증상에 따라 적절히 증감한다.

☆국내임상시험결과 추가제출

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, C_max는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUC_t는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC_t의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-12hr (ug·hr/mL)

C_max

(ug/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐

((주)대웅제약)

1.61±0.80

0.40±0.16

2.00

(0.50~6.00)

1.75±4.31

시험약

콜린알포세레이트정

400밀리그램

(한국프라임제약(주))

1.78±1.04

0.42±0.16

2.00

(0.50~6.00)

2.48±4.71

90% 신뢰구간^*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.7993~

1.5105

log0.8843~ 1.2426

-

-

로그변환한 평균치의 차

1.098

1.048

(AUC_t, C_max, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=38)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

^* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐((주)대웅제약)과의 의약품동등성시험기준 조건에 따른 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.

주 1. 이 약은 한국프라임제약(주), 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.