메게스트롤아세테이트, 분량 : 12.5, 단위 : 그램, 규격 : USP, 성분정보 : , 비고 :
메게스트롤아세테이트, 분량 : 12.5, 단위 : 그램, 규격 : USP, 성분정보 : , 비고 :
1) 이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 가할 수 있다. 2) 이 약의 장기투여로 당뇨병이 발병되거나 기존 당뇨병의 악화, 현성 쿠싱증후군이 나타날 수 있다. 3) 이 약을 투여하거나 장기투여를 중단한 환자에서 부신기능이 저하된 사례가 있으며, ACTH 자극시험결과 무증상의 뇌하수체-부신억제가 장기투여 환자에서 자주 발생하였다. 저혈압, 구역, 구토, 어지러움, 쇠약 등의 부신기능부전 증상이나 징후가 있는 이 약 투여 또는 장기투여 중단 환자는 부신기능저하 가능성을 고려해야 한다. 이러한 경우 부신기능저하에 대한 실험실적 평가와 비상용량의 속효성 당질코르티코이드 투여가 고려되어야 한다. 시상하부-뇌하수체-부신 축의 억제를 인지하지 못할 경우 사망을 초래할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈전색전질환의 병력이 있는 환자 2) 당뇨병 환자(이 약의 투여로 인슐린의존당뇨병이 악화될 수 있다.) 4. 이상반응 1) 메게스트롤아세테이트로 수행한 2개의 유효성평가 임상시험과 개방표지시험(open label trial) 중 치료군의 5% 이상에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다. 발현율(%) 임상시험 1 (n=236) 임상시험 2 (n=87) 개방표지 시험 메게스트롤아세트산염 투여량(mg/일) 위약 100 400 800 위약 800 1200 환자수 N=34 N=68 N=69 N=65 N=38 N=49 N=176 설사 15 13 8 15 8 6 10 발기부전 3 4 6 14 0 4 7 발진 9 9 4 12 3 2 6 복부팽만감 9 0 1 9 3 10 6 고혈압 0 0 0 8 0 0 4 무력증 3 2 3 6 8 4 5 불면증 0 3 4 6 0 0 1 구역 9 4 0 5 3 4 5 빈혈 6 3 3 5 0 0 0 발열 3 6 4 5 3 2 1 성욕감퇴 3 4 0 5 0 2 1 소화불량 0 0 3 3 5 4 2 고혈당증 3 0 6 3 0 0 3 두통 6 10 1 3 3 0 3 통증 6 0 0 2 5 6 4 구토 9 3 0 2 3 6 4 폐렴 6 2 0 2 3 0 1 빈뇨 0 0 1 2 5 2 1 2) 2개의 유효성평가 임상시험 중 1～3%에서 나타난 이상반응은 다음과 같다. 3) 임상시험에 참가한 10명의 HIV 감염 여성 환자에서 돌발출혈이 보고되었다. 4) 기타 : 청각손실, 심부전, 정서변화, 홍조, 쿠싱양 얼굴, 종양발적(고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는), 손목굴증후군, 졸음이 보고되었다. 5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응 5. 일반적 주의 1) 체중감소의 치료는 치료가능한 체중감소의 원인을 찾은 후 설정해야 한다. 2) 장기투여 시 호흡기감염의 위험성이 증가된다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 태아에게 치명적인 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하지 않는다. 가임여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 피임하도록 한다. 2) 이 약은 모유로 이행되어 영아에게 치명적인 이상반응을 일으킬 수 있으므로 수유부에게 투여할 경우에는 수유를 중지시킨다. 7. 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 8. 과량투여시의 처치 1) 증상 2) 처치 9. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다. 10. 의약품동등성시험 정보 11. 기타 동물실험(랫트)에서 수컷 새끼의 번식능력 손상, 태자의 체중감소, 생존출생 태자수의 감소, 수컷 태자의 여성화가 나타났다
가. 시험약 대원메게스트롤이에스현탁액(메게스트롤아세테이트)[대원제약(주)]과 대조약 메게이스에프내복현탁액(메게스트롤아세테이트)[(주)보령]을 2×2 교차시험으로 각 5 mL(625 mg)씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 52명의 혈중 메게스트롤아세테이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0-120hr (ng·hr/mL) Cmax (ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 메게이스에프내복현탁액 (메게스트롤아세테이트) [(주)보령] 10056±3164 911.2±274.2 1.50 (0.50~6.00) 34.52±13.80 시험약 대원메게스트롤이에스현탁액(메게스트롤아세테이트) [대원제약(주)] 9868±3674 926.0±283.4 1.50 (0.33~5.00) 31.74±9.70 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9160 ~ 1.0178 log 0.9385 ~ 1.0890 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=52) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
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