증상에 따라 적절히 증감한다.
☆국내임상시험결과 추가제출
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 이상반응 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 3. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
1) 생물학적동등성 시험 시험약 "그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)" (한국프라임제약㈜)과 대조약 "글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)" (㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, Cmax의 경우 90 %신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였으나, AUCt의 경우, 해당기준에 충족하지 못하였으나, "의약품동등성시험기준"(식품의약품안전처 고시 제 2013-201호, 2013.07.31.) 제 17조에 의거하여 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC0~12hr(ng·hr/mL) Cmax(ng/mL) Tmax(hr) t1/2(hr) 대조약 2.295 ± 0.928 0.399 ± 0.116 3.44 ± 2.69 22.25 ± 76.01 시험약 2.112 ± 0.909 0.397 ± 0.110 2.94 ± 2.30 6.55 ± 11.87 90 % 신뢰구간* (기준 : log0.8 ∼ log1.25) log 0.7761 ∼ 1.0571 log 0.9095 ∼ 1.1001 - - (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=36) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90 %신뢰구간 주1. 이 약은 생물학적동등성시험을 완료한 한국프라임제약㈜의 그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약㈜에 위탁 제조하였음.
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