성인 : 카모스타트메실산염으로서 1회 200mg을 1일 3회 경구투여 한다. ○ 위절제 수술 후 역류성 식도염 성인 : 이 약으로서 1회 100mg을 1일 3회 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
○ 위절제 수술 후 역류성 식도염
1) 위액흡인, 절식, 절음 등의 식사제한을 필요로 하는 중증 환자 2) 위액의 역류에 의한 수술 후 역류성 식도염 환자(이 약의 효과를 기대할 수 없다 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2) 소아 3) 고령자 3. 이상반응 1) 혈액계 : 호산구 증다, 드물게 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여를 중지한다. 2) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움 등의 과민증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구갈, 복통, 복부불쾌감, 복부팽만감, 설사, 드물게 구토, 가슴쓰림, 변비 등이 나타날 수 있다. 4) 간장 : 때때로 AST, ALT 수치의 상승, 간기능 이상이 나타날 수 있다. 5) 신장 : 드물게 BUN, 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다. 6) 기타 : 때때로 부종, 드물게 저혈당, 고칼륨혈증이 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 이 약으로 증상의 개선이 보이지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않는다. 5. 임부에 대한 투여 인체 투여량의 40배(400mg/Kg/1일) 이상을 투여한 동물실험에서 태자 체중의 억제가 보고되었으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 대량투여를 피한다. 6. 소아에 대한 투여 저체중 출생아, 신생아, 유아, 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.). 7. 고령자에 대한 투여 고령자에 이 약을 투여하면 성인에 비해 이상반응이 더 심하게 나타날 수 있다. 8. 보관 및 취급상의 주의사항 배합주의: 올메살탄메독소밀 제제와 병용 처방되어 동일 약포지에 담아 조제할 때, 이 약의 변색이 일어날 수 있으므로, 다른 약포지에 담아 조제하도록 한다.
가. 시험약 호이콜정200밀리그램(카모스타트메실산염)[㈜한국팜비오]과 대조약 일성호이판정(카모스타트메실산염)[일성신약㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 1정과 대조약 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 카모스타트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0~6hr (ngㆍhr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 일성호이판정 (카모스타트메실산염) [일성신약㈜] 183.4 ± 72.77 89.74 ± 40.67 1.09 (0.50~1.75) 1.07±0.11 시험약 호이콜정200mg (카모스타트메실산염) [㈜한국팜비오] 178.2 ± 65.56 88.74 ± 36.17 1.03 (0.50~3.00) 1.07±0.11 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8965~ log 1.0636 log 0.9099~ log 1.1004 - - AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n = 47) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
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