습진(아토피습진, 유아습진, 원판상습진 포함), 결절성양진, 건선(광범위한 반흔성 건선제외), 만성단순태선(신경피부염), 편평태선, 지루피부염, 접촉성알레르기반응, 원판상홍반성루푸스

1) 세균(결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)·동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)

2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)

4) 궤양, 제2도 심재성 이상의 화상·동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)

5) 치료 받지 않은 피부 감염 환자

6) 입주위피부염, 보통여드름, 주사(注査, 장미증) 환자

7) 기저귀발진, 항문·생식기가려움, 비염증성 가려움 환자

8) 3개월 미만의 영아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 3개월 이상의 소아

3) 고령자

3. 이상반응

1) 피부

ⓛ 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등) 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 기회감염이 매우 드물게(1<10,000) 보고되었다. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 농포성 건선, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증, 두드러기 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.

③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 및 색소침착 변화, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈, 피부 얇아짐 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.

④ 코르티코이드의 사용으로 인해 피부병 징후와 증상의 악화가 보고되었다.

2) 면역계이상: 과민증이 매우 드물게(1<10,000) 보고되었다.

3) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체·부신 피질계기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다. 다음 증상을 포함한 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제가 매우 드물게(1<10,000) 보고되었다; 체중 증가 또는 비만, 소아의 체중증가 지연 또는 성장지연, 쿠싱증후군 증상(예, 만월형 얼굴, 중심성 비만), 내인성 코르티솔 수치 감소, 고혈당증 또는 당뇨, 고혈압, 골다공증, 백내장, 녹내장.

4) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 이 약이 눈에 들어가지 않도록 주의해야 한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 피부 감염 : 피부 감염을 수반하는 습진·피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염이 확산 되었을 경우에는 국소 코르티코스테로이드요법를 중단하고 적절한 항균요법을 실시한다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수 증가는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 고코르티솔혈증의 징후(쿠싱증후군), 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다. 위의 증상이 나타날 경우에는 이 약의 투여 빈도를 줄이거나, 강도가 보다 낮은 코르티코스테로이드로 대체하여 이 약을 점진적으로 중단한다. 갑작스런 투여 중단은 글루코코르티코스테로이드 부족의 원인이 될 수 있다. 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.

3) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다. 소아에서 이 약 투여 후 7~14일 이내에 증상이 개선되지 않으면 투여를 중지하고, 재진단을 해야 한다.

4) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다. 이 약을 4주 이상 매일 지속적으로 투여하는 것은 권장되지 않는다.

5) 건선 : 반동성 재발, 내성증가, 전신 농포성건선의 발생위험 또는 피부방어기능의 저하로 인한 국소 또는 전신독성의 증가 등의 이유 때문에 국소 코르티코이드를 건선에 사용하는 것은 위험할 수 있으므로 이 약을 건선에 사용시 주의 깊은 환자관리가 필요하다.

6) 얼굴 : 강력한 코르티코이드를 장기간 투여시 신체의 다른 부위보다 얼굴에서는 아토피성 변화가 나타날 수 있으므로 건선, 원판상홍반성루푸스, 중증습진 등의 치료시 주의한다.

7) 만성 다리 궤양 : 국소 코르티코스테로이드는 때때로 만성 다리 궤양 주위의 피부염 치료에 사용되나, 국소 과민 반응의 발생률 및 국소 감염의 위험이 증가할 수 있다.

8) 신기능/간기능 장애: 전신 흡수(넓은 표면적에 장기간 적용할 때)가 나타나는 경우 대사와 배출이 지연될 수 있으므로, 전신 독성의 위험성이 높아진다. 따라서 필요한 임상적 유익을 얻기 위해서는 최소량을 단기간 사용해야 한다.

9) 국소 코르티코스테로이드(특히 높은 단계의 코르티코스테로이드)의 갑작스러운 중단으로 기존의 피부질환의 반동현상이 나타날 수 있다.

10) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

11) 이 약에는 파라핀이 함유되어 있다. 환자에게 이 약을 사용할 때는 심한 화상의 위험성 때문에 흡연을 삼가고, 불꽃에 가까이 가지 않도록 알려야 한다. 이 약과 직물(옷, 침구류, 드레싱 등)이 접촉한 경우 불꽃에 직물이 더 쉽게 타며 심각한 화재의 위험성이 있다. 의복과 침구류 세척은 이 약의 축적을 감소시킬 수 있지만 완전히 제거하지는 않는다.

5. 상호작용

CYP3A4 억제제(예. 리토나비르, 이트라코나졸)는 코르티코스테로이드의 대사를 억제하여 전신 흡수를 증가시킨다. 임상적으로 상호작용의 정도는 코르티코스테로이드의 용량, 투여 경로 및 CYP3A4 억제제의 강도에 따라 다르다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부

ⓛ 이 약의 임부투여에 대한 자료는 제한적이다. 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임신 기간 동안에는 모체에 대한 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다. 임부에게는 최소기간 동안 최소량을 사용해야 한다.

② 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다. 또한 수태동물에 코르티코스테로이드 국소 투여 시 태자 발달에 이상을 일으킬 수 있다.

2) 수유부

ⓛ 수유 중 국소 코르티코스테로이드의 사용에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다. 수유 중 수유부에 대한 유익성이 영아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다.

② 수유 중 이 약을 사용하는 경우에는 가슴부위에 사용해서는 안 된다 (영아가 섭취할 가능성 있음).

7. 소아에 대한 투여

1) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 영아 및 12세 미만의 소아에서 장기간 지속적인 국소 코르티코스테로이드 투여시 부신억제가 보다 쉽게 나타날 수 있으므로 가능한 한 피하도록 한다.

2) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애 등이 나타나기 쉬우며, 치료 중 또는 치료중단 후 부신부전이 나타날 위험성이 매우 높다.

3) 소아는 외용의 코르티코스테로이드의 국소, 전신 부작용이 나타날 가능성이 높고, 일반적으로 성인에 비해 낮은 강도의 제제를 단기간 사용해야 한다. 이 약을 적용할 때는 치료 효과가 나타나는 최소한의 양이 적용될 수 있도록 주의를 기울여야 한다.

4) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

8. 고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.

2) 고령자에서는 간기능 또는 신기능 감소의 빈도가 높아 전신 흡수가 나타나는 경우 배출이 지연될 수 있다. 따라서 필요한 임상적 유익성을 얻기 위해서는 최소량을 단기간 사용해야 한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 국소 투여로 전신효과를 나타내기에 충분한 양이 흡수될 수도 있다. 급속한 과량투여는 나타날 가능성이 거의 없지만, 만성적인 과량투여 또는 남용으로 인하여 부신피질기능항진증의 특징적인 증상이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여 빈도를 감소시키거나 강도가 보다 낮은 코르티코스테로이드로 대체하여 이 약을 점진적으로 중단한다.

10. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다.

2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다

4) 감염 : 피부가 접힌 부위 또는 밀봉붕대법과 같이 따뜻하고 습한 조건에서는 세균 감염이 발생되기 쉽다. 밀봉붕대법을 사용할 경우 새 붕대를 적용하기 전에 환부를 청결히 한다.

11. 저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

12. 기타

1) 이 약을 체표면의 50% 이상 투여하거나 1일 20g 이상 적용할 경우 HPA축의 억제(혈장 코르티솔 농도가 5㎍/㎗ 미만)가 나타날 수 있다.

2) 강력한 국소 코르티코이드의 감량, 사용중지로 인해 만성 반흔성건선으로 발전되었다는 보고가 있다.

3) 이 약에 함유되어 있는 이미드우레아는 분해산물로 극미량의 포름알데히드가 생성된다. 포름알데히드는 피부에 접촉 시 알레르기성 민감증 및 자극의 원인이 될 수 있다.