불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS), 분량 : 250, 단위 : 유니트, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :
불활화A형간염바이러스항원(바이러스주: TZ84, 세포주 : 2BS), 분량 : 500, 단위 : 유니트, 규격 : 별규, 성분정보 : , 비고 :
생후 12개월 이상~만 2세 미만의 소아 : 1회 용량 0.5 mL(250단위)를 1차 기초접종하고, 6~12개월 후 동량을 2차 추가접종한다. 만 16세 이상의 청소년 및 성인 : 1회 용량 1.0 mL(500단위)를 1차 기초접종하고, 6~12개월 후 동량을 2차 추가접종한다. A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주 전에 1차 기초접종해야 한다. 2. 투여 방법 이 백신은 근육주사하며, 혈관 내 또는 피내주사하지 않는다. 만 16세 이상은 주로 상완 삼각근에 주사하고, 생후 12개월 이상~만 2세 미만은 대퇴부 전외측 또는 상완 삼각근에 근육주사한다. .
1) 본 백신의 성분, 포름알데히드, 황산겐타마이신에 과민한 자 2) 조절되지 않는 뇌전증이나 신경계 질환이 있는 자 2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈소판감소증 환자나 출혈 위험이 있는 환자 2) 발열 및 급성, 중증의 만성질환자는 백신 접종을 연기한다. 3) 임산부 및 수유부 3. 약물이상반응 건강한 생후 12개월 ~ 23개월 소아를 대상으로 한 임상시험에서 56명의 시험대상자에 이 백신을 접종한 후 안전성을 평가하였을 때, 약물이상반응은 44명 (75.86%)에서 발생하였고 중대한 약물이상반응은 없었다. 건강한 만 16세 이상 소아 또는 성인을 대상으로 한 임상시험에서 140명의 시험대상자에게 이 백신을 접종한 후 안전성을 평가하였을 때, 약물이상반응은 84명(60.00%)에서 발생하였고, 중대한 약물이상반응은 없었다. (1) 이 백신 접종 후, 관찰된 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다. 생후 12개월 ~ 23개월 소아 (n=58) 만 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) 국소반응 주사부위 통증 41.38% (24명, 30건) 41.43% (58명, 81건) 주사부위 압통 45.71% (64명, 85건) 홍반/발적 29.31 % (17명, 22건) 1.43% (2명, 2건) 경결/부종 15.52% (9명, 9건) 1.43% (2명, 3건) 두드러기 - 1.43% (2명, 2건) 가려움 - 8.57% (12명, 14건) 전신반응 발열 10.34% (6명, 6건) 1.43% (2명, 2건) 피로/권태 - 24.29% (34명, 42건) 졸음 (늘어짐)*) 29.31% (17명, 21건) - 보챔 (짜증)*) 50.00% (29명, 36건) - 두통 - 11.43% (16명, 18건) 식욕감소/부진 27.59% (16명, 18건) 5.00% (7명, 8건) *) 생후 12개월 이상∼만 16세 미만의 소아에만 해당하는 항목 (2) 이 백신 접종 후 4주 또는 26주 동안 관찰된 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다. 생후 12개월 ~ 23개월 소아 (n=58) 만 16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140) 감염 상기도감염 0.71% (1명, 1건) 비인두염 3.45% (2명, 3건) 0.71% (1명, 1건) 비염 1.72% (1명, 1건) - 신경계 어지럼증 - 0.71% (1명, 1건) 두통 - 0.71% (1명, 1건) 위장관계 소화불량 - 0.71% (1명, 1건) 위식도역류질환 1.72% (1명, 1건) - 혈액 및 림프계 림프절염 1.72% (1명, 1건) - 전신 및 투여부위 피로 0.71% (1명, 1건) 신장 및 비뇨기계 혈뇨 - 0.71% (1명, 1건) 피부 및 피하조직 두드러기 1.72% (1명, 1건) 0.71% (1명, 1건) 4. 일반적 주의 1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 취해질 수 있도록 준비한다. 2) 면역억제치료를 받고 있는 자는 기대한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다. 1) 이 백신은 불활화 사백신이므로, 다른 불활화 사백신과의 동시 접종이 면역 반응의 간섭을 초래할 가능성은 거의 없다. 2) 이 백신과 면역글로불린 혹은 다른 백신을 동시 접종할 때는 별도의 주사기와 바늘을 사용해서 다른 부위에 주사한다. 3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신(예, 하브릭스)으로 기초 접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 이 백신이 사람의 임신에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험에서 임신, 배태자 발달 관련하여 직·간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 이 백신의 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다. 2) 수유부 백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다. 3) 가임력 이 백신이 사람의 가임력에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험 결과, 암컷의 수태능에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 7. 적용상의 주의 1) 투여 직전에 이 백신을 상온에 둔다. 2) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다. 3) 현탁액에 이물질이 있는 경우 이 백신을 사용해서는 안 된다. 4) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사 하지 않는다. 8. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2~8℃) 한다. 2) 이 백신은 동결하여서는 안 된다.
5. 상호작용
1) 약리작용 정보 이 백신은 A형간염바이러스 감염에 대한 면역반응을 유도한다. 2) 임상시험 정보 119명의 생후 12개월 ~ 23개월 소아, 280명의 만 16세 이상의 소아 또는 성인을 대상으로 무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 활성대조, 병행 설계, 제 3상 임상시험을 통하여 평가하였다. 시험대상자는 이 백신 또는 대조백신 (국내 기허가 백신) 중 한가지 백신을 2회 근육주사 받았고 30일 후에 항체가를 측정하였다. 그 결과 이 백신의 항체양전율은 100%로 대조백신과 비교하여 비열등하였다. (95 %신뢰구간, 생후 12개월 ~ 23개월 소아 하한치 -10% / 만 16세 이상의 소아 또는 성인 하한치 -5 %) 생후 12개월 ~ 23개월 소아 대조백신 (n=54) 시험백신 (n=52) 비열등성 (LCL > -10%) Anti-HAV at 1 Month after Second Vaccination, n(%) Anti-HAV ≥ 20IU/L 54(100.00) 52(100.00) 0.00 95% Exact CI [93.40, 100.00] [93.15, 100.00] [-,-] 만 16세 이상의 소아 또는 성인 대조백신 (n=124) 시험백신 (n=121) 비열등성 (LCL > -5%) Anti-HAV at 1 Month after Second Vaccination, n(%) Anti-HAV ≥ 20IU/L 124(100.00) 121(100.00) 0.00 95% Exact CI [97.07,100.00] [97.00,100.00] [-,-] n = 계획서 순응 분석군에 따라 분석된 시험대상자수 (Per Protocol Set) 3) 비임상시험정보 이 백신의 안전성약리시험(중추신경계, 순환기계 및 호흡기계), 단회 • 반복투여독성 (국소내성포함)시험 및 생식발생독성시험(배태자발생시험) 결과는 사람에 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.
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