성인:

아미노산, 포도당, 전해질, 수분 요구량 및 환자의 임상적 상태와 영양상태에 따라 투여 용량을 조절해야 한다.

경정맥영양 시 아미노산, 포도당, 전해질 투여 및 용량에 대한 일반 원칙과 권고사항 이외에, 체액보충 가이드라인도 고려해야 한다.

추가적인 열량 요구 시 지질액(lipid emulsions)을 충분히 정맥내 투여하여 충족시킨다.

1일 최대 용량: 40 ml/kg/일 (아미노산 1.4 g /kg/일 및 포도당 2.5 g/kg/일에 해당).

치료 기간: 정맥내 투여기간은 환자의 상태와 영양 요구량에 따라 달라진다. 환자의 임상적 상태에 따라 지질, 비타민, 추가적인 전해질 및 미량원소의 정맥내 주입을 고려한다.

용법:

말초정맥 또는 중심정맥으로 정맥내 투여한다.

최대 투여속도: 2.9 ml/kg/시간 (아미노산 0.10 g/kg/시간 및 포도당 0.18 g/kg/시간에 해당).

권장되는 최대 투여시간은 24시간이다.

1) 반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.

2) 아나필락시성 반응의 징후나 증상 (열, 오한, 발진 혹은 호흡곤란)이 나타나면 투여를 즉각 중단할 것

3) 정맥 칼슘 함유 제제와 세프트리악손을 혼합하여 사용할 때, 세프트리악손-칼슘 침전을 일으킬 수 있다. 따라서, 세프트리악손과 이 약을 포함한 정맥 칼슘 함유 제제를 동일한 주입용 기구를 사용하여 동시에 투여해서는 안된다. 연속주입을 위해 동일한 주입선을 사용해야하는 경우, 주입선을 주입 전/후 적절한 용액으로 철저히 씻어낸다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 유효성분 또는 첨가제에 대한 과민반응이 있는 환자

2) 선천성 아미노산 대사 장애 환자

3) 수액 요법에 대한 일반적 금기: 수분과다공급, 심부전, 폐부종 환자

4) 순환 쇼크(예: 저혈량성/출혈성, 폐쇄성, 심인성, 분포성 쇼크) 환자

5) 세포내 산소결핍 (저산소증) 환자

6) 중증 장기기능부전 (예: 중증 간부전, 신대체요법을 받지 않는 중증 신부전) 환자

7) 대사장애 (예: 대사성 산증, 고암모니아혈증, 요독증, 인슐린 불응성 고혈당증, 고혈당 고삼투성 상태, 당뇨병성 케톤산증) 환자

8) 이 약에 포함된 전해질의 혈청 레벨의 병적 증가 환자.

9) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

10) 신생아 또는 2세 미만의 소아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애, 신장애가 있는 환자

2) 전해질 보유 경향이 있는 환자

3) 당뇨병 환자

4) 나트륨 저류로 인한 부종환자

5) 페닐알라닌 1.79 mg/l가 함유되어 있으며 페닐케톤뇨증 환자에게 유해할 수 있다.

4. 이상반응

1) 아미노산 및 포도당 용액의 일반적 이상반응이 이 약에도 적용된다. 이 약의 성분에 대한 알러지 반응이 발생할 수 있으며, 모든 말초정맥 주사제와 마찬가지로, 주사부위 자극감 및 혈전정맥염이 발생할 수 있다.

2) 특정환자군에서의 이상반응을 예방하기 위한 조치 및 이상반응이 발생할 경우 필요한 조치에 대한 내용은 ‘5. 일반적 주의 항’을 참조한다.

5. 일반적 주의

1) 간, 신장, 심장 또는 폐질환이 있는 환자, 젖산 산증 및 혈청 삼투압농도 증가 이외에 아미노산 및 포도당 대사 변화가 발생한 환자에 대해서는 투여 용량에 대한 개별적인 조절과 정기적인 임상 및 검사치 관리가 요구된다.

2) 임상적 상태에 따라, 혈중 포도당, 요소, 암모니아 및 전해질 수치를 관리해야 한다. 정맥영양을 공급받고 있는 환자는 현재 치료지침에 따라 모니터링을 실시해야 한다.

3) 환자의 포도당 제거능력을 초과한 경우, 고혈당증이 발생할 수 있다. 고혈당증은 적절한 인슐린 투여 및/또는 주입속도 조절을 통해 임상적 상황에 따라 치료해야 한다.

