12세 이상 소아 및 성인 : 이 약 0.5-1g(계량스푼 1/2-1 스푼에 해당, 콜레칼시페롤 375-750 IU 및 칼슘 70-140 mg 함유) 1일 1회 복용한다.

3개월 이상 영아 및 12세 미만 어린이: 3개월부터의 영아의 경우 생후 2년까지 이 약 0.5g(계량스푼 1/2 스푼, 콜레칼시페롤 375 IU 및 칼슘 70 mg 함유)을 1일 1회 복용한다. 2세 이상~12세 미만 어린이는 필요시 이 약 0.5g을 1일 1회 복용한다.

복용기간은 의사의 상담을 받는다.

이 약은 음식(죽 등)에 혼합하여 복용할 수 있다.

임신, 수유기, 발육기, 노년기

• 뼈, 이의 발육불량

• 구루병의 예방

1) 장기간 치료 또는 경증 신부전(크레아티닌1.2mg/dl – 2mg/dl)의 경우: 칼슘뇨와 칼슘혈증 및 신장 기능의 검사가 필요하다. 칼슘뇨가 7.5mmol/24h를 넘으면(>300mg/24h) 감량하거나 일시적으로 복용을 중지한다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 신부전, 신성골이영양증 환자

3) 고칼슘혈증, 과칼슘뇨증, 고인산혈증 환자

4) 일차성 부갑상선 기능항진증 환자

5) 칼시트리올 또는 다른 비타민 D 대사물질 치료 환자

6) 사르코이드증 환자

7) 만성 형질세포종 환자(diffuse plasmocytoma)

8) 뼈전이 환자

9) 요로결석 환자

10) 부동상태의 골다공증 환자

11) 과칼슘뇨증 또는 고칼슘혈증이 있는 장기 부동상태의 환자

12) 갑상선기능저하증 또는 고칼슘혈증 환자(구루병 예방목적으로 소아에 투여하는 경우에 한함)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

1) 다른 비타민D와의 동시 투여는 피한다. 고칼슘혈증과 동시에 제산제 등을 동시 복용하여 알칼리증이 있는 경우, 밀크-알칼리 증후군(버넷증후군)의 위험이 증가할 수 있으며, 이후 신장기능 손상과 연조직 석회화를 초래할 수 있다. 이런 사람들의 경우 혈청과 소변에서의 칼슘 수치 및 신장 기능을 검사한다.

2) 심장 부정맥의 위험이 있는 강심 배당체 독성이 상승할 수 있으므로 임상 모니터링과 ECG-검사 및 칼슘 수치 모니터링이 필요하다.

3) 바르비투르산염과 페니토인, 리팜피신과 함께 복용하는 경우 비타민 D의 대사가 촉진되어 비타민D의 효과가 감소될 수 있다.

4) 비스포스포네이트와 불화나트륨, 에스트라무스틴, 철분 제제와 아연 제제의 흡수가 감소되므로 이런 제제를 복용할 경우 이 약과 2시간의 간격을 두고 복용한다.

5) 경구용 테트라사이클린이 투여하는 경우 흡수의 이유에서 약 3시간의 간격을 두고 이 약을 투여해야 한다.

6) 퀴놀론계 항생제는 최소한 이 약 복용 2시간 전 또는 복용 4-6시간 후에 복용해야 한다. 퀴놀론계 항생제의 생체이용률과 효과가 50%까지 감소될 수 있기 때문이다.

7) 칼슘이 흡수를 저해할 수 있기 때문에 L-티록신의 효과가 감소될 수 있다. 따라서 이 약과 최소한 4시간의 간격을 두고 복용하는 것이 권장된다.

8) 콜레스티라민과 오르리스타트 또는 파라핀과 같은 하제를 동시 복용하는 경우 비타민D의 흡수가 감소될 수 있다.

9) 코르티코스테로이드는 장에서의 칼슘 흡수를 억제하고, 신장에서의 칼슘 배출을 증가시켜 비타민D의 효과를 감소시킬 수 있다.

10) 티아자이드계 이뇨제는 소변으로 칼슘 배출을 감소시킨다. 고칼슘혈증을 방지하기 위해 혈중 칼슘 수치를 모니터링하는 것이 권장된다. 루프 이뇨제(푸로세미드, 토라세미드)는 신장 칼슘 배출을 증가시킨다. 옥살산(시금치, 대황)과 피트산(통곡물 시리얼)은 불용성 화합물을 형성하여 칼슘의 흡수를 억제할 수 있다. 따라서 이러한 음식물을 섭취한 후 2시간 후에 칼슘 제제를 투여하는 것이 권장된다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 신장 결석과 동맥 경화증, 심장병이 있는 환자(특별한 주의가 필요하다.)

2) 임부 및 수유부

임신과 수유 기간에 이 약을 사용하는 경우 주의가 필요하다.

임부: 임산부에게 비타민 D를 사용하는 것에 대한 의미있는 대조 연구결과는 없으며, 동물 실험 연구에서는 태아에 대한 비타민 D의 바람직하지 못한 작용이 나타났다.

수유: 칼슘과 비타민D 및 그 대사 산물은 모유로 분비된다. 젖먹이 영유아에게 추가적으로 비타민D를 투여할 때 이를 고려해야 한다.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

발생빈도는 다음과 같이 규정된다: “매우 흔하게” (≥1/10), “흔하게”(<1/10, ≥1/100), “흔하지 않게”(<1/100, ≥1/1000), “드물게”(<1/1000, ≥1/10000, “매우 드물게 발생”(<1/10000).

1) 면역계 이상

드물게 : 과민 반응

매우 드물게 : 알레르기 반응(아나필락시스 반응, 얼굴 부종, 혈관신경 부종).

2) 대사 및 영양 이상

흔하지 않게: 고칼슘혈증, 과칼슘뇨증, 고인산혈증,

고용량으로 장기간 복용하는 경우 요로에 결석 형성

매우 드물게 : 밀크 알칼리 증후군(과량 투여의 경우에만 관찰됨, “경고”, “이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것” 및 “기타 이 약의 복용시 주의할 사항” 참조).

3) 피부 및 피하조직 이상

드물게 : 가려움, 발진, 두드러기

4) 위장관계 이상

드물게 발생: 복통, 고창, 변비 또는 설사, 팽만감, 메스꺼움, 구토.

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 임신한 여성의 경우를 제외하고, 성인의 경우 체중 1kg 당 콜레칼시페롤 1000-3000IU 이상의 1일 용량에서 만성 독성이 나타난다.

2) 비타민D3 과량 투여의 경우 메스꺼움과 구토, 근력 약화, 피로, 심한 갈증, 복통 및 변비가 발생할 수 있다. 비타민D3의 과량 투여를 치료하기 위해 충분한 물을 공급되고, 칼슘이 적은 음식물이 권고된다. 이때 신장 기능과 심장 리듬, 전해질을 모니터링해야 한다.

3) 지속적으로 높은 칼슘 농도와 동시의 알칼리증은 밀크 알칼리 증후군(“이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것” 참고)을 초래할 수 있다.

4) 칼슘 과량 투여의 치료: 즉시 본제와 티아자이드계 이뇨제, 리튬, 비타민A, 강심 배당체의 복용을 중단한다. 의식이 있는 경우 위내용물을 제거한다. 물을 공급하며 루프 이뇨제와 코르티코스테로이드, 칼시토닌, 비스포스포네이트를 투여하고, 신장 기능과 전해질 검사 및 심각한 경우에는 ECG 및 중심정맥압을 확인한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.