1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 수유부

2. 이상반응

보고된 이상반응은 아래와 같으며, 기관계 및 빈도별로 구분되어 있다.

빈도는 매우 흔함(>1/10)

흔함(>1/100, <1/10)

흔치않음 (>1/1000, <1/100)

매우 흔치 않음(<1/10,000)

알려지지 않음 (이용가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)으로 정의된다.

각각의 빈도군 에서, 부작용은 심각성이 낮은 순으로 기재된다.

3. 일반적 주의

1) 치료 중 모니터링

암모니아와 아미노산의 혈장 농도는 정상범위에서 벗어나지 않아야 한다.

카르글루민산에 대한 안전성 정보가 많지 않기 때문에 간, 신장, 심장기능, 혈액학적 매개변수에 대한 계획적인 모니터링이 필요하다.

2) 영양관리

저단백 내성의 경우 단백제한식과 아르기닌 보충식이를 해야 한다.

4. 다른 약제와의 상호작용

특별한 상호작용은 발견되지 않았다.

5. 임산부, 수유부에 대한 투여

1) 임산부: 카르글루민산을 임산부에게 투여한 임상자료는 없으나 동물시험에서 극소의 발생독성이 발현되었기 때문에 임산부 처방 시 주의해야한다.

2) 수유부: 인간 모유 중으로의 이행은 알려져 있지 않지만, 쥐에서 이행이 보이므로 이 약을 수유 중에 사용해서는 안된다.

6. 과량투여 시 처치

750mg/kg/일 의 용량을 섭취한 1명의 환자에서 교감신경흥분작용의 성격을 띠는 중독증상이 관찰되었다.; 빈맥, 심한 발한, 기관지 분비물의 증가, 체온증가, 불안함. 이러한 증상은 1회 휴약 후 사라졌다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 개봉 전에는 차광하여 냉장보관(2-8℃)하며, 개봉 후에는 1개월이내 실온(1-30℃)에 보관한다. 습기를 피한다.

3) 본제를 다른 용기에 옮겨 담는 것은 사고의 원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.