4) 영양부족 환자에게 정맥영양을 시작하면 영양재개증후군(refeeding syndrome)이 발생될 수 있으며, 이러한 증상에는 폐부종을 초래하는 체액이동, 울혈성 심부전, 부정맥 및 칼륨, 인산염, 마그네슘, 수용성 비타민의 혈청 농도 감소 등이 포함된다. 이러한 변화는 24 - 48시간 이내에 발생할 수 있다. 따라서, 낮은 속도로 주의 깊게 주입을 시작하고 적절히 조절하여 관리하도록 한다.

5) 정맥투여와 관련된 감염 위험을 고려하여, 카테터 삽입 및 조작 중 오염을 방지할 수 있도록 엄격한 무균 예방조치를 취해야 한다. 주입부 변경 필요성을 평가하기 위해 카테터 삽입 부위에 자극감 및 혈전정맥염의 국소 징후가 있는지 매일 확인해야 한다.

6) 아미노산 용액의 권장 주입속도를 초과할 경우, 오심, 구토, 떨림, 발한, 체온 증가와 같은 이상반응을 야기할 수 있다.

7) 신기능 또는 간기능 장애가 있는 경우, 요소 또는 암모니아가 증가할 수 있다.

8) 포도당 63 g/L가 함유되어 있으므로, 당뇨병 환자에 투여 시 고려한다.

9) 칼륨 19 mmol/l가 함유되어 있으므로, 신기능이 저하된 환자 또는 칼륨조절식을 하는 환자에 투여 시 고려한다.

10) 나트륨 25 mmol/l가 함유되어 있으므로, 나트륨조절식을 하는 환자에 투여 시 고려한다.

6. 상호작용

신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것(신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험).

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부 및 수유부에서의 이 약 사용에 대한 데이터는 없다. 동물의 생식독성 시험은 이루어지지 않았다. 임신 중과 수유 중의 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

8. 소아에 대한 투여

이 약에 포함된 아미노산의 조성은 2세 미만의 신생아 및 영아에 투여하기 적합하지 않다. 2-18세의 소아에게 투여한 임상시험자료는 없다.

9. 과량투여시의 처치

투여 용량과 속도가 적절하지 않을 경우 고아미노산혈증, 고혈당증, 체액과부하, 고삼투압, 산-염기 균형 장애 및 전해질 장애의 징후가 유발될 수 있다. 영양재개증후군, 아미노산 용액 투여속도 초과 또는 포도당 제거능력 초과는 일반적 주의 항을 참조한다.

과량투여 증상이 나타난 경우, 투여량을 줄이거나 투여를 중단해야 한다. 중단된 투여는 임상적 상황에 따라 투여속도를 줄여서 재개할 수 있다. 과량투여시 발생하는 반응은 치료를 중단할 경우 대체로 가역적이다.

과량투여시 특별한 해독제는 없다. 응급 처치는 일반적인 지지요법을 따르되 호흡기계와 심혈관계에 특별히 주의를 기울여야 한다. 세심한 생화학적 모니터링이 필수적이며 특별한 이상은 적절히 처치한다.

10. 적용상의 주의

1) 포장이 손상된 경우 및 소실 (chamber) 사이의 봉함이 파손된 경우사용하지 않는다.

2) 포도당 용액과 아미노산 용액이 무색에서 미황색이며 투명하고, 이물이 없을 때만 사용한다.

3) 분리된 각 소실(chamber)에 있는 용액은 사용 직전에 혼합되어야 한다.

4) 첨가제는 이 약 혼합 후 첨가제 포트를 통해 무균적으로 첨가한다.

5) 이 약과 배합적합성이 확인된 의약품만을 첨가한다.

6) 봉함이 열린 후, 백을 여러 번 상하로 움직여 균질하게 혼합한다.

7) 투여 후 남은 혼합액은 폐기한다.

8) 용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 30 °C 이하에서 보관한다.

2) 얼리지 않는다.

3) 외부 포장을 개봉하지 않은 상태로 박스내 보관한다.

4) 이 약의 내용물이 혼합된 경우, 입증된 물리화학적 안정성은 25°C에서 24시간이다. 미생물학적 관점에서, 이 약의 내용물이 혼합된 경우 및 첨가제와 이 약의 내용물이 혼합된 경우, 그 혼합액은 즉시 사용한다. 만약 즉시 사용하지 않았다면 사용할 수 있는 보관 조건 및 기간은 통상적으로 2-8℃에서 24시간 이하이다. 끝.