바빌캅셀(리바비린)(수출용) 의약품 상세정보

효능효과, 주의사항, 유효기간 등 바빌캅셀(리바비린)(수출용) 상세 내용





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기본정보

제품명
바빌캅셀(리바비린)(수출용) Bavil Cap.
이미지
Bavil Cap. 의약품 이미지
전문/일반
전문
성분/함량

리바비린, 분량 : 400, 단위 : 밀리그램, 규격 : USP, 성분정보 : , 비고 :

동일성분 의약품 보기

첨가제
하부녹색캡슐, (상)홍색캡슐, 스테아린산마그네슘
업체명
품목기준코드
200301870
표준코드
8806562006007, 8806562006014
위탁제조업체
제형 / 투여경로
/
성상
백색 분말을 함유한 상부 홍색, 하부담청색의 경질캡슐
허가일자
2003년 03월 24일
급여정보
청구코드: 656200600
원 /
ATC코드
J05AP01 ribavirin 리바비린

ATC 코드분류 보기

식약처분류명(효능군)
[06290]기타의 화학요법제
주성분코드
포장단위
자사포장단위
저장방법
기밀용기, 실온(1 ~ 30℃)보관
유효기간
제조일로부터 36 개월


TOP
전체
효능.효과
용법.용량
주의사항(일반)
주의사항(전문가)
상호작용
e약은요
연령금기
병용금기
효능군중복주의
임부금기
노인주의
용량주의
투여기간주의


♦ 효능.효과


<적응증>  <하루용량(성인)>  <치료기간>

A형 간염   800mg(4회분복)    10-14일

B,C 간형   800-1200mg(3-4회 분복) 6개월-1년

헤르페스   대상포진, 단순포진 400-1200mg (3-4회 분복)  7-10일

헤르페스   음부포진 재발 예방 400mg (1-2회 분복) 6개월


♦ 용법.용량


바이러스성 간염 리바비린은 A형, B형 및 C형 간염 등의 바이러스성 간염

1. C형 간염

: Olle Reichard 등은, 리바비린이 만성 C형 간염을 위한 잠재적으로 효과적인 경구용 치료를 제시하는 첫번째 약이라고 결론짓는다. 그들의 연구에서, 만성 C형 간염 환자 10명에 대한 경구 치료 중에 혈청 ALT농도가 현저히 감소되었다고 보고한다. 리바비린 치료는 몇몇 부작용으로 내성이 있었다. 혈청 ALT농도에 대한 좋은 효과는 IFNα 치료에서 보여졌던 것과 유사했다. 리바비린은 18세 이상 환자들에게서 급성 C형 간염 치료에 사용된다. α-인터페론 치료에 내성이 있는 C형 간염 환자들에게 리바비린과 IFNα의 병용치료는 확증할 만한 생화학적 및 바이러스학적 반응을 유도할 수 잇을 것 같다고 S.Brillant 등이 보고하였다.

2. B형 간염

: Michael W.Fried 등은 리바비린을 6개월 동안 만성 B형 간염 환자에게 투여했을 때 HBV의 DNA가 약간 감소를 보였으나, 그 결과 ALT활성으로 측정했을 때 병의 활성이 현저히 감소했다고 보고하였다. 또한, 리바비린은 병의 활성을 경감시키고 만성 B형 간염 치료시 인터페론등과 병용 투여하는 등에 유용 할 것이라는 것을 시사한다.

3. 대상포진/단순포진

: 대상포진, 구순포진, 음부포진, 구내염 치료에 리바졸

4. 인플루엔자

: 인플루엔자 환자의 투병기간을 단축시킨다.

5. 바이러스성 소아질환

: 홍역, 유행성 이하선염, 수두, 호흡 합포체 바이러스등 어린이 바이러스성 질환에 리바비린이 사용된다.


♦주의사항(일반)


1. 경고

빈혈이 생길 때는 2주간 치료를 중단한다. 헤모글로빈치의 증가로 확인되는 개선이 보인다면, 같은 양으로 치료를 계속한다. 2주 휴약 기간 동안 개선이 없다면 1일 투여량을 200mg 줄인다.

2. 금기 및 주의

신 기능이 매우 손상된 환자(크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만) 또는 명백한 만성빈혈환자(헤모글로빈이 10g/㎗미만)의 경우는 금기한다.

바이비린캅셀(한불제약)

임신중 복용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 광범위한 간섬유화 또는 신장손상이 있는 환자는 주의하여 투여한다.

임신 가능성이 있는 여성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 하며 치료 기간 및 치료 후 9개월 동안 임신검사를 통해 주기적으로 모니터링해야 한다. 남성 환자 및 여성 파트너는 치료 기간 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다.

3. 부작용

24주 동안 하루에 800, 1000 또는 1200mg을 만성 간염 환자에게 투여했을 때 특별히 두드러지는 부작용은 보고되지 않았다. 같은 용량을 24주 더 투여했을 때 약간의 가역적 용혈성빈혈이 부작용으로 관찰되었다. 리바비린 치료로 인한 빈혈은 증상이 나타나지 않는 경우가 많고 혈구수와 혈청 생화학적 관찰로 치료한다. 리바비린 고용량을 장기 복용할 때의 안전성은 이것으로서 확립된다.

다른 부작용은 경미하거나 치료를 중단했을 때 완전히 가역적인 것으로 보고되었다. 이러한 부작용으로는 근육통, 오심, 피로감, 가려움중 등이 있다.

환자들은 경구 또는 정맥으로 리바비린을 투여했을 때, 혈청 bilirubin 농도가 높아지는 것을 경험하였다.

위장관 또는 중추신경계 방해 등의 부작용도 보고되었다.

리바비린 치료는 혈청 뇨산 농도를 약간 높일 수 있다. 임상시험에서 증상을 수반하는 통풍을 일으킨 적은 없었다.

4. 독성

리바비린의 광범위한 독성 시험이 이 약의 가능한 부작용을 측정하기 위해 다양한 종의 동물을 대상으로 행해졌다. 다양한 매개변수가 조사되었던 이러한 연구들의 결과는 임상 조건하에서 사람에게 사용된 용량으로 투여된다면, 리바비린이 어떠한 부작용도 유발하지 않는다는 것을 보여 주었다.


5. 약물상호작용

리바비린과 Dideoxyinosine(ddl)는 HIV 저해제로서 전신 투여할 때 상승작용이 관찰되었다.

6. 임부에 대한 투여

리바비린/인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a,-2b를 병용투여 받고 있는 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 기간 및 치료 후 9개월 동안, 남성 환자 및 여성 파트너는 치료기간 및 치료완료 후 6개월 동안 임신을 피하기 위하여 각별히 주의해야 한다. 리바비린/인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a,-2b 병용투여는 초기 치료 직전 임신 음성테스트를 실시하고 나서 투여하여야 한다. 임신 가능성이 있는 여성 환자는 치료 기간 및 치료 후 9개월 동안, 남성 환자 및 여성 파트너는 치료 기간 및 치료 후 6개월간의 추적기간 동안 2가지 형태의 합리적이면서 효과적인 피임을 하여야 한다. 치료 기간 또는 치료 후 임신 가능성이 있는 여성 환자가 9개월 동안, 남성 환자의 여성 파트너가 6개월 동안 임신을 하였다면 복용을 중단하고 의사와 상담하여야 한다.

♦주의사항(전문가)



♦e약은요


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