 증상

· 신경계 : 매우 드물게 두통, 불면증, 불안, 혼란

· 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응(예 : 피부 홍반(붉은 반점), 부어오름, 가려움증). 알레르기성 쇼크가 있을 수 있다.

장기 사용의 경우 출혈이 일어난 사례가 보고되었다.

② 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 어지러움

· 가려움증

③ 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응 보고가 있다. 다만, 이로서 해당 성분과 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

5. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항

이 약은 고혈압 치료제가 아니므로 특별한 치료를 요하는 고혈압 환자에는 투여하지 않는다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아, 단단히 마개로 막아) 보관한다.