아모넬네일라카(아모롤핀염산염) 의약품 상세정보

효능효과, 주의사항, 유효기간 등 아모넬네일라카(아모롤핀염산염) 상세 내용





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기본정보

제품명
아모넬네일라카(아모롤핀염산염) Amonel Nail Lacquer
이미지
Amonel Nail Lacquer 의약품 이미지
전문/일반
일반
성분/함량
· amorolfine hydrochloride (as amorolfine) 0.25 g(50mg/mL)

아모롤핀염산염, 분량 : 5.574, 단위 : 그램, 규격 : EP, 성분정보 : 아모롤핀으로서 5.0g, 비고 :

동일성분 의약품 보기

첨가제
암모니오메타크릴레이트공중합체, 아세트산 에틸, 올레산, 에탄올(95)
업체명
품목기준코드
201602365
표준코드
8806460041704, 8806460041711
위탁제조업체
주식회사제뉴원사이언스
제형 / 투여경로
액제 / 외용
성상
이 약은 무색 또는 거의 무색의 투명한 액제이다.
허가일자
2016년 04월 28일
급여정보
청구코드: 646004171
23,190원 / 5mL/병
ATC코드
D01AE16 amorolfine 아모롤핀

ATC 코드분류 보기

식약처분류명(효능군)
265 [02650]기생성 피부질환용제
주성분코드
107833CLQ
포장단위
5mL/병
저장방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
유효기간
제조일로부터 36 개월


TOP
전체
효능.효과
용법.용량
주의사항(일반)
주의사항(전문가)
상호작용
e약은요
연령금기
병용금기
효능군중복주의
임부금기
노인주의
용량주의
투여기간주의


♦ 효능.효과


주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.

1. 이 약을 초회 바르기 전에, 감염된 조갑(손발톱)(특히 조갑(손발톱) 표면) 부위를 첨부된 줄을 사용하여 가능한 한 완전하게 갈아내야 한다. 그런 다음 첨부된 패드로 조갑(손발톱) 표면을 닦고 기름끼를 제거한다. 이 약을 다시 바르기 전에도 감염된 조갑(손발톱)을 줄로 다시 갈아내야 하며, 반드시 남아있는 라카는 패드로 닦아내야 한다.

주의 : 감염된 조갑(손발톱)에 사용한 줄을 건강한 조갑(손발톱)에 사용해서는 안된다.

2. 첨부된 재사용 가능한 스파툴라를 사용하여 감염된 조갑(손발톱) 표면 전체에 이 약을 바르고 건조시킨다. 감염된 각 조갑(손발톱)에 바를 때마다 스파툴라를 병 안에 담궈 사용하고 남은 약을 병 입구에 닦아내지 않는다. 바른 후 스파툴라는 조갑(손발톱)을 닦기 위해 사용되는 패드로 깨끗이 닦아낸다.

3. 유기용매(신나, 휘발유 등)를 사용하는 작업시에는 조갑(손발톱) 위에 바른 약을 보호하기 위해 유기용매 침투방지 장갑을 착용한다.

4. 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

조갑(손발톱)이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.


♦ 용법.용량


피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증(손발톱진균증)

(감염부위가 조갑(손발톱) 표면의 80% 이하인 경우)


♦주의사항(일반)


1. 다음 환자는 이 약을 사용하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 영·유아 및 소아(사용경험이 없다)

3) 조갑(손발톱)주위의 염증성 변화가 나타나는 환자

4) 혈액순환장애 환자

5) 영양실조 환자

6) 알코올 중독 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부(사용경험이 없다)

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것

1) 다른 국소 적용 약물과의 병용(함께 사용) 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 인조 손톱의 사용을 피한다.

3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

감염된 조갑(손발톱)에 사용한 줄을 건강한 사람의 조갑(손발톱)에 사용하지 않는다.

4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

임부 및 수유부 : 임신 및 수유 중 투약경험은 제한적이다. 임신부에서 국소 아모롤핀을 사용한케이스는 매우 제한적이라 잠재적 위험도는 알려지지 않았다. 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. 아모롤핀이 모유로 분비되는지에 대하여서는 알려지지 않았다. 이 약을 임부에 사용시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.

5. 과량투여시의 처치

이 약은 국소적용 약물이나 실수로 이 약을 경구로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 방법을 실시한다.

6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다.

3) 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

4) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑(손발톱)이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증(손발톱진균증) 자체와 관련 있을 수 있다.

기관계

빈도

이상반응

면역계 질환

흔하지 않음*

(≥1/1,000, ≤1/100)

과민반응(전신알레르기반응)*

피부 및 피하조직 질환

드물게 나타남

(≥1/10,000, ≤1/1,000)

조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, 조갑종렬(손발톱세로갈림)

매우 드물게 나타남

(≤1/10,000)

작열감 <삭제>

빈도 불명*

접촉성 피부염*, 홍반*, 가려움*, 발진*, 수포*

* 국외 시판 후 조사

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 열을 피하여 30℃ 이하에서 보관한다.

3) 용액이 건조되는 것을 방지하기 위해 이 약을 사용한 직후에는 마개를 잘 닫아 보관한다.

4) 병마개가 병에 달라붙어 열리지 않게 되는 경우를 방지하기 위해 병 입구 주변에 용액을 흘리지 않도록 한다.

♦주의사항(전문가)



♦e약은요


"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 의약품개요정보입니다. 의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 식약처 의약품안전나라의 "의약품상세정보"를 참고하시기 바랍니다. 본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.


이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우의 피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증(손발톱진균증)에 사용합니다.


이 약은 어떻게 사용합니까?

이 약을 바르기 전에, 감염된 조갑(특히 조갑(손발톱) 표면) 부위를 첨부된 줄을 사용하여 가능한 한 완전하게 갈아낸 다음 첨부된 패드로 조갑(손발톱) 표면을 닦고 기름기를 제거하고, 반드시 남아있는 라카는 패드로 닦아낸 후 첨부된 재사용 가능한 스파툴라를 사용하여 감염된 조갑 표면 전체에 이 약을 주 1~2회바르고 건조시킵니다.감염된 각 조갑(손발톱)에 바를 때마다 스파툴라를 병 안에 담궈 사용하고 남은 약을 병 입구에 닦아내지 않고, 바른 후 스파툴라는 조갑(손발톱)을 닦기 위해 사용되는 패드로 깨끗이 닦아내십시오.조갑(손발톱)이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르며 보통 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9~12개월입니다.


이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?


이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자 또는 경험자,?영ㆍ유아 및 소아, 조갑주위의 염증성 변화가 나타나는 환자,?혈액순환장애,?영양실조,?알코올?중독 환자,?임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성?및 수유부는 이 약을 사용하지 마십시오.감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 사람의 조갑에 사용하지 마십시오.이 약은 외용으로만 사용하십시오.눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하십시오.매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하고, 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 약을 바르십시오.유기용매(신나, 휘발유 등)를 사용하는 작업시에는 조갑 위에 바른 약을 보호하기 위해 유기용매 침투방지 장갑을 착용하십시오.이 약 사용 중 인조 손톱의 사용은 피하십시오.


이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?


이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

흔하지 않게 전신알레르기 반응, 드물게 조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, 조갑종렬(손발톱세로갈림), 접촉성 피부염, 홍반, 가려움, 발진, 수포가?나타날 수 있습니다.


이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

실온에서 보관하십시오.어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.이 약을 사용한 직후에는 마개를 잘 닫아 보관하십시오.