- 초기 요법: 3주동안 1일 1회, 적절한 취침때에 1회 1g의 겔 투여 - 유지 요법: 1주 2회, 적절한 취침때에 1회 1g의 겔을 투여하는 것을 권장한다. 12주 이후 치료 지속 여부는 의사의 지시에 따른다. 폐경 후 증상에 대한 초기요법과 유지요법에 대해서는 가장 짧은 기간동안 가장 적은 유효용량을 사용한다. 투여를 잊었을 경우, 투여를 잊은 뒤 12시간 이내에는 즉시 투여하여야 한다. 만약 12시간 이상 경과한 경우에는 약을 투여하지 말고, 다음의 정상적인 시간에 투여해야 한다. 이 약은 1회 주입용량(표시선)이 표기된 의약품주입기구를 사용하며, 1회 주입용량(표시선)은 에스트리올 50마이크로그램을 함유하고 있다.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 2) 에스트로겐 의존성 종양(예. 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자 (종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다) 3) 유방암이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다) 4) 혈전성 정맥염, 정맥 혈전색전증 또는 그 병력이 있는 환자(심부정맥혈전증, 폐색전증) 5) 혈전성 질환(예. 단백질C, 단백질S 또는 항트롬빈결핍증 4. 일반적 주의 참조)이 있는 환자 6) 활성 또는 최근의 동맥 혈전색전성 질환 (예. 협심증, 심근경색) 환자 7) 뇌혈관 또는 심혈관질환 환자 8) 치료되지 않은 자궁내막증식 환자 9) 진단되지 않은 생식기 출혈 환자 10) 급성 간질환 또는 간질환의 병력이 있는 환자 중 간기능 테스트에서 정상으로 회복되지 않는 경우 11) 이 약의 주성분이나 부형제에 과민성이 있는 환자 12) 포르피린증 환자 13) 임신중 또는 스테로이드의 사용으로 중증의 가려움, 임신성 포진, 이경화증이 악화된 환자 14) 임신중 황달 또는 그 병력이 있는 환자 15) 두빈-존슨증후군 또는 로터증후군 환자 16) 고지단백혈증 환자(특히 뇌혈관이나 심혈관계장애 소인을 나타내는 다른 위험인자의 존재시) 17) 겸상적혈구성 빈혈 환자 18) 혈관변화를 동반하는 중증의 당뇨병 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 에스트리올 치료를 시작하거나 재시작하기 전에, 개인 및 가족의 병력을 면밀히 파악해야 한다. 신체적(골반 및 유방 포함) 검사는 사용상의 주의사항을 참조하여 실시한다. 치료 기간동안, 각 여성에게 적합한 빈도와 성격으로 정기검진을 받는 것을 권장한다. 유방에 변화가 생겼을 경우 담당 의사나 간호사에게 보고해야 한다는 점을 여성 환자에게 주지시켜야 한다.(4. 일반적주의의 9)의 (2)항 참조) 2) 검진은 적절한 영상 기법(예. 유방 촬영술)을 포함하여 현행 상 허용된 실제 검진에 맞게 실시되어야 하며, 각 개인의 임상적 필요에 맞게 조절되어야 한다. 3) 질 감염이 있을 경우 이 약 투여 전에 치료한다. 4) 다음 중 어느 상태라도 현재 나타나며, 그 병력이 있고/있거나 임신 혹은 과거의 호르몬 치료 중에 악화된 적이 있는 경우는 환자를 주의 깊게 감독해야 한다. 특히, 이 약으로 치료하는 중에 이러한 상태가 재발하거나 악화될 수 있다는 점을 고려해야 한다. 3. 이상반응 1) 에스트리올로부터 발생하는 이상반응은 보통 투여받은 환자의 3-10%에서 발생하는 것으로 보고되었다. 대부분 일시적이거나 그 강도가 약했다. 2) 치료를 시작 시 질 내 점막이 여전히 위축성 일 때, 국소적 자극은 열감 및/또는 가려움증의 형태로 발생할 수 있다. 3) 이 약으로 수행한 임상연구에서 발견된 이상반응은 외적 빈도에 따라 아래 표와 같이 분류되었다. 기관계 흔하게 (≥1/100 to <1/10) 흔하지 않게 (≥1/1000 to <1/100) 드물게 (≥1/10000 to <1/1000) 생식기관 및 유방장애 생식기 가려움증 골반통증, 생식기 발진 일반적 장애 및 투여부위 상태 투여부위 가려움증 투여부위 자극 감염증 칸디다증 신경계 장애 두통 피부 및 피하조직 질환 소양증 가려움발진 4) 이 약은 매우 낮은 용량이 국소적으로 투여되고 자가 제한적으로 전신 노출되는(반복된 투여 이후 거의 무시할만한 수준임) 질용 겔이며, 따라서 경구용 에스트로겐 대체요법과 관련하여 더 심각한 부작용을 생성할 가능성은 거의 없다. 그러나, 고용량의 전신 에스트로겐/ 프로게스틴 용법에서 다른 매우 드문 이상반응이 보고되었다. 이는 다음과 같다. 4. 일반적 주의 1) 폐경 후 증상의 치료를 위해, 국소적 에스트로겐 요법은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 증상들에 대해서만 시작해야 한다. 2) 모든 경우에서 유익성과 위험성을 최소 매년마다 주의 깊게 평가해야 하며, 호르몬 대체요법(HRT)은 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 지속되어야 한다. 3) 이 약은 병용 투여시의 에스트로겐 농도에 대한 안전성 유효성 자료가 없으므로 전신치료를 위한 에스트로겐 제제와 병용투여하지 않는다. 4) 질내의 어플리케이터는 특히 질 위축이 심한 여성에서 경미한 외상을 유발할 수 있으므로 유의한다. 5) 심각한 신부전을 앓고 있는 환자의 경우 순환 에스트리올의 농도가 증가 할 것으로 예상할 수 있으므로, 주의 깊게 관찰되어야 한다. 6) 이 약은 운전 및 기계 사용능력에 어떠한 영향도 미치지 않는다. 7) 이 약은 파라옥시벤조산메틸나트륨 및 파라옥시벤조산프로필나트륨을 함유한다. 이는 (지연된) 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. 8) 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 에 해당하는 경우와 다음과 같은 상태일 경우에는 치료를 중단한다. 9) 이 약은 국소적으로 작용하는 저용량의 에스트로겐 제제이므로, 하기 언급된 상태는 전신 에스트로겐 치료의 경우보다 덜 발생될 것이다. 이 약과 다른 약과의 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 이 약은 저용량의 에스트리올을 함유하며 국소적으로 투여되므로, 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 것이라고 기대되지 않는다. 6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 2) 수유부 이 약은 수유 중에 사용되어서는 안된다. 7. 과량투여시의 처치 에스트리올의 독성은 매우 낮다. 이 약을 질 내에 과량 투여하는 경우는 거의 없다. 실수로 고용량을 투여했을 경우 발생할 수 있는 증상들은 구역, 구토, 질 출혈이 있다. 이에 특이적인 해독제는 알려져 있지 않다. 필요할 경우, 대증요법이 시행되어야 한다.
5. 상호작용
2. 약동학적 정보
e약은요의 정보가 없습니다.
