2) 사용기간은 2주를 초과해서는 안된다.

1) 이 약 및 부형제에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

3) 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이에 의한 피부 감염환자

4) 주사부위, 여드름, 여드름과 같은 발진 또는 입주위 피부염 환자

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

1) 눈과의 접촉을 피할 것

2) 갈라짐 또는 상처가 심한 질환 부위에 직접 바르지 말 것

3) 광범위한 피부에 적용하지 않고, 장기간 사용하지 말 것

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 유·소아(특히, 2세 미만 유아의 경우 의사와 상담할 것)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 이 첨부문서를 소지할 것

1) 감염

국소 감염 방어력이 약화될 경우 2차 감염이 발생할 수 있다.

2) 대사 및 영양 장애

피부의 넓은 부위 및/또는 폐쇄 드레싱에 장기간 적용 시 코르티코이드 생합성 억제, 부종을 동반한 피질과다증, 당뇨병(잠복성 당뇨병의 발생), 골다공증 및 소아의 성장 장애와 같은 바람직하지 않은 전신 부작용이 발생할 수 있다.

3) 피부 이상반응

사용 초기에는 피부의 가려움증, 작열감 또는 자극과 같은 바람직하지 않은 국소 반응이 나타날 수 있다. 이러한 증상은 크림의 성분 중 하나 이상에서 과민증이 있거나 히드로코르티손의 부작용이 있다는 징후이며, 이는 피부를 건조하게 만들 수 있다. 장기간 또는 과다 사용 시 피부 위축, 모세혈관 확장증, 피부 출혈, 종창, 입주위 피부염 또는 구진 또는 다모증과 같은 증상이 발생할 수 있다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한한 빠른 시일내에 사용을 중지한다.

6) 이 약은 세탄올, 스테아릴알코올을 함유하고 있어 국소 피부 반응(예, 접촉성 피부염)을 일으킬 수 있다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여

동물 실험에서 기형을 유발되었다는 보고가 있었으므로 임신 중 국소 스테로이드 사용에 대한 위험성은 아직 입증되지 않았고, 이 약이 적은 농도의 코르티코이드를 함유하고 소량으로만 흡수되지만 확실히 필요한 경우가 아니면 이 약을 임신 중에 사용해서는 안된다.

2) 수유부에 대한 투여

전신 코르티코이드는 모유로 이행되는 것으로 알려져 있으므로, 이 약이 국소 적용의 경우에도 해당되는지 여부는 아직 입증되지 않았으므로 수유부에게 사용해서는 안된다.

6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 적절한 항균요법을 실시한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수 증가는 몇몇 환자에서 당질코르티코스테로이드 결핍의 원인이 되는 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 고코르티솔혈증의 징후(쿠싱 증후군, 과혈당증), 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수 증가로 인해 HPA축이 억제되어 위 증상이 발견된 경우 투여 빈도를 줄이거나, 활성이 약한 코르티코스테로이드로 대체함으로서 이 약물을 서서히 중단한다. 약물의 갑작스런 중단은 당질코르티코스테로이드 결핍의 이상반응을 일으킬 수 있다. 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

4) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5) 운전이나 기계조작 능력에 이 약이 미치는 효과는 연구된 바 없으나 운전 능력이나 기계 작동 능력에는 영향을 미치지 않을 것으로 예측된다.

6) 다른 약물과의 상호작용은 보고된 바 없다.

7) 과량 투여 시의 처치: 국소적으로 투여된 히드로코르티손이 많은 양 흡수 되어 전신효과를 일으킬 수 있다. 급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나, 만성 과량투여 또는 오용의 경우, 고코르티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 임상적 지시에 따라 추가적으로 관리한다.

8) 국소적으로 투여된 히드로코르티손은 표피, 진피층까지 침투하지만 혈액에는 아주 적은 농도(적용량의 약 1%)만 들어갑니다. 흡수는 피부상태, 제형, 적용 및 환자의 연령은 물론 크림이 적용되는 신체 부위에 따라 다릅니다. 따라서 약간 더 높은 값에 도달할 수 있습니다.(겨드랑이, 이마, 음낭 및 일반적으로 유아의 경우)

9) 용량 의존적 간, 위장 및 폐독성 효과가 마우스와 랫드에서 관찰되었으나, 임상적 관련성은 사람에서 입증되지 않았습니다. 또한, 강력한 코르티코스테로이드를 피하 투여한 후 마우스와 랫드에서 돌연변이 유발 효과가 관찰되었으나, 국소 적용시 관련성은 알려져 있지 않았으며, 사람이나 동물에서의 발암성도 입증되지 않았습니다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.