1)기왕에 본제 및 유사화합물(메푸로바메이트)에 과민증이 있었던 환자

2)신기능 장애가 있거나 또는 이의 우려가 있는 환자

2.다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)간, 신장애 환자

2)전간환자(경련발작 유발 가능성이 있다)

3.부작용

1)과민증: 때때로 발진, 소양감, 드물게 쇼크양 증상 등의 과민증이 나타날 수 있으며 이때에는 투여를 중지한다

2)순환기계: 때때로 서맥, 혈압저하 등이 나타날 수 있다.

3) 정신신경계 : 때때로 졸음, 어지러움, 휘청거림, 운동실조, 두통, 두중감, 졸도, 실신, 드물게 시력불선명 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여중지 등 적절한 처치를 한다.

4) 소화기계 : 때때로 구역·구토, 식욕부진, 가슴쓰림·위정체감·위부불쾌감, 설사, 변비 등이 나타날 수 있다.

5) 감각기계 : 때때로 금속성의 미감을 느낄 수 있다.

6) 주사부위 : 때때로 동통, 경결, 드물게 혈전성정맥염이 나타날 수 있다(주사제에 한함).

7) 기타 : 발열, 비충혈이 나타날 수 있다.

4. 사용상의 주의사항

1)유아, 소아, 임부, 수유부에 투여시: 임신중의 투여 및 유아, 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신가능성이 있는 부인 및 유아, 소아에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고 수유중의 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다

2)수기, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 본제 투여중에는 자동차운전등의 위험이 따르는 기계조작 등을 하지 않도록 한다

5. 약물상호작용

1) 다음 약물과의 병용 또는 음주에 의하여 상호작용이 증강될 수 있으므로 단독투여하는 것이 바람직하나 부득이하게 병용하는 경우에는 감량하는 등 주의한다. : 페노치아진계 약물(클로르프로마진 등), 바르비탈계 약물 등의 중추신경억제제, MAO 저해제

2) 임상검사치에 대한 영향: 뇨중 5-하이드록시 인톨초산(5-HIAA)치 및 뇨중 바닐만델산(VMA)치를 증대시킨다

6. 적용상의 주의

1) 경구투여가 부적당한 경우에만 주사를 사용한다.

2) 성인 1회 요얄 10밀리리터 이하, 1일 총용량 30밀리리터를 초과해서는 안된다

3) 생리식염주사액 또는 5%포도당주사액에 혼합하여 사용할 수 있으며, 부득이한 단독으로 주사할 경우에는 분당 3㎖이하의 속도로 직접 정맥에 주사한다.

4) 주사시에는 환자를 옆으로 뉘어서 투여한다.

2002.7.24

사용상의주의사항

앰플주사제 전품목

-변경지시내용

:허가(신고)사항중 “사용상의주의사항”경고항에 다음 사항을 추가.

“앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것”