2. 이후 적절한 면역력을 유지하기 위하여 1회 용량 0.5 mL를 10년 간격으로 상완 삼각근에 근육주사한다.

3. 현탁액이므로 사용하기 전 충분히 흔들어 사용한다.

1) 과거에 백신 접종 시 심각한 이상반응을 경험한 자

2) 백신 성분에 대해 알러지를 일으킬 수 있는 자

3) 급성질환, 고열로 완전히 회복되지 않은 자

4) 만 10세 미만의 신생아 및 영•유아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 근육주사로 투여되는 다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 혈소판감소증 또는 출혈 장애가 있는 대상자에게 주의하여 투여하여야 한다. 이러한 사람들에서는 근육주사로 투여한 후 출혈이 발생할 수 있다.

2) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 접종 여부는 위험성과 유익성을 고려하여 결정되어야 한다.

3. 약물이상반응

만 10세~12세의 건강한 소아 및 만 18세 이상의 건강한 성인 635명을 대상으로 한 임상시험에서 364명의 시험대상자에게 이 백신을 접종하여 안전성을 평가하였을 때 288명(79.12%)에서 이상반응이 발생하였고, 이 중 약물이상반응은 273명(75%)에서 발생하였다. 전체 이상반응 중 중대한 이상반응 및 중대한 약물이상반응은 없었다.

1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.

2) 이 백신 접종 후 4주 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.

4. 일반적 주의

1) 디프테리아 및 파상풍 예방을 위한 기초예방접종으로 사용되지 않는다.

2) 재접종은 디프테리아와 파상풍의 기본 면역을 갖춘 만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인에게 한다.

3) 발열에 관계없이 중증이나 심각한 급성질환이 있을 경우 백신접종을 연기한다.

4) 면역부전 진단을 받은 어린이와 성인의 경우 면역학적 반응이 약화될 수 있다.

5) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다.

6) 제조과정 중에 첨가되는 포름알데히드가 극소량 존재할 수 있으므로 포름알데히드에 극도로 민감한 사람은 이 약을 신중하게 투여한다.

7) 추천하는 반복 접종기간(10년 마다)을 따르지 않고 잦은 백신 접종을 행했을 경우 약물이상반응이 나타날 위험이 높다.

8) 백신접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

5. 상호작용

1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종 부위는 달리한다.

2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 사람에서의 자료는 없다. 동물 연구에서는 모체와 배태자 발생에 유해한 영향을 나타내지 않았다. 임신 시 백신 접종의 유익성이 감염 노출에 의한 질병 전염의 위험성을 상회할 때 접종한다.

2) 수유부에서 이 백신의 안전성을 평가하지 않았다. 이 백신은 유익성이 위험성을 상회할 때 수유부에게 접종해야 한다.

7. 적용상의 주의

1) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

2) 사용 전 잘 흔들어 주며, 이 때 흰색의 현탁액이 나타난다.

3) 혈관 내 접종되지 않도록 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

4) 이 백신은 같은 주사기 내에서 다른 백신과 혼합하여서는 안된다.

5) 충분한 항체를 유지하기 위해서는 10년마다 정기적으로 재접종이 권고된다.

6) 상처 치료 시 파상풍 예방을 위해 접종할 시에는

a) 과거 파상풍 예방접종이 3회 이상일 경우

∙마지막 접종을 한 후 5년 이상이 경과하였으면 1회 접종

∙단 불필요한 추가접종은 이상반응 발생률을 높일 가능성이 있으므로 주의 요함

b) 과거 파상풍 예방접종에 대한 기억이 없거나 3회 미만인 경우

∙1회 접종 필요하며 상처의 오염 정도에 따라 파상풍 인간면역글로불린의 투여가 필요할 수도 있다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

1) 약리작용

이 백신은 디프테리아 및 파상풍 감염에 대한 면역반응을 유도한다.

2) 임상시험 정보

218명의 만 10~12세 소아, 258명의 만 18세 이상의 성인을 대상으로 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 활성대조, 병행설계, 제3상 임상시험을 통하여 평가하였다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신 (국내 기허가 백신) 중 한가지 백신을 1회 근육주사 받았고 28일 후에 항체가를 측정하였다. 그 결과 이 백신의 백신반응율은 대조백신과 비교하여 비열등하였다 (95% 신뢰구간 상한치 10%).

만 18세 이상 성인

시험백신

(N=104)

대조백신

(N=108)

비열등성

(UCL ≤ 10%)

디프테리아

방어항체율(≥ 0.1 IU/mL)

96명 (92.3 %)

97명 (89.8 %)

-2.5 %

95% confidence interval

(85.4, 96.6)

(82.5, 94.8)

(-10.2, 5.2)

파상풍

방어항체율(≥ 0.1 IU/mL)

94명 (90.4 %)

99명 (91.7 %)

1.3 %

95% confidence interval

(83.0, 95.3)

(84.8, 96.1)

(-6.4, 9.0)

N = 계획서 순응 분석군에 따라 분석된 시험대상자수 (Per protocol set)

3) 비임상시험정보

이 백신의 안전성약리시험(순환기계 및 호흡기계), 단회 • 반복투여독성 (국소내성포함) 시험 및 생식발생독성시험(배태자발생시험) 결과는 사람에 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.