권장치료기간은 4주이며, 이 기간 후에 의사의 감독 하에 반복적으로 치료를 시작할 수 있다.

최대투여용량은 1일 15 g이며, 1주당 100 g을 초과하지 않는다.

체표면적은 30 %를 초과해서는 안된다.

판상형 건선의 국소치료

1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2) 칼슘대사장애 환자

3) 물방울양건선, 홍피성건선, 박탈성건선, 농포성건선 환자

4) 중증의 신기능부전 환자 및 중증의 간질환 환자

5) 유·소아

6) 안면이나 눈가

7) 상처 또는 점막부위

8) 세균(피부결핵, 매독 등)·진균(칸디다증, 백선 등)·바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등) ·동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다.)

9) 고막천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다.)

10) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상·동상환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다.)

11) 입주위피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사(rosacea) 환자

12) 항문, 생식기 가려움증 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부

2) 고령자

3) 간기능장애 또는 당뇨환자(부신피질호르몬이 혈당수치에 영향을 미칠 수 있다.)

3. 부작용

1) 피부

① 감염증 : 피부의 세균성(전염성농가진, 모낭염 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다.[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다.], 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.

② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진·발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 흔한 증상은 가려움, 발진·발적, 작열감이고, 때때로 피부통증, 염증, 피부염, 홍반, 건선의 악화, 모낭염, 적용부위색소변화 및 드물게 농포성건선이 나타날 수 있다. 칼시포트리올에 의해 습진, 광과민성이 나타날 수 있고, 매우 드물게 혈관부종 및 안면부종 등의 과민반응이 나타날 수 있다.

③ 장기연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위·안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 국소 감염시 방어체계의 감퇴로 인하여 2차감염 발생이 증가할 수 있다.

2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신투여와 같은 뇌하수체·부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.

3) 눈 : 장기 사용 시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.

4) 전신반응 : 이 약의 국소투여후 칼시포트리올에 의한 과칼슘혈증이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.

2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA 축 억제를 검사한다.

3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA 축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA 축 기능은 신속히 회복된다.

4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.

5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.

6) 대량, 장기간, 광범위하게 특히 밀봉법(ODT)을 사용함으로써 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우와 같은 증상이 나타날 수 있으므로 주의한다. 특별한 경우를 제외하고는 장기, 대량사용 및 밀봉붕대법을 피한다.

7) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적 부작용이 나타날 수 있으므로 특히 안면, 목, 음부, 간찰부위의 피진에 사용 시에는 증상의 정도를 충분히 고려한다.

8) 감작되어 있을 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 감작증후(가려움, 발적, 부종, 구진, 수포 등)가 나타나는 경우에는 사용을 중지한다.

9) 장기연용하지 않는다.

10) 최대권장 주당용량(100g) 이상으로 투여하는 경우 과칼슘혈증이 나타날 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하면 신속하게 정상으로 회복한다.

11) 이 약에 함유된 코르티코이드는 혈당수치에 영향을 미칠 수 있으므로 당뇨병환자의 경우 의사에게 미리 알린다.

12) 의사는 환자에게 이 약을 도포한 후 자연광선이나 인공광선에의 과도한 노출을 피하거나 제한 할 것을 권고한다. 칼시포트리올의 국소 적용과 자외선 병용요법은 의사와 환자가 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단한 경우에만 사용해야 한다.

13) 전신 및 국소 코르티코이드 사용 시 시각장애가 보고될 수 있다. 만약, 환자에서 시야흐림 또는 기타 시각장애와 같은 증상이 나타나면, 전신 및 국소 코르티코이드 사용 후에 보고되었던 백내장, 녹내장 또는 중심성장액맥락망막병증 (central serous chorioretinopathy (CSCR))과 같은 드문 질환을 포함하여 시각장애를 일으킬 수 있는 원인을 확인하기 위하여 안과전문의에게 진료받을 것을 고려해야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약은 활성이 강한 코르티코이드를 포함하고 있으므로, 다른 코르티코이드와 병용투여하지 않는 것이 좋다.

2) 살리실산은 칼시포트리올의 효과를 저하시킬 수 있으므로 살리실산과 함께 투여하지 않는다.

3) 타건선치료제, 광선요법과 병용투여한 경험이 없다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 이 약의 국소도포로 인해 기형발생이 나타났다.

2) 임부에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 관찰연구는 임신 중 강하거나(potent) 매우 강한(very potent) 국소용 코르티코스테로이드를 300g 이상 사용 시 저체중아 출산 위험성이 증가함을 제시하였다. 임부에게 이 약으로 인해 저체중아 출산의 위험성이 증가할 수 있고, 가능한 피부의 작은 부위에 짧은 기간 동안 이 약을 사용하도록 조언한다.

4) 국소적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여 시 주의하고, 수유 중에는 가슴부위에 투여하지 않는다.

5) 다량의 베타메타손디프로피오네이트를 국소적으로 투여하는 경우 모유에 검출 가능할 만큼 충분한 전신 흡수가 초래될 수 있다. 모유수유의 발달상 및 건강상의 이점과 이 약에 대한 모체의 임상적 필요를 고려해야 하며, 이 약이 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용과 모체의 건강 상태가 수유 영아에 미치는 잠재적인 부작용을 고려해야 한다.

6) 코르티코스테로이드는 동물연구에서 생식독성(구개열, 골격불완전형성)을 보였다. 랫드에 장기 경구투여한 경우 임신 지연과 분만 지연 및 분만곤란이 관찰 되었다. 또한 차세대의 생존율과 체중의 감소 그리고 체중 증가가 관찰 되었다. 생식는에 장애는 없었다. 사람에 대한 연관성은 연구된 바 없다.

7. 고령자에 대한 투여

1) 일반적으로 고령자에게 투여 시 부작용이 나타날 수 있으므로 대량 또는 장기간 광범위한 부위에 밀봉법을 사용하는 경우 특히 주의한다.

8. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 과량투여 하는 경우 혈중칼슘치가 상승할 수 있으나, 투여를 중단하면 신속하게 정상으로 회복한다.

2) 국소코르티코이드를 지속적으로 과량투여 하는 경우, 뇌하수체 및 부신기능이 억제되어 일반적으로 가역적인 이차부신기능부전을 일으킬 수 있다. 이러한 경우 대증요법을 실시한다.

3) 코르티코이드와 관련된 만성독성이 나타나는 경우, 코르티코이드를 점차적으로 중단한다.

9. 적용상의 주의

1) 안과용으로 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.

2) 화장이나 면도 후 치료이외의 목적으로 사용하지 않는다.

3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용 전에 환부를 청결히 한다.)

4) 안면이나 눈가, 입주위, 두피, 생식기피부에 닿지 않도록 하고, 사용한 후에는 반드시 손을 씻는다.

5) 치료면적이 체표면적의 30%를 초과하지 않는다.

6) 18세 이하 청소년에게 사용이 권장되지 않는다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 개봉 후 12개월 이내에 사용한다.

11. 기타

1) 건선환자에 장기, 대량 사용할 경우에는 치료 중 또는 치료중지 후에 건선성 홍피증, 농포성 건선 등이 나타난다는 보고가 있다.

2) 발암성

마우스에서의 피부발암성 연구에서 사람에 대한 특별한 위험요소가 없음을 보였다.

마우스를 대상으로한 광발암성 연구는 칼시포트리올이 피부종양을 유도하는 자외선의 효과를 촉진할 수 있음을 보여준다.

디프로피온산베타메타손에 대한 발암성 및 광발암성연구는 실시되지 않았다.