불활화폴리오바이러스제1형(Sabin주), 분량 : 5, 단위 : 분류되지 않는 함량단위, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 : 단위(DU)
불활화폴리오바이러스제2형(Sabin주), 분량 : 8, 단위 : 분류되지 않는 함량단위, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 : 단위(DU)
불활화폴리오바이러스제3형(Sabin주), 분량 : 16, 단위 : 분류되지 않는 함량단위, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 : 단위(DU)
1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신에 과민한 환자. 2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다). 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다. 3. 약물이상반응 [빈도의 분류] 매우 자주 (≥ 1/10); 자주 (≥ 1/100, <1/10); 때때로 (≥ 1/1000, <1/100); 드물게 (≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음 생후 6주~14주의 건강한 영아 968명을 대상으로 한 임상시험들에서 이 백신의 안전성을 평가하였을 때, 642명 (66.3%)에서 2,275건의 약물이상반응이 발생하였고, 중대한 약물이상반응은 없었다. 이 중 명시된 (Solicited) 약물이상반응이 642명 (66.3%)에서 2,274 건 발생하였고, 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 1명 (0.1%)에서 1건 발생하였다. 1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 명시된 (Solicited) 이상사례는 다음과 같다. 명시된 (Solicited) 이상사례 전체 (N=968) 국소반응 통증/압통 38.3% 홍반/발적 5.7% 경결/부종 4.3% 전신반응 보챔/짜증 46.3% 늘어짐/졸음 29.6% 설사 15% 구토 14.8% 식욕감소 13.6% 발진 6.8% 발열 5.9% 2) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 968명의 생후 6주~14주 시험대상자 중 1명(0.1%)에서 보고되었으며, 해당 약물이상반응은 위장관 장애 관련 영아산통 1건 이었다. 3) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 중대한 이상사례는 시험대상자 968명 중 32명 (3.3%)에게서 35건이 발생하였으며, 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 평가되었다. - 감염 및 기생충 감염 자주: 폐렴 때때로: 위장염, 요로 감염, 호흡기 세포 융합 바이러스 폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 모세기관지염, 로타바이러스 위장염, 살모넬라 위장염, 세균성 수막염, 홍역 폐렴, 바이러스 감염, 바이러스 심근염 - 전신장애 및 투여 부위 병태 때때로: 발열, 영아 급사 증후군 - 피부 및 피하조직 장애 때때로: 두드러기 - 혈액 및 림프계 장애 때때로: 혈소판 감소증 - 선천적, 가족성 및 유전성 장애 때때로: 선천성 중추 신경계 이상 - 각종 신경계 장애 때때로: 간질 4) 이 백신의 마지막 접종 28일 후부터 추가 5개월 동안 발생한 중대한 이상사례는 시험대상자 968명 중 31명 (3.2%)에게서 35건이 발생하였으며, 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 평가 되었다. - 감염 및 기생충 감염 때때로: 폐렴, 위장염, 홍역 폐렴, 기관지염, 돌발 피진, 농양, 감염성 설사, 수-족-구병, 인플루엔자, 홍역, 세균성 요로 감염 - 각종 위장관 장애 때때로: 설사, 위염 - 대사 및 영양 장애 때때로: 탈수 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 때때로: 발열 - 외과적 및 내과적 시술 때때로: 고환 고정술 4. 일반적 주의 1) 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다. 2) 혈소판감소증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육 주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여야 한다. 3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안 되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다. 4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV 감염자 등 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다. 5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다. 6) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비하고, 면밀히 관찰하는 것이 권장된다. 7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균 시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다. 8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다. 9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다. 10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다. 11) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받는 자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다. 본 백신을 기타 일반적인 백신과 동시투여 하였을 때의 위험성은 알려져 있지 않다. 다른 백신과 동시 접종하는 경우, 별도의 주사기로 서로 다른 접종 부위에 주사하여야 한다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 본 제제는 성인용이 아니므로, 임신 및 수유시의 안전성에 관한 자료는 확립되어 있지 않다. 7. 소아에 대한 투여 6주 미만의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 8. 저장상의 주의사항 동결된 것은 변질 가능성이 있으므로 사용을 권장하지 않는다.
5. 상호작용
1) 약리작용 정보 이 백신은 불활화 폴리오 바이러스 제1형, 제2형, 제3형이 혼합된 백신으로 폴리오 감염에 대한 면역반응을 유도한다. 2) 임상시험 정보 이 백신의 유효성은 1,084명의 생후 6주의 건강한 영아들을 대상으로 다국가, 다기관, 무작위배정, 비교, 눈가림, 제 3상 임상시험을 통해 평가하였다. 이 백신 또는 대조백신으로 시험대상자에게 생후 6, 10, 14주 시점에 3회의 기초접종을 실시한 후, 면역원성을 비교 평가하였다. 그 결과 이 백신의 항체양전율은 대조백신과 비교하여 비열등 하였다 (95% 신뢰구간 하한치 -10%). 혈청형 별 항체양전율* Per-Protocol Set (PPS) 대조백신 (N=194) 시험백신 (N=852) % Difference (95% CI) Sabin 1, n(%) 187 (96.4%) 830 (97.4%) 1.0 (-1.2, 4.8) Sabin 2, n(%) 184 (94.8%) 830 (97.4%) 2.6 (-0.1, 6.7) Sabin 3, n(%) 190 (97.9%) 816 (95.8%) -2.2 (-4.2, 1.2) Wild 1 (Mahoney), n(%) 194 (100%) 825 (96.8%) -3.2 (-4.6, -1.0) Wild 2 (MEF-1), n(%) 193 (99.5%) 838 (98.4%) -1.1 (-2.3, 1.3) Wild 3 (Saukett), n(%) 193 (99.5%) 845 (99.2%) -0.3 (-1.3, 2.1) *항체양전율: 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가<8 (3 log2)로 혈청반응 음성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가 ≥ 8 (3log2)인 대상자, 및 접종 전 각 혈청형 별 중화항체가 ≥ 8 (3log2)로 혈청반응 양성이었던 대상자 중 접종 4주 후 중화항체가가 ≥ 4배 (2log2) 증가한 대상자의 비율 3) 비임상시험 정보 이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계), 효력시험, 단회 및 반복투여 독성(국소내성 포함)시험 결과는 사람에 특이할만한 유해성이 없음을 나타내었다.
e약은요의 정보가 없습니다.
