이케이에팔레스타트정50밀리그램(에팔레스타트) 의약품 상세정보

효능효과, 주의사항, 유효기간 등 이케이에팔레스타트정50밀리그램(에팔레스타트) 상세 내용





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기본정보

제품명
이케이에팔레스타트정50밀리그램(에팔레스타트) EK Epallestat Tablet 50 mg (Epallestat)
이미지
EK Epallestat Tablet 50 mg (Epallestat) 의약품 이미지
전문/일반
전문
성분/함량
· eparlestat 50 mg

에팔레스타트, 분량 : 50.0, 단위 : 밀리그램, 규격 : JP, 성분정보 : , 비고 :

동일성분 의약품 보기

첨가제
마크로골4000, 크로스카멜로오스나트륨, 히프로멜로오스, D-만니톨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(09H48949)
업체명
품목기준코드
201507668
표준코드
8806596007001, 8806596007018
위탁제조업체
제형 / 투여경로
/
성상
흰색의 원형 필름코팅정
허가일자
2015년 11월 10일
급여정보
청구코드: 659600700
원 /
ATC코드
A10XA Aldose reductase inhibitors 알도스 환원효소 억제제

ATC 코드분류 보기

식약처분류명(효능군)
[03990]따로 분류되지 않는 대사성 의약품
주성분코드
645901ATB
포장단위
100정/상자[10정/PTP X 10]
저장방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관.
유효기간
제조일로부터 36 개월


TOP
전체
효능.효과
용법.용량
주의사항(일반)
주의사항(전문가)
상호작용
e약은요
연령금기
병용금기
효능군중복주의
임부금기
노인주의
용량주의
투여기간주의


♦ 효능.효과


성인의 경우, 1회 1정(에팔레스타트로 50mg), 1일 3회 식전 투여.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.


♦ 용법.용량


당뇨병성 말초신경장애에 수반되는 자각증상(저림감, 통증), 진동감각 이상, 심장박동 변동 이상의 개선(당화혈색소가 높은 경우)


♦주의사항(일반)


1. 이상반응

1) 중대한 이상반응(빈도불명) :

① 혈소판 감소: 혈소판 감소가 나타나는 경우가 있으므로, 이런 증상이 나타 나는 경우에는 투여를 중지한다.

② 급성간염, 간기능 장애, 황달, 간부전 : 급성간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달, 간부전이 나타날 수가 있으므로 충분히 관찰하고, 이런 경우에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 한다.

 

빈도 불명

과민증주)

발진, 소양, 홍반, 수포 등

AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP의 상승, 빌리루빈 상승 등

소화기

복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕부진, 복부팽만감, 변비, 가슴쓰림

신장

BUN상승, 크레아티닌 상승, 뇨량 감소, 빈뇨

혈액

빈혈, 백혈구 감소

기타

권태감, 현기증, 두통, 경직, 탈력감, 사지통증, 흉부불쾌감, 두근거림, 부종, 화끈거림, 저림, 탈모, 자반, 크레아티닌키나제(크레아티닌포스포키나제)상승, 발열

2) 기타의 이상반응

주) 과민증이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.

2. 일반적 주의

1) 당뇨병 치료의 기본인 식사요법, 운동요법, 경구혈당강하제, 인슈린 등의 치료에 추가하여, 당화혈색소가 높은 환자(HbA1c 7.0% 이상)에 적용을 고려한다.

2) 불가역적인 기질적 변화를 수반하는 당뇨병성 말초신경장애 환자에게는 효과가 확립되어 있지 않다.

3) 투여 중 경과를 충분히 관찰하고, 12주간 투여하여 효과가 확인되지 않은 경우에는 다른 적절한 치료로 변경한다.

3. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 임부 또는 가임여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.)

2) 이 약 투여 중에는 수유를 하지 않는다.

(동물실험(랫트)에서 모유 중에 이행하는 것이 보고되었다.)

4. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

5. 임상검사치에의 영향

이 약의 투여에 의해 뇨가 황갈색 또는 적색을 나타내므로(이 약 및 대사물의 영향에 의함), 요중 빌리루빈 및 케톤체의 정성시험에 영향을 나타낼 수가 있다.

♦주의사항(전문가)



♦e약은요


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