접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 백일해, 디프테리아, 파상풍, B형 간염 또는 헤모필루스 인플루엔자 비형 관련 질환에 감염될 우려가 있고, 또한 이 약의 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정되는 경우에는 접종할 수 있다.

1) 본 백신의 어느 성분에 대해서라도 과민증이 있는 자

2) 이전에 혼합백신 또는 그 성분 중 어느 하나라도 중대한 이상반응을 나타냈을 경우 차후 혼합백신의 접종 또는 이상반응을 일으키는 특정 성분은 절대 투여하지 말 것.

3) 신생아 때 경련이나 뇌병증 또는 기타 중대한 신경계질환을 나타낸 자는 백일해 성분을 투여하지 말 것. 이와 같은 경우 DT, B형간염, Hib백신을 각각 별도로 투여할 것.

4) B형간염바이러스에 감염된 적이 있거나 현재 감염되어 있는 사람은 본 백신에 대하여 투여 금기가 아님.

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 열성 질환이 있는 환자는 투여를 연기하여야 한다. 그러나 감기 또는 상기도 감염증 같은 경미한 질환(체온 38℃ 이하)의 경우 투여 금기에 해당하지 않는다.

2) 코르티코스테로이드 제제를 국소적으로 사용하거나 낮은 용량(예: 프레드니손으로서 0.5mg/kg 미만)을 전신적으로 사용하고 있는 경우나 피부염, 습진 또는 기타 국소 피부질환에 사용하고 있을 경우 투여를 연기할 필요가 없다.

3) HIV(Human Immuno-deficiency Virus)에 감염된 환자의 경우 표준 접종법에 따라 혼합백신을 접종한다.

3. 이상반응

이상반응의 종류, 빈도 및 중대한 이상반응은 아래 기술된 DTwP, B형간염 및 Hib백신 각각의 이상반응과 현저하게 다르지 않다.

1) DTwP 백신

경미한 국소, 전신반응은 일반적이다. 주사부위에 열을 수반하는 부종, 압통, 발적은 매우 자주 관찰되었다. 투여 후 24시간 이내에 발생하는 고열, 과민성 및 비정상적인 울음 같은 중대한 이상반응은 때때로 관찰되었다. 긴장저하-반응저하 상태가 보고되었다. 12,500번 투여 중 1번의 빈도로 열성경련이 보고되었다. 접종 시 또는 접종 4～8시간 후에 아세트아미노펜을 투여했을 때 이후 열성반응의 발현 정도가 감소된다. 영국의 국립소아뇌염 연구에 따르면 DTP접종 후 급성뇌염(초기 발병)의 위험도가 약간 증가한다고 보고되었다. 그러나 이후 문헌 보고에 따르면 DTwP백신과 소아의 만성신경계이상과의 인과관계는 없다고 밝혀졌다. 따라서 이들 증상이 소아에게 어떠한 영구적인 영향을 미친다는 과학적인 근거는 없다.

2) B형간염 백신

B형간염백신의 순응도는 매우 좋다. 위약-대조군 연구에서 국소통증을 제외한 근육통 및 일시적인 발열의 발현빈도는 위약군보다 높지 않았다. 중증 아낙필락시 반응은 매우 드물게 보고되었다. 현재까지 보고된 자료에 따르면 B형간염백신과 Guillain-Barré증후군 또는 다발성 경화증을 포함한 신경수초이상증상과의 인과 관계는 밝혀지지 않았으며 또한 B형간염백신과 만성 피로증, 관절염, 자가면역질환, 천식, 영아돌연사증후군 또는 당뇨와의 상관관계를 밝히는 역학자료는 없다.

3) Hib 백신

Hib 백신의 순응도는 매우 좋다. 주사부위의 통증 및 압통과 같은 국소반응은 접종 후 24시간 이내에 나타났다. 이들 반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 대부분 2 내지 3 일안에 즉시 소실되었고 이후 의학적 주의가 필요없었다. Hib백신 접종 후, 발열을 포함한 경미한 전신적 반응은 드물게 나타났다. 중증 반응은 매우 드물게 보고되었으나 백신과의 인과관계는 밝혀지지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 이 약 투여 후 이약의 성분에 의해 아나필락시스 또는 다른 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 에피네프린 주사(1:1,000)를 즉시 사용 가능하도록 준비한다.

4) 이 약의 접종을 보류함으로써 큰 위험이 초래되는 경우가 아니라면, 중증 활동성 감염이 있는 경우에는 의사의 판단에 따라 이 약의 접종을 보류하는 것이 바람직하다.

5) 면역저하환자 및 면역 억제제를 투여하고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

8) 심한 저혈소판증이나 출혈장애를 가진 환자는 근육주사할 경우 출혈이 나타날 수 있으므로 가는 주사침을 사용한다. 이러한 경우, 접종 후 주사부위를 문지르지 말고 최소 2분 이상 눌러준다.

9) 다른 백신과 동일한 주사기내에 혼합하여 사용하지 않는다.

5. 상호작용

1) DTwP-HepB 및 Hib 혼합백신은 BCG, Measles, 폴리오(OPV or IPV), 및 황열병(yellow fever) 백신 및 비타민 A 보조제와 병용할 수 있다고 알려져 있다.

2) 다른 백신과 동시 접종시 부위를 달리한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 본 제제는 성인용이 아니므로, 임신 및 수유시의 안전성에 관한 자료는 확립되어 있지 않다.

7. 적용상의 주의

1) 이 약은 삼각근에 접종 (신생아 또는 영아는 대퇴부 전외측에 접종)하는 것이 좋으며, 둔부에의 접종은 항체반응이 낮으므로 추천되지 않는다.

2) 정맥주사로는 절대 접종하지 않는다.

3) 접종하기 전, 백신에 이물이나 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이물혼입 및 그 외 이상이 인정될 경우에는 사용하지 않는다.

8. 저장상의 주의사항

동결된 것은 변질 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